28 случая на инвагинация при кърмачета



01/09/2007
28 случая на инвагинация при кърмачета, ваксинирани с живата атенюирана перорална пентавалентна ротавирусна ваксина RotaTeq (Merck & Co), са докладвани за период от една година след нейното одобрение през февруари 2006 в САЩ, съобщи Американската агенция за храните и лекарствените средства (FDA). Доколко тези случаи са причинени от ваксината или връзката е случайна е неизвестно. Инвагинацията възниква спонтанно при около едно на 2000 деца на възраст под една година. Случаите са наблюдавани след прием на три дози от ваксината, най-често между първата и третата седмица след това. При нито едно дете чревната непроходимост не е завършила фатално, но при 16 се е наложила спешна хирургична интервенция. Според американските Центрове за контрол и превенция на заболяванията (CDC), честотата на инвагинации при ваксинираните деца не надвишава очакваната годишна честота при неваксинирани кърмачета на възраст между шест и 35 седмици (от 18 до 43 на 100 000). Повишената честота на чревна непроходимост (0.01% за една година приложение) бе причина за изтегляне през 1999 година от пазара на друга ротавирусна ваксина (RotaShield, Wyeth), която бе регистрирана една година преди това. RotaTeq e единствената ваксина, която е одобрена в САЩ за профилактика на ротавирусен гастроентерит, причинен от серотипове G1, G2, G3 и G4, като се прилага перорално с три дози на възраст между шеста и 32 седмица. Рискът от инвагинация с RotaTeq e оценен в клинично проучване при над 70 000 деца, половината от които са били ваксинирани, а останалите са били контролни случаи. Приложението на ваксината не е било свързано с повишен риск за чревна непроходимост или за други сериозни странични действия в сравнение с плацебо, но наблюдението върху профила на безопасност на ваксината ще продължи, като за целта ще бъде проследена голяма група от деца. Данните показват, че RotaTeq профилактира 74% от случаите на ротавирусна инфекция и 98% от тежките гастроентерити, както и 96% от хоспитализациите поради тази причина.