Adalimumab – одобрен за лечение на болест на Crohn



01/08/2007
Adalimumab (Humira)* бе одобрен от FDA за облекчение на симптомите и за поддържане на клинична ремисия при пациенти с умерени и тежки форми на болестта на Crohn, които не са се повлияли от конвенционалната терапия (1). Медикаментът ще се прилага и при болни, които имат непоносимост към терапията с infliximab (единственото друго биологично средство за лечение на заболяването). Новото показание за приложение на Humira се базира на резултати от три клинични проучвания, включващи повече от 1400 пациенти с умерени и тежки форми на заболяването, които не са получавали инхибитори на TNF-alpha или не са се повлияли от терапията с infliximab. Оценката на клиничната ремисия се е извършвала според Crohn’s Disease Activity Index (CDAI<15) – сборен индекс, състоящ се от осем клинични показателя. - CLASSIC I изследва ефекта на adalimumab за индуциране на ремисия на заболяването. В проучването са включени 299 пациенти, които не са получавали терапия с инхибитори на TNF-alpha. 36% от болните, лекувани с медикамента (160 mg начална доза плюс 80 mg на втората седмица), са постигнали клинична ремисия на четвъртата седмица, в сравнение с 12% в плацебо групата (р<0.001) - CHARM включва 854 пациенти, изследвани за период от 56 седмици. След период от четири седмици, клиничен отговор към терапията adalimumab е бил постигнат при 58% от лекуваните (CDAI<70). Пациентите са разделени в три групи: adalimumab 40 mg всяка втора седмица, adalimumab 40 mg седмично и контроли на плацебо. В групата, в която медикаментът е прилаган всяка втора седмица, при 40% от болните е поддържана клинична ремисия на 26 седмица и при 36% - на 56 седмица (17% и 12% съответно в контролната група) - GAIN e четириседмично проучване при 325 пациенти, които не са се повлияли или не са толерирали терапията с infliximab. Три пъти повече случаи в групата с adalimumab са постигнали клинична ремисия, в сравнение с контролите на плацебо (21% срещу 7%, р<0.001) Профилът на безопасност на Humira при болестта на Crohn е сходен с този, наблюдаван в клиничните проучвания за ревматоиден артрит. Най-честите неблагоприятни странични ефекти в CLASSIC I и GAIN са били реакция на мястото на апликация (8%), гадене (6%) и болки в ставите (6%), а в CHARM – назофарингит (9%), болки в корема (7%), главоболие (7%) и гадене (7%). Препоръчваната дозировка на Humira при болестта на Crohn е уводна доза от 160 mg подкожно плюс 80 mg на втората седмица, последвани от поддържаща доза (40 mg) всяка втора седмица след четвъртата седмица от началот о на терапията. Резултати от проучването TOUCH показват, че пациентите предпочитат използването на Humira Pen пред инжектирането му със спринцовка. Humira e единственото напълно човешко моноклонално антитяло, което е одобрено за лечение на ревматоиден артрит, псориатричен артрит и анкилозиращ спондилит в Европа и в САЩ. Медикаментът действа чрез блокирането на TNF-alpha, който има ключова роля при възпалителните и имуномедиираните заболявания. (ИТ) * Humira (adalimumab) на Abbott е регистриран в България (www.bda.bg) За допълнителна информация: Медицинска база Dанни (http://mbd.protos.bg) Ново показание за прилагането на Humira бе одобрено от FDA. MD 2006, Бр. 10, декември Humira одобрен за лечение на анкилозиращ спондилит. MD 2006, Бр. 5, юни Adalimumab одобрен за лечение на псориатричен артрит и първа линия терапия за тежък ревматоиден артрит. MD 2005; Бр. 10, декември Клинично приложение на инхибиторите на TNF alpha. MD 2005; Бр. 10, декември Допълнителни предупреждения за Humira. MD 2004; Бр. 4, декември FDA разширява индикациите на Humira. MD 2004; Бр. 2, октомври Използван източник: 1. FDA approves new treatment for Crohn’s disease. www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01572.html