Новини от фармацевтичните компании



01/05/2007
- Pfizer възнамерява да намали разходите си с $2 милиарда, като съкрати 10 000 работни места (около 10% от персонала), между които 2200 търговски представители в САЩ и около 20% от работещите за компанията в Европа. Предвижда се закриването на два завода в САЩ и продажбата на един в Германия, като част от програма за намаляване на производствените мощности на фирмата от 93 на 48. Ще бъдат затворени и три научно изследователския отдела в САЩ и по един в Европа и Япония. Въпреки плануваните съкращения, от Pfizer се надяват да увеличават портфолиото си с по четири нови медикамента годишно до 2011. Някои от продуктите на компанията се оказаха под силен натиск от страна на генерични версии, което доведе до спад в приходите им. Сред най-засегнатите са антидепресанта Zoloft (sertraline) (-79% за последното тримесечие на 2006) и Zithromax (azithromycin) (-73% за същия период). От друга страна, приходите от Celebrex (celecoxib) са се увеличили с 15% до $540 милиона, a тези от Viagra (sildenafil) – с 5% до $450 милиона. Най-значимо нарастване бележат Lyrica (pregabalin) – за лечение на невропатна болка (+131%) и Geodon (ziprasidone) – за лечение на шизофрения (+32%). Приходите от холестерол понижаващият медикамент Lipitor (atorvastatin) се запазват стабилни ($3.34 милиарда). Celebrex (celecoxib) получи нова индикация за приложение в 17 страни в Европа - за симптоматично лечение на анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти. С това медикаментът стана първия перорален селективен Cox-2 инхибитор, който ще се използва при лечението на това заболяване, засягащо около 0.9% от населението на континента. FDA одобри нова индикация за приложение на Sutent (sunitinib malate) - като първа линия терапия при напреднал бъбречно клетъчен карцином. Решението е базирано на резултати от фаза 3 клинично проучване върху 750 пациенти, които показват, че приложението на медикамента води до удължаване на периода без прогресия на заболяването. Най-честите неблагоприятни странични ефекти от терапията са били отпадналост, диария, гадене, променен вкус, мукозит, стоматит, хипертония, анорексия и кървене. Pfizer обяви и ускореното разглеждане на maraviroc от регулаторните органи в САЩ и Европа. При положителна оценка, медикаментът ще е първия представител на нов клас лекарствени средства за лечение на HIV/AIDS – така наречените CCR5 антагонисти, които действат чрез блокиране на навлизането на вируса от заразени в здрави клетки. Решението на FDA се очаква в рамките на шест месеца. Ефикасността и безопасността на maraviroc е доказана в две фаза 3 клинични проучвания MOTIVATE 1 и 2, които изследват 24-седмична терапия с медикамента при 1000 пациенти с HIV. - Roche съобщи за одобрение от Европейската комисия на разширена индикация за приложение на NeoRecormon (epoetin beta) 30 000 IU като еднократно седмично приложение при симптоматична анемия при възрастни пациенти със солидни злокачествени тумори, които са подложени на химиотерапия. Новият режим на приложение се очаква да направи по-удобно лечението на болните, 95% от които развиват анемия в резултат на заболяването или в хода на терапията. Резултати от клиничното проучване BRAVE (Breast cancer-Anemia and the Value of Erythropoietin) сочат, че медикаментът е ефективен независимо от типа на приложената химиотерапия, като редуцира с 50% необходимостта от хемотрансфузия и подобрява качеството на живот. Еднократната седмична дозировка на epoetin beta е одобрен и за лечение на анемия при пациенти с терапия за лимфоидни тумори, включително мултиплен миелом, нискостепенен не-Ходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия. Компанията завърши успешно и фаза 3 международно клинично проучване с Actemra (tocilizumab) при болни с умерени и тежки форми на ревматоиден артрит, които не са се повлияли от терапия с methotrexate. Резултатите показват, че медикаментът води до сигнификантно намаление на симптомите при проведено шестмесечно лечение. Actemra блокира рецепторите за интерлевкин-6 и вероятно ще се превърне в нова възможност за терапия на заболяването. Roche и OSI Pharmaceuticals получиха одобрение от Европейската комисия за приложението на Tarceva (erlotinib) в комбинация с gemcitabine при лечението на рак на панкреаса. Положителната оценка се основава на данни от успешно приключило клинично проучване, резултатите от коeто показват, че използването на лекарствената комбинацията удължава сигнификантно (с 25%) преживяемостта, в сравнение с групата със самостоятелно приложение на gemcitabine. Tarceva се използва в лечението на не-дребноклетъчен рак на белите дробове, а в момента се изследва в комбинация с Avastin (bevacizumab) при пациенти с различни типове солидни тумори. Фирмата ще търси одобрение в Европа за по-малка лекарствена капсулна форма (35 и 45 mg) за антивирусния медикамент Tamiflu (oseltamivir), която да се прилага при деца, в допълнение към вече регистрираната от 75 mg. По-ниски дози ще се използват основно за сезонни и пандемични грипни епидемии, като алтернатива на суспензионната лекарствена форма и при възрастни, които срещат трудност с поглъщането на капсулите от 75 mg. Одобрението от EMEA се очаква към средата на годината. Новите капсули са важно предимство при създаването на запаси в случай на грипна пандемия, тъй като имат по-дълъг период на съхранение, в сравнение с детските суспензии. Комитетът за лекарствени продукти (CHMP) към EMEA даде положителна оценка за приложението на Xeloda (capecitabine) като първа линия терапия в комбинация с препарати на основата на платина при пациенти с напреднал стомашен карцином. В световен мащаб годишно се регистрират около 911 000 смъртни случая от заболяването, от които 140 000 в Европа. Одобрението се базира на две фаза 3 клинични проучвания (ML17032 и REAL 2), резултатите от които показват повишен период без прогресия на заболяването и удължена преживяемост при приложението на Xeloda в комбинация с cisplatin или oxaliplatin и epirubicin. Медикаментът е индициран като първа линия терапия при метастазирал колоректален карцином и като адювантно лечение при стадий 3 рак на дебелото черво. Най-честите неблагоприятни странични ефекти на Xeloda са диария, болки в корема, гадене, стоматит и синдром стъпало-ръка. CHMP одобри и Avastin (bevacizumab) в комбинация със стандартна химиотерапия (paclitaxel) за лечение на метастазирал рак на гърдата. Решението се базира на резултати от фаза 3 клинично проучване, според което посочената комбинация води до два пъти по-продължителна преживяемост, в сравнение с монотерапия с paclitaxel. В момента се провеждат други две фаза 3 клинични проучвания - за оценка на ефекта от терапията с Avastin и Taxotere (docetaxel) при метастазирал рак на гърдата, както и Avastin с Herceptin и docetaxel при HER2-позитивни пациентки. Avastin е инхибитор на ангиогенезата, който е насочен срещу VEGF (съдов ендотелен растежен фактор) – ключов медиатор, отговорен за развитието на кръвоносни съдове в тумора и развитието на метастази. Avastin преминава мащабна клинична програма върху 40 000 пациенти с различни злокачествени заболявания (колоректален карцином, рак на гърдата, белите дробове, панкреаса, яйчниците, простатата и бъбречно клетъчен карцином). - AstraZeneca планира да закрие 3000 работни места през следващите три години, въпреки добрите финансови резултати за 2006 – нарастване на продажбите до $7.15 милиарда (+11%). Най-бързо са се повишили приходите от холестерол понижаващия медикамент Crestor (rosuvastatin) (+73%, до $625 милиона); Nexium (esomeprazole) (+13%, до $1.43 милиарда); Seroquel (quetiapine) за лечение на шизофрения (+19%, до $1.43 милиарда); Arimidex (anastrozole) за лечение на рак на гърдата (+24%, до $412 милиона); Symbicort (budenoside/formoterol) за лечение на астма (+15%, до $323 милиона). В последно време AstraZeneca сключи редица сделки - най-значимата с Bristol-Myers Squibb, което ще даде достъп на фирмата до два антидиабетни медикамента в процес на разработка. Компанията е в преговори и с Argenda Discovery (разработваща медикаменти за ХОББ), Palatin Technologies (специализиране в терапии за затлъстяване) и Arrow Therapeutics (антивирусни средства). - GlaxoSmithKline отчете нарастване на приходите за 2006 с 9%, което се дължи най-вече на продажбите на Advair/Seretide (salmeterol/fluticasone) – за лечение на астма и ХОББ, и Avandia (rosiglitasone) – за терапия на диабет. Предимствата на Advair/Seretide бяха подкрепени от нови резултати от проучването TORCH, които показват намалена смъртност при ХОББ при прилагането на медикамента. Данни от изследването DREAM, публикувани през септември 2006 сочат, че Avandia намалява риска за прогресия на диабет тип 2, а резултатите от ADOPT – че медикаментът е по-ефективен от metformin и от сулфонилурейния препарат glibenclamide (glyburide) за дългосрочен контрол на кръвната глюкоза. Компанията регистрира и повишени приходи от продажби на ваксини (+31%) до $527 милиона, като водещи са педиатричната Infanrix/Pediarix, противогрипната Fluarix/FluLaval, ротавирусната Rotarix и Boostrix – за превенция на дифтерия и тетанус. Сред най-продаваните медикаменти на GSK са антиепилептичният Lamictal (lamotrigine), адренергичният инхибитор Coreg (carvedilol) и Valtrex (valaciclovir) – за лечение на херпесни инфекции. Най-висок растеж се очаква от Tykerb (lapatinib) – за лечение на рак на гърдата и ваксината Cervarix – за превенция на рак на шийката на матката. Около 30 нови лекарствени продукти са в крайна фаза на проучване или в процес на регистрация, като пет от тях ще бъдат представени през тази година, съобщи главният изпълнителен директор на фирмата Jean-Pierre Garnier. FDA одобри нова индикация за приложение на Arixtra (fondaparinux) - за лечение на пациенти с остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, NSTEMI и STEMI). Решението е базирано на положителни резултати от проучванията OASIS 5 и OASIS 6. - Sanofi-Aventis регистрира в FDA допълнителна индикация за приложение на антикоагуланта Lovenox/Clexane (enoxaparin) – за лечение на пациенти с остър миокарден инфаркт със ST елевация (STEMI). Подобно одобрение се очаква скоро и в Европа. Положителното становище е базирано на резултати от проучването ExTRACT-TIMI 25, което включва повече от 20 000 пациенти с остър STEMI, подложени на фибринолитична терапия. Lovenox/Clexane е нискомолекулен хепарин, който се прилага за профилактика и лечение на тромбемболия, превенция на исхемични усложнения при нестабилна стенокардия/NSTEMI и дълбока венозна тромбоза. Медикаментът е водещ продукт на Sanofi-Aventis с продажби за 583 милиона евро за третото тримесечие на 2006 - нарастване с 9% в сравнение с предходната година. - Wyeth получи одобрение от FDA за новия антидепресант Pristiq (desvenlafaxine), който е сочен като наследник на успешния антидепресант Effexor (venlafaxine). От компанията очакват и одобрение за ново приложение на медикамента – при лечение на вазомоторни симптоми, свързани с менопауза. В стремеж да се намалят някои от неблагоприятните странични ефекти (гадене), се правят опити за редуциране на дозировката от 400 на 50 mg. Годишните продажби на Pristiq могат да достигнат $1 милиард, което ще компенсира загубите от падането на патентната защита на Effexor през 2010. В САЩ Wyeth е изправена пред трети съдебен процес – от пациентка с рак на гърдата, приемала хормон заместителния препарат Prempro (конюгиран estrogen/medroxyprogesterone). В първото подобно дело, завършило през 2006, съдът оправда Wyeth, но във второто присъди $1.5 милиона на жена, използвала лекарството и развила заболяването. - Novartis обяви одобрението в Европа на Lucentis (ranibizumab) за лечение на ексудативна възрастовообусловена макулна дегенерация. Резултати от клинични проучвания сочат, че медикаментът не само спира прогресията на заболяването, но и води до подобрение в зрението. На фармацевтиния пазар Lucentis е в конкуренция с Macugen (pegaptanib) на Pfizer и Visudyne (verteporfin) на Novartis. - Agendia регистрира във FDA първият генетичен тест, базиран на молекулни технологии, за определяне на риска за рецидив или метастази при рак на гърдата до 10 години след диагностициране на заболяването. Новият метод се базира на измерване на генетичната активност на ексцизираната туморна тъкан, като се използват над 70 биомаркери. Генетичният профил дава информация за активни и супресирани гени, които са надежден предиктор за прогресията на рака на гърдата. Новият тест ще е от полза при определянето на дългосрочната терапия и проследяването на пациентите. Одобрението се базира на успешно приключило проучване върху 302 пациенти, при които тестът с висока точност е определил времето за развитие на метастази при пациентки със стадий I и II на заболяването, размер на тумора до 5 см и без данни за лимфни метастази. - Bayer очаква одобрението на Nexavar (sorafenib) за лечение на рак на черния дроб, след публикуването на резултати от проучване, които показват сигнификатно по-голяма преживяемост при пациенти с напреднали форми на заболяването, в сравнение с плацебо. В момента медикаментът е одобрен за лечение на напреднал рак на бъбрека в 50 държави. Компанията получи одобрение в ЕС за приложение на Kogenate (рекомбинантен антихемофилен фактор) като продължителна инфузия при пациенти с хемофилия А, които са подложени на големи оперативни интервенции. Положителната оценка се базира на успешно приключило проучване, резултатите от което сочат отлични (при 87% от пациентите) или добри (при 13%) резултати, определени чрез степента на кървене и обема на кръвозагубата. - Teva регистрира значително повишение на продажбите си – с 63% до $2.28 милиарда, основно от генерични версии на антидепресантите venlafaxine и buproprion. С най-големи приходи ($378 милиона) от брандовите медикаменти на компанията е Copaxone (glatiramer acetate) – за лечение на множествена склероза, а продажбите на новото антипаркинсоново средство Azilect (rasagiline) достигнаха $19 милиона. Оптимистични са и прогнозите за ProAir (albuteril sulfate) – антиастматично средство с предвиждани продажби за $400-500 милиона. - Schwarz Pharma съобщи за позитивни резултати от фаза 3 клинично проучване с lacosamide при пациенти с болезнена диабетна невропатия. Медикаментът преминава и фаза 3 клинично проучване за лечение на епилепсия и според фирмата ще се превърне в един от водещите й продукти. - Merck & Co получи одобрението на FDA за приложение на комбинирания препарат Janumet за лечение на пациенти с диабет тип 2, които не могат да поддържат адекватен гликемичен контрол с монотерапия. Медикаментът предствлява комбинация от Januvia (sitagliptin) и metformin. Januvia е първи представител на нов клас медикаменти - дипептидил пептидаза-4 инхибитори (DPP-4) и бе одобрен през октомври от FDA да се прилага като първа линия терапия или допълваща терапия към metformin или тиазолидиндиони за подобрение на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2. В допълнение, Januvia (sitagliptin) е получил разрешение от FDA да се използва в комбинация със сулфонилуреен препарат или със сулфонилуреен препарат и metformin за оптимизиране на гликемичния контрол при диабет тип 2. DPP-4 инхибиторите (глиптините) са инкретин-базирана терапия и представляват нов подход за лечение на заболяването. - GPC Biotech представи данни за приложението на satraplatin при лечението на пациенти с хормон-рефрактерен рак на простатата, които не се повлияват от химиотерапия. Резултати от фаза 3 клинично проучване върху 950 души сочат сигнификантно увеличение на периода без заболяване след приложението на медикамента. При одобрение от FDA, satraplatin ще бъде нова алтернатива за лечение на пациенти с напреднал карцином на простатата. - UCB съобщи резултати от фаза 3 клинично проучване RAPID 1, включващо 1000 пациенти, за приложението на Cimzia (certolizumab pegol) в комбинация с methotrexate, според които приложението на медикамента води до превенция на структурните промени в ставите при ревматоиден артрит. Регистрирано е и подобрение в симптоматиката на заболяването при болни, които не са се повлияли адекватно от монотерапия с methotrexate. Подобни са и резултатите от друго фаза 3 клинично проучване (RAPID 2), които показаха, че подкожното приложение на течна лекарствена форма на Cimzia в обща месечна доза 400 mg води до ефективно подобрение на заболяването. В момента медикаментът се изследва за лечение на болест на Crohn и преминава фаза 2 клинични проучвания при умерени и тежки форми на псориазис. Компанията възлага големи надежди на финансовите приходи от Cimzia, след очакваното отпадане на патентната защита на Zyrtec (cetirizine) в края на 2007 и на Keppra (levetiracetam) през 2009. - Idenix Pharmaceuticals получи положителна оценка от ЕМЕА за приложението на Sebivo (telbivudine) за лечението на хроничен хепатит В при възрастни пациенти. Окончателното решение се очаква в рамките на три месеца. Медикаментът вече е одобрен в САЩ, където се продава с търговското име Tyzeka. Положителното становище се базира на резултати от фаза 3 клинично проучване GLOBE, което сравнява ефекта от терапията с telbivudine и lamivudine при 1367 пациенти. Изводите сочат, че при HBeAg позитивни пациенти терапевтичен отговор е постигнат при 75% от лекуваните с telbivudine, в сравнение с 67% в групата с lamivudine. При HBeAg негативни пациенти съответните резултати са били 75% срещу 77%. Най-честите неблагоприятни странични ефекти, наблюдавани при приложението на медикамента, са световъртеж, главоболие, кашлица, диария, гадене, болки в корема, кожни обриви и отпадналост. От лабораторните изследвания са регистрирани повишени стойности на чернодробни ензими, амилаза, липаза и креатин киназа. (ИТ)