Експерименталният медикамент NXY-059



01/09/2007
Експерименталният медикамент NXY-059 (cerovive на AstraZeneca), приложен през първите шест часа от началото на симптомите, е неефективен при пациенти с остър исхемичен инсулт, показаха резултатите от проучването Stroke-Acute Ischemic NXY Treatment II (SAINT II), публикуванr през август в The New England Journal of Medicine (1, 2). Тромболитичната терапия с тъканния активатор на плазминогена (t-PA – alteplase) е единственото одобрено до момента лечение при болни в острата фаза на исхемичния инсулт. Независимо от доказаната си ефективност, t-PA все още не се прилага рутинно (едва между 5 и 25% от подходящите пациенти го получават). Ето защо съществува необходимост от разработването на нови и ефективни медикаменти, които могат да бъдат предложени на по-голям процент болни. NXY-059 е невропротективен агент в етап на проучване, който обезврежда свободните радикали. В ескпериментални животински модели, NXY-059 намалява значимо размерите на исхемичната зона и стимулира възстановяването на нарушените функции. Данните от завършилото проучване SAINT I показаха, че NXY-059, въведен през първите шест часа от началото на симптомите, превъзхожда плацебо при болни с остър исхемичен инсулт. Медикаментът намалява значимо и честотата на вътречерепните кръвоизливи при пациентите, приемали alteplase (3). Целта на SAINT II бе да потвърди позитивните резултати в ново, по-обширно клинично изпитване. Обхванати са 3306 болни с остър исхемичен инсулт, които са получили NXY-059 в 72-часова инфузия или плацебо. Като първичен критерий за ефективност на терапията е използвана степента на инвалидизация, отчетена на третия месец с помощта на модифициранатa скала на Rankin. Не е наблюдавана статистически значима разлика по отношение на смъртните случаи и честотата на нежеланите реакции (мозъчен оток, вътречерепни хеморагии, пневмония, сепсис) между терапевтичната и плацебо-групата. Степента на инвалидизация не се е различавала сигнификантно между болните от двете групи (р=0.33). “SAINT II доказва, че предклиничните данни и положителните резултати от проучването SAINT I са ни дали “фалшива надежда.” NXY-059 е безопасен, но неефективен при лечението на пациенти с остър исхемичен инсулт,” заявиха авторите. (КД) Използвани източници: 1. The SAINT II Trial Investigators. NXY-059 for the treatment of acute ischemic stroke. NEJM 2007; 357: 562-571 http://content.nejm.org 2. Safety and effectiveness of NXY-059 for the treatment of patients who have suffered from a stroke. Clinical Trial NCT00061022 http://clinicaltrials.gov 3. Lees K., Ashwood T. et al. NXY-057 for acute ischemic stroke. NEJM 2006; 354: 588-600