Новини от фармацевтичните компании



01/06/2007
- Bayer отчете положителни резултати за 2006, които се дължат както на стабилното развитие на компанията, така и на придобиването на фармацевтичната фирма Schering. Печалбата на Bayer се е увеличила с 21.3% и е достигнала 5.6 милиарда евро. Растежът е основно в резултат на нараснали продажби – 29 милиарда евро (+17.2%), включително три милиарда приходи от продажбите на Schering за втората половина на 2006. Bayer HealthCare е водеща за компанията, като най-продаваните медикаменти са контрацептивният препарат Yasmin (ethinyl estradiol/drosperidone) (+35.5%); Levitra (vardenafil) – за лечение на еректилна дисфункция (+20.8%); антихемофилният Kogenate (рекомбинантен антихемофилен фактор) (+18.7%); Betaferon/Betaseron (interferon beta 1b) за лечение на множествена склероза (+14.3%). От медикаментите, продавани без рецепта, с най-големи приходи са Aleve (naproxene) и Canesten (clotrimazole). Компанията възлага големи надежди на Nexavar (sorafenib), одобрен за лечение на напреднал рак на бъбреците, който за първата година от продажбите си е с приходи от 130 милиона евро. В момента медикаментът преминава клинични проучвания за лечение на меланом и на напреднал рак на черния дроб. Ако бъде одобрен за тези индикации, продажбите на Nexavar могат да надминат 500 милиона евро годишно. - Abbott Laboratories подаде документи пред американските и европейските регулаторни органи за регистриране на нова индикация за приложение на Humira (adalimumab) – за лечение на умерени и тежки форми на плакатен псориазис. Положителните ефекти от терапията с Humira са установени в две клинични проучвания (REVEAL и CHAMPION), резултатите от които показват сигнификантно намаление на симптомите на заболяването. Humira е одобрен за лечение на болест на Crohn, ревматоиден артрит, псориатричен артрит и анкилозиращ спондилит. Продажбите на медикамента за 2006 надхвърлиха $2 милиарда, като от компанията се надяват за 2007 те да достигнат $2.7 милиарда. При одобрение, на фармацевтичния пазар Humira ще се конкурира с Remicade (infliximab) на Johnson & Johnson; Amevive (alefacept) на Biogen Idec; Raptiva (efalizumab) на Wyeth и Enbrel (etanercept) на Amgen. - Merck & Co обяви регистрирането от FDA на Janumet – комбинация от дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) инхибитора Januvia (sitagliptine) и metformin в една таблетка. Одобрението идва само месец след като регулаторният орган регистрира Januvia като моно- и допълваща терапия към metformin или тиазолидиндиони като Avandia (rosiglitazone) на GSK и Actos (pioglitazone) на Takeda/Eli Lilly. От компанията се надяват Januvia и Janumet да достигнат продажби от над $2 милиарда до 2010. Januvia промени коренно пазара на антидиабетни средства, докато основният му конкурент Galvus (vildagliptin) се сблъска с редица проблеми при регистрацията от FDA. В същото време Merck понесе тежък удар след като консултативен комитет на американския регулаторен орган гласува против регистрацията на Cox-2 инхибитора Arcoxia (etoricoxib) за лечение на остеоартрит, поради повишен сърдечносъдов риск. Merck представи резултати от 11 клинични проучвания, включително дългосрочното изследване MEDAL, което обхваща 34 000 пациенти. Данните показват, че сърдечносъдовият риск при приложението на Arcoxia е сходен с този при по-старите НСПВС. Основните критики на консултативния комитет са насочени срещу използвания за сравнение медикамент (diclofenac), който има по-висок сърдечнoсъдов риск, в сравнение с naproxen. Merck оттегли първоначалното заявление за регистрация на Arcoxia през 2002, след като бе установено, че Cox-2 инхибиторите са свързани с повишен риск за миокарден инфаркт и инсулт. През 2004 година фирмата изтегли от пазара Vioxx (rofecoxib). - GlaxoSmithKline регистрира в САЩ Tykerb (lapatinib), който ще се прилага в комбинация с Xeloda (capecitabine) на Roche за лечение на пациентки с напреднал метастазирал HER-2 позитивен рак на гърдата, получавали друга предходна терапия, включително Herceptin (trastuzumab). Одобрението се базира на положителни резултати от фаза 3 клинично проучване върху 399 жени, които сочат значимо удължение на периода без прогресия на заболяването. Tykerb е водещ продукт на GSK, за който се смята, че може да достигне годишни продажби за над $1 милиард. Медикаментът се изследва и за други индикации за приложение – при сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията, рак на мозъка и на бъбреците. Приходите от медикамента могат дори да надхвърлят тези от блокбъстера Herceptin. Освен срещу HER-2 рецептора, Tykerb е активен и срещу епидермалния растежен фактор. Други негови предимства са липсата на кардиотоксичност, възможност за преминаване в централната нервна система и повлияване на налични метастази. - Eli Lilly започна ново фаза 3 клинично проучване с Xigris (активиран drotrecogin alfa) за лечение на пациенти със сепсис, които са изложени на висок риск за фатален изход. Изследването ще помогне и за изготвянето на критерии за ранното идентифициране на пациенти със сепсис, които биха имали полза от терапията с медикамента. Xigris е рекомбинантна форма на човешки активиран протеин С, който се прилага чрез интравенозна инфузия и е единствената специфична терапия за намаление на смъртността при възрастни пациенти с тежък сепсис и полиорганна недостатъчност (одобрена в Европейския съюз през 2002 година). Смята се, че успехът от лечението е най-значителен, когато лекарството се прилага в рамките на първите 24 часа от началото на полиорганната недостатъчност. Най-честият неблагоприятен страничен ефект от терапията с медикамента е кървенето. През миналата година започна и международно плацебо-контролирано фаза 2 клинично проучване (RESPOND), включващо 500 пациенти, което има за цел да прецизира дозировката и продължителността на терапията с Xigris на основата на серийно измерване на нивата на протеин С. Резултатите ще помогнат за използването на биомаркери при определянето на правилната доза и най-подходящия момент за започване на лечението. Eli Lilly оттегли от EMEA заявлението си за приложение на Arxxant (ruboxistaurin) при умерени и тежки форми на непролиферативна диабетна ретинопатия при възрастни пациенти. Решението е резултат от невъзможността на компанията да осигури допълнителна информация пред европейския регулаторния орган. - Roche съобщи, че Европейската комисия е одобрила Xeloda (capecitabine) в комбинация с химиотерапия с препарати на платината като първа линия терапия при напреднал рак на стомаха. Положителното становище е базирано на резултати от две проучвания (ML17032 и REAL 2), които показват, че медикаментът подобрява преживяемостта. Xeloda се прилага и при други гастроинтестинални злокачествени заболявания, включително при метастазирал колоректален карцином. - Ark Therapeutics – британска биотехнологична компания, очаква през юни одобрение от EMEA за Cerepro – първият в света генно-терапевтичен продукт за лечението на рак на мозъка. Фаза 3 клинични проучвания преминават Vitor – перорален медикамент за лечение на кахексия, свързана със злокачествени заболявания, и Trinam – за превенция усложнения, свързани с хирургично осигуряване на венозни и артериални пътища при хемодиализа. - NicOx съвместно с Pfizer започна клинично проучване с PF-03187207 – нов, експериментален медикамент за лечение на глаукома на основата на отделящи азотен оксид/окис (NO) аналози на простагландин F2-алфа, който намалява вътреочното налягане. При успех от съвместната разработка, Pfizer ще заплати на NicOx 38 милиона евро, срещу което ще получи ексклузивни права за използване на всички технологии в областта на офталмологията, разработени от фирмата. - ZymoGenetics напредва в разработването на рекомбинантен човешки тромбин (rhThrombin) под формата на спрей, който ще се прилага за контрол на кървенето по време на хирургични операции. В момента компанията провежда фаза 2 клинично проучване с медикамента при пациенти, подложени на кожна трансплантация поради изгаряния и травми. RhThrombin е рекомбинантна форма на човешки тромбин, който не е получен от животинска или човешка кръв. Тромбин, извлечен от говежда кръв, се използва при около един милион операции годишно в САЩ, но приложението му е свързано с развитието на антитела, които могат да взаимодействат с човешки протеини. - Pozen съобщи за позитивни резултати за PA 325 – ацетилсалицилова киселина (ASA) от 325 mg с обвивка от 20 mg инхибитор на протонната помпа. Пациентите, приемали РА 325, имат по-малко гастроинтестинално увреждане в сравнение с ентеросолвентни лекраствени форми на ASA. Компанията разработва съвместно с GSK комбиниран препарат, съдържащ sumatriptan и naproxen, за лечение на мигрена, както и комбинация от naproxen и esomeprazole (с Astra Zeneca) за терапия на остеоартрит и ревматоиден артрит при пациенти с повишен риск за развитие на стомашни язви в резултат на прием на НСПВС. - Medivir започна първото клинично проучване с MIV-701 - нов медикамент срещу остеопорозата. Той инхибира ензима катепсин К, който разгражда костната тъкан, но също така уврежда и ставния хрущял. Предклиничните изследвания показаха, че MIV-701 е ефективен, което се дължи най-вече на намалено разграждане на костната тъкан. Действието на медикамента ще се изследва при пациенти с остеопороза, артрит и костни метастази. - Bristol-Myers Squibb, в сътрудничество с Biocon (най-голямата индийска биотехнологична компания), създаде нов научноизследователски отдел в Bangalore, Индия. BMS сключи и дългогодишен договор с консултантската фирма Accenture за провеждането на клинични проучвания, създаването на бази данни и поддържането на информационната система на новия център. (ИТ)