Лекарствена безопасност



01/06/2007
FDA обяви промени в лекарствените инструкции, отнасящи се до безопасността и нежелани странични ефекти на следните медикаменти* (1): - benazepril е свързан с повишен риск за фетални аномалии и смърт, когато се приема през първия триместър на бременността, се казва в променената от FDA инструкция за безопасност на медикамента. При диагностициране на бременност, използването на медикамента трябва да се прекрати незабавно. Решението на регулаторния орган се основава на резултати от проучване, които сочат, че терапията с АСЕ инхибитори по време на първия триместър увеличава относителния риск за вродени малформации. Повечето от аномалиите са различни форми на сърдечни септални дефекти, аномалии на ЦНС и отделителната система. В повечето случаи жените, при които са се развили феталните дефекти, са били по-възрастни и са имали придружаващи хронични заболявания. Въпреки че броят на докладваните случаи е малък, не се препоръчва предписването на benazepril при жени, които планират да забременеят, а при пациентки в репродуктивна възраст медикаментът трябва да се използва само след анализ на съотношението полза/риск. Приемът на АСЕ инхибитори през втория и третия триместър е свързан с риск за фетално и неонатално увреждане, включително хипотония, неонатална хипоплазия на черепа, анурия, обратима и необратима бъбречна недостатъчност и смърт. Има и съобщения за случаи на преждевременно раждане, интраутеринна ретардация на плода и персистиращ ductus arteriosus. Benazepril е показан (самостоятелно или в комбинация) с тиазидни диуретици за лечение на артериална хипертония. - efavirenz взаимодейства с bepridil и pimozide на ниво метаболизъм от cytochrome P450 3A4, което увеличава серумната му концентрация и води до тежки и животозастрашаващи неблагоприятни странични ефекти (ритъмни нарушения, удължено седиране и респираторна депресия). Медикаментът не трябва да се прилага със стандартни дози voriconazole, тъй като efavirenz намалява сигнификантно плазмената концентрация на voriconazole, докато voriconazole увеличава значимо плазмената концентрация на efavirenz. Предупреждението на FDA се базира от фармакокинетични резултати при здрави доброволци, които показват, че системната експозиция на voriconazole е сигнификантно намалена при съвместно приложение с efavirenz. При необходимост от комбинирана терапия с двата медикамента е необходима корекция на дозировките. Поддържащата доза voriconazole трябва да се увеличи от 200 на 400 mg на всеки 12 часа, а еднократната дневна доза efavirenz трябва да се намали от 600 на 300 mg. Efavirenz е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, който се прилага в комбинация с други антиретровирусни медикаменти за лечение на инфекция с HIV-1. - amoxicillin е свързан с риск за повишена токсичност при възрастни пациенти, показаха резултати от проучване върху 1811 пациенти. Тъй като антибиотикът се отделя основно през бъбреците, на най-висок риск са изложени пациенти с нарушена бъбречна функция. FDA препоръчва amoxicillin да се прилага с повишено внимание при болни в напреднала възраст, като по време на терапията трябва да се следи бъбречната функция. Пациенти с гломерулна филтрация (GFR) под 30 ml/min не трябва да получават таблетките от 875 mg; при GFR 10-30 ml/min трябва да се предписват таблетки от 250-500 mg (в зависимост от тежестта на инфекцията) на всеки 12 часа; при GFR <10 ml/min, както и при болни на хемодиализа дозовият интервал трябва да се увеличи на 12 часа. Amoxicillin се прилага за лечение на инфекции на ушите, носа и гърлото; генитоуретралния тракт; кожата; ниските отдели на дихателната система и гонорея. Антибиотикът се използва и в комбинация с clarithromycin и lanzoprazole за ерадикация на Helicobacter pylori за намаление на риска за рецидив на дуоденална язва. - ibritumomab tiuxetan (радиофармацевтично средство) води до повишен риск за миелодиспластичен синдром (МДС) и/или остра миелогенна левкемия (ОМЛ). Предупреждението се базира на данни, сочещи че честотата на МДС и ОМЛ е 2.6% при клинични проучвания с 846 пациенти. Ibritumomab tiuxetan се прилага за лечение на рецидив или рефрактерен фоликуларен или трансформиран В-клетъчен не-Ходжкинов лимфом, включително рефрактерно на rituximab фоликуларно заболяване. - ofloxacin води до фалшивопозитивни резултати при скринингови тестове за опиати, чрез взаимодействие с лабораторните тестове. FDA препоръчва в този случай за потвърждаването на позитивни тестове да се използват по-специфични методи. Ofloxacin се прилага за лечение на различни инфекции, предизвикани от Gram-негативни и Gram-позитивни бактериални щамове при пациенти над 18 годишна възраст. Показанията включват остра екзацербация на хроничен бронхит; неусложнени кожни инфекции; негонококов уретрит и цервицит; смесени уретрални и цервикални инфекции; остра тазова възпалителна болест; неусложнен цистит; усложнени инфекции на уринарния тракт. (ИТ) * Всички изброените медикаменти са регистрирани и в България (www.bda.bg) Използван източник: 1. FDA Medwatch www.fda.gov/medwatch