Celebrex одобрен за лечение на ювенилен ревматоиден артрит



01/06/2007
FDA одобри през декември ново показание за приложение на Celebrex* (celecoxib) - за лечение на симптомите на ювенилен ревматоиден артрит при пациенти на възраст над две години (1). Ювенилният ревматоиден артрит е автоимунно заболяване, което засяга около 30 000–60 000 деца в САЩ. Той се проявява с оток и болки на ставите, ограничение в обема на движение и забавяне в растежа и развитието. В някои случаи могат да се развият системните усложнения (например увеит). При тежки, нелекувани форми може да се стигне до трайна инвалидизация, поради прогресивно ставно увреждане. „Ювенилният ревматоиден артит е тежко заболяване, което при част от пациентите може да не се повлияе от стандартната терапия или да са налице неблагоприятни странични ефекти от нея. Celebrex ще може да се прилага като допълнително лечение в тази група деца”, заяви д-р Steven Galson, директор на Центъра за лекарствена оценка и изследване към FDA. Одобрението идва в резултат на успешно приключило клинично проучване при 242 пациенти на възраст 2-17 години, което е установило висока ефективност при приложението на Celebrex за лечение на ювенилен ревматоиден артрит. Най-често съобщаваните нежелани странични действия са били кашлица, настинка, инфекции на горните дихателни пътища, болки в корема, главоболие, фебрилитет, гадене, разстройство и повръщане. Сelecoxib не е изследван при деца на възраст под две години и при такива със системно начало на заболяването (състояние, което е свързано с висока температура и обриви). При системно начало на ювенилния ревматоиден артрит, медикаментът трябва да се прилага с повишено внимание, поради риск за тежки странични реакции (нарушения в кръвосъсирването и ДИК синдром). Безопасността и ефикасността на Celebrex не са изследвани след шестия месец от започването на терапията, като опитът от приложението при възрастни пациенти предполага възможни сърдечносъдови усложнения при използването на високи дози за продължително време. Pfizer ще проведе две фаза 4 постмаркетингови клинични проучвания за оценка на краткосрочния риск от хипертензивни усложнения и за безопасността на медикамента при дългосрочно приложение, и по-специално на риска за нефротоксичност, повишено кръвно налягане и сърдечносъдови усложнения. Сelecoxib е селективен Cox-2 инхибитор, който първоначално бе одобрен през 1998 за облекчение на симптомите на ревматоидния артрит и остеоартрит при възрастни. (ИТ) *Celebrex (celecoxib) на Pfizer e регистриран в България (www.bda.bg) Използван източник: 1. FDA Press release. Celebrex approved to treat juvenile rheumatoid arthritis. www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01530.html