EMEA ограничи приложението на piroxicam



01/09/2007
Европейската лекарствена агенция (EMEA) препоръча ограничаване на приложението на съдържащите piroxicam лекарствени средства*, поради значително по-висок риск за нежелани гастроинтестинални и кожни странични ефекти, в сравнение с останалите неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (1, 2). Piroxicam не трябва да се използва за краткосрочно лечение на болкови и възпалителни състояния. Медикаментът може да се прилага (но не и като първа линия терапия) за симптоматично лечение на остеоартрит (ОА), ревматоиден артрит (РА) и анкилозиращ спондилит (АС), е заключението на регулаторния орган. Piroxicam трябва да се предписва само от опитен лекар в областта на възпалителните и дегенеративните ревматични заболявания, като е необходимо лечението да започне с възможно най-ниската доза (не повече от 20 mg дневно), за възможно най-краткия период. При всички случаи, ефектът от терапията трябва да се преоцени след първите две седмици. Пациенти, които са приемали съдържащи piroxicam медикаменти за краткосрочна терапия на остра болка или възпаление, не трябва да ги използват отново. Болни, които са приемали piroxicam като продължителна терапия за хронични състояния, е необходимо да се консултират с лекуващите ги лекари. Тези ограничения не засягат piroxicam-съдържащите продукти за локално приложение. През септември 2006, по искане на Европейската комисия (ЕК), СНМР започна пълна оценка на ползите и рисковете от приложението на piroxicam, тъй като прегледът на неселективните НСВПС показа, че piroxicam е свързан с по-голям риск за стомашночревни нежелани ефекти и сериозни кожни реакции в сравнение с другите неселективни НСВПС. Препоръките на СНМР ще бъдат препратени към ЕК за приемане на законово обвързано решение за прилагане от всички държави членки на Европейския съюз. Въпроси и отговори за прегледа на piroxicam СНМР стигна до заключението, че ползите от приложението на piroxicam все още надвишават рисковете, но базирайки се на информацията, относно профила на безопасност, само при някои ограничени показания. Като допълнение СНМР стигна до заключението, че piroxicam-съдържащите продукти не трябва да се употребяват в бъдеще за лечение на остра (кратковременна) болка и възпаление. Както и всички НСПВС, piroxicam трябва винаги да се употребява като симптомите се контролират при използване на възможно най-ниската ефективна доза за най-кратък срок. Какво представлява piroxicam? Piroxicam е НСПВС, което се употребява за лечение на възпаления. Медикаментът е разрешено за употреба от много години и се използва за лечение на различни болкови състояния. Piroxicam действа върху всички типове на ензима циклооксигеназа (COX), включително върху един от типовете, участващ във възпалителния процес. Защо се налага прегледна piroxicam? ЕМЕА преразгледа безопасната употреба на неселективните НСПВС през 2005 и 2006. Вниманието се насочи към стомашночревните, кожни и сърдечносъдови реакции. В процеса на този преглед специално внимание бе отделено на piroxicam- съдържащите лекарства, тъй като употребата им се свързва с появата на повече стомашночревни нежелани ефекти и сериозни кожни реакции, отколкото при другите НСПВС. В резултат на това, ЕК изиска СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на piroxicam. Какви са заключениятана СНМР? Базирайки се на наличната информация, СНМР направи следните заключения за piroxicam: - не трябва да се употребява занапред при остри болкови и възпалителни състояния - употребата трябва да се ограничи само до симптоматично повлияване на OA, РА и АС - да не се използва като лечение на първи избор - дозата на piroxicam трябва да се ограничи до максимум 20 mg на ден - лечението трябва да се започва от лекар с опит в лечението на хронични (с голяма продължителност) болкови и възпалителни състояния Като допълнение СНМР прибавя някои противопоказания и засилени предупреждения за piroxicam, за да е сигурно, че той няма да се употребява при пациенти с висок риск за поява на нежелани реакции. Какви са препоръкитеза пациентите? Пациентите, които са употребявали piroxicam-съдържащи продукти за краткосрочно лечение на остра болка или възпаление не трябва да го използват отново. Тези пациенти трябва да обсъдят със своите лекари или фармацевти замяната на piroxicam с друго лекарство. Изборът на алтернативен лекарствен продукт ще се определя от типа болка, която се лекува. Пациенти, които са употребявали piroxicam продължително време за повлияване на хронични болкови състояния, трябва да се обърнат към лекаря, предписал им това лечение, за да го преразгледа. Ако лекарят прецени, че трябва да продължи предписването на piroxicam, пациентът не трябва да приема друг лекарствен продукт от същата група. Това включва ацетилсалицилова киселина (Aspirin), когато се употребява за повлияване на болката, както и други НСВПС, които могат да се купят без лекарско предписание. Тези промени са приложими само за пациенти, които използват piroxicam “системно” (употребават го вътрешно) като таблетки, капсули, инжекции или супозитории. Пациентите, които употребяват piroxicam “външно”, върху кожата могат да продължат да прилагат лекарството, както досега. В България има разрешени за употреба четири лекарствени продукта, съдържащи piroxicam, с търговски имена: Hotemin; Piroxicam Sopharma; Piroxicam Alcaloid и Flamexin, които се прилагат за следните индикации: краткотрайно симптоматично лечение на остри и хронични болки при възпалителни и дегенеративни заболявания на опорнодвигателния апарат (РА, ювенилен РА, АС); пристъп от подагра и подагрозен артрит; остеоартрити; околоставни заболявания (тендинити, бурсити, тендобурсити, тендовагинити); травми при спортисти; дископатии, плексити, радикулоневрити; постоперативна болка при стоматологични ортопедични и други малки хирургични операции; дисменорея. (ИТ) Използвани източници: 1. ЕМЕА Press Release 25 June 2007. EMEA recommends restricted use for piroxicam.www.emea.europa.eu 2. EMEA: Questions and answers on the review of piroxicam