Европейската лекарствена агенция



01/08/2007

Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА) нареди през юни изтеглянето от пазара на Viracept (nelfinavir) на Roche Registration Limited, поради замърсяване на продукта с вредно вещество в хода на производствения процес. Viracept е антиретровирусен лекарствен продукт, който се употребява за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни, юноши и деца над 3 години. Поради изложените обстоятелства, продуктът незабавно се изтегля от Европейския пазар (1).

Roche установи присъствието на необичайно вещество ethyl mesylat (известно и като methan sulfonic acid ethylester) в някои партиди Viracept. Еthyl mesylat е известно генотоксично вещество (увреждащо дезоксирибонуклеиновата киселина – ДНК).

Трудно е да се определи нивото на риска за пациента от присъствието на контамината в лекарството. Понастоящем този риск е обект на допълнителна оценка. Тъй като е възможно контаминацията да засегне всички дозови единици и разновидности на лекарствения продукт, притежателят на разрешението за употреба Roche предприема пълното му изтегляне.

Всички опаковки от Viracept, които са налични на пазара, включително и закупените от пациентите, следва да бъдат върнати в аптеките. Пациентите, приемащи Viracept, трябва да се обърнат незабавно към лекуващия лекар, тъй като е необходимо терапията да продължи с друг лекарствен продукт, подходящ за тяхното състояние.

Смяната на Viracept с друг антиретровирусен продукт се основава на данните за резистентността на конкретния пациент и изборът може да е различен при различните пациенти.

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) разпореди блокиране и изтегляне от лекарствената мрежа на страната на всички партиди от лекарствените продукти Viracept powd 50 mg/g – 144g, Viracept tabl 250 mg и Viracept tabl film-coated 250 mg, производство на Roche Registration Limited, поради несъответствие с изискванията за качество (2). (ИТ)

Използвани източници:

1. ЕМЕА Press release 6 June 2007. EMEA announces recall of Viracept http://www.emea.europa.eu

2. Изпълнителна агенция по лекарствата http://www.bda.bg