Новини от Европейската лекарствена агенция



01/06/2007
Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА) (www.emea.europa.eu) даде през април положително становище за първия медикамент, оценен по новата ускорена процедура за разглеждане. Soliris (eculizumab) на Alexion ще се прилага за намаляване на хемолизата при пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ) – рядко заболяване, при което еритроцитите се разграждат по-бързо от нормалното. Обзорът на регулаторния орган е изготвен за 147 дни, което е в рамките на определения от законодателството в Европейския съюз срок от максимум 150 дни. CHMP даде положителни становище за: - Invega (paliperidone) на Janssen-Cilag - таблетки с удължено действие с еднократно дневно приложение за лечение на шизофрения при възрастни. Одобрението идва след мащабна международна клинична програма, включваща повече от 1600 пациенти. В медикамента е използвана технологията OROS (на ALZA Corporation), която позволява постигането на постоянно плазмено ниво за 24-часов период. Приложението на paliperidone е подобрило сигнификантно функционалното състояние на пациентите при добра поносимост и безопасност. - Optaflu - противогрипна ваксина на Novartis за превенция на сезонен грип при възрастни. Ваксината е от повърхностни антигени, инактивирана и произведена в клетъчни култури от бозайници, вместо в пилешки яйца. - Pergoveris (follitropin alfa и lutropin alfa) на Serono (вече част от Merck) за фоликуларна стимулация при жени с тежък дефицит на лутеинизиращ (LH) и фоликулостимулиращ хормон (FSH). - Siklos (hydroxycarbamide) на Addmedica за вазо-оклузивни кризи при деца и възрастни със сърповидноклетъчна анемия. - Circadin (melatonin) на Neurim Pharmaceuticals за краткосрочна терапия на инсомния при пациенти на възраст над 55 години. Разширени показания за приложение: - Humira (adalimumab) на Abbott Laboratories ще се прилага и за лечение на възрастни пациенти с тежки форми на болестта на Crohn. Медикаментът се използва за терапия на ревматоиден артрит, псориатричен артрит и анкилозиращ спондилит. - Renagen (sevelamer) на Genzyme ще се използва и за контрол на хиперфосфатемията при възрастни пациенти на перитонеална диализа. В момента медикаментът е индициран за контрол на хиперфосфатемията при възрастни болни на хемодиализа. - Pegintron (peginterferon alfa-2b) на Schering Plough ще се прилага и за терапия на възрастни пациенти с хепатит С-инфекция, които не са лекувани преди това и имат клинично стабилизирана ко-инфекция с HIV. За тази индикация се препоръчва комбинирането на peginterferon alfa-2b с Rebetol (ribavirin). - Rebetol (ribavirin) на Schering Plough ще се прилага и за терапия на възрастни пациенти с хепатит С-инфекция, които не са лекувани преди това и имат клинично стабилизирана ко-инфекция с HIV. За тази индикация, медикаментът трябва да се комбинира с peginterferon alfa-2b. Нови противопоказания за приложение: CHMP препоръча добавянето на нова контраиндикация на Pegintron (peginterferon alfa-2b) на Schering Plough, която изключва използването на медикамента при болни с хепатит С и ко-инфекция с HIV, които имат цироза и скор по Child-Pugh>6. Тъй като Rebetol се прилага в комбинация с peginterferon alfa-2b при лечението на хепатит С и ко-инфекция с HIV, това противопоказание ще бъде споменато и в продуктовата информация на Rebetol. Негативни становища CHMP прие две негативни становища и препоръча отхвърлянето на одобрение за продажби на: - Cerepro на Ark Therapeutics за лечение на пациенти с операбилен високостепенен глиом - Genasense (oblimerase) на Genta Development – за терапия на напреднал метастазирал меланом Заличаване на показания за приложение CHMP препоръча премахването на следната индикация за приложение на Visudyne (verteporfin) на Novartis: „за лечение на окултна субфовеална хороидална неоваскуларизация (CNV) в резултат на възрастова макулна дегенерация (AMD)”, поради доказана липса на ефективност. Медикаментът е одобрен за приложение при: ексудативна (влажна) AMD с предоминантна класическа субфовеална CND и вторична субфовеална CNV в резултат на патологична миопия. (ИТ)