Новини от Европейската лекарствена агенция



01/08/2007
Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CMPH) на Европейската лекарствена агенция (EMEA, www.emea.europa.eu) препоръча през май издаването на разрешителни за продажба на следните медикаменти: - Aerinaze (desloratadine 2.5 mg/pseudoephedrine sulphate 120 mg) на Schering-Plough, за симптоматично лечение на сезонния алергичен ринит, придружен с назална конгестия. - Increlex (mecasermin) на Tercica Europe като дългосрочна терапия за стимулиране на растежа при деца и подрастващи с тежък дефицит на инсулин-подобния растежен фактор 1 или генна делеция на растежния хормон (GH), които са развили неутрализиращи антитела срещу GH - Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) на Roche, за лечение на анемия, свързана с хронични бъбречни заболявания - Optimark (gadoversetamide) на Tyco Healthcare за приложение при магнитно резонансно изобразяване (MRI) - Orlistat GSK (orlistat) на GlaxoSmithKline за лечение на пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и с придружаващи рискови фактори Негативнистановища - CHMP препоръча отхвърлянето на Vectibix (panitununab) на Amgen за лечение на метастазирал карцином на дебелото черво и ректума, след неуспех от химиотерапия с oxaliplatin и/или irinotecan - фармацевтичната компания Protherics уведоми EMEA, че оттегля заявлението за регистрация на Voraxaze (glucarpidase) като допълваща терапия при пациенти с риск или наличие на токсичност към methotrexate. Methotrexate се използва при лечението на някои видове тумори и автоимунни заболявания. Белезите на токсичност от приложението на медикамента включват бъбречна недостатъчност, цитопения и мукозни язви. Разширениена индикациите за приложение - Forsteo (teriparatide) на Eli Lilly ще се прилага и за лечение на остеопороза при мъже. Индикациите за приложение на медикамента включват и ново определение – за терапия на постменопаузални жени с риск за фрактури и за намаляване на риска за невертебрални фрактури. Forsteo се прилага за лечение на постменопаузални жени с остеопороза. - Plavix (clopidogrel) на Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb, в комбинация с acetylsalicylic acid, ще се използва за превенция на атеротромботични усложнения при пациенти с остър коронарен синдром без ST-елевация, на които се имплантира стент след перкутанна коронарна интервенция (PCI). Plavix е индициран за превенция на атеросклеротични усложнения при миокарден инфаркт (МИ), исхемичен инсулт или периферна съдова болест, както и в комбинация с acetylsalicylic acid при терапията на остри коронарни синдроми без ST-елевация (нестабилна стенокардия или non-Q МИ) и при остър МИ със ST-елевация при болни, които са подходящи за тромболитична терапия. Промени в контраиндикациите CHMP препоръча премахването на противопоказанието, засягащо едновременното приложение на Sustiva (efavirenz) на BMS или Stocrin (efavirenz) на MSD, с voriconazole. Решението е в резултат от корекция на дозировките на медикаментите, съгласувано с CHMP. Sustiva и Stocrin се използват като антивирусна терапия на инфектирани с HIV-1 пациенти. Одобрени медикаменти с orphan drug статут* - 1-{3-[3-(4-chlorophenyl)propoxy]propyl} piperidine, hydrochloride на Bioprojet, за лечение на нарколепсия - fampridine на Dr Ulrich Granzer, за лечение на синдром на Guillain-Barre - lusupultide на Altana Pharma, за лечение на аспирационен пневмонит, налагащ интубация и апаратна венилация - рекомбинантен адено-свързан вирусен вектор на Matthews Consultancy, за лечение на болест на Pompe - rilonacept на Regeneron, за лечение на свързани с cryopirin периодични синдроми (синдром на фамилна студова уртикария, синдром на Muckle-Wells, неонатално мултисистемно възпалителни заболяване) Текущипроцедури - bicalutamide 150 mg-съдържащите продукти са с предимства, които надвишават рисковете, но само при пациенти, изложени на висок риск за влошаване на локално авансирал рак на простатата, е заключението на CHMP - Vantas (histrelin acetate) 50 mg имплант на Valera Pharmaceuticals има предимства при палиативно лечение на авансирал рак на простатата - CHMP започна системен обзор на съдържащите nimesulide лекарствени продукти (използвани за лечение на остра болка, болезнен остеоартрит и първична дисменорея), поради данни за тежки чернодробни усложнения - CHMP разглежда предложението оралните контрацептиви Belara и Balanca (ethinyl estradiol 30 mcg/chlormadinone acetate 2 mg) на Grunenthal да се прилагат за лечение на жени, страдащи от умерено тежки форми на акне - CHMP стартира процедура за хармонизиране на продуктовата информация на Efexor и Efexor depot (venlafaxine) в рамките на Европейския съюз. (ИТ) * orphan drug medicine са медикаменти, които се използват за диагнозата, превенцията и лечението на тежки или животозастрашаващи състояния, които засягат <0.05% от населението в Европа. Според действащите закони, производството на подобни медикаменти се ползва с данъчни облекчения и седемгодишна патентна защита, поради потенциално малкия пазар.