Новини от фармацевтичните компании



01/03/2007
- Roche предостави допълнителна информация на FDA за Mircera (C.E.R.A.) – еритропоетинов рецепторен активатор с продължително действие, който при одобрение ще се прилага за лечение на анемия при пациенти с хронични бъбречни заболявания, включително и на такива на хемодиализа. Новите данни са от шест фаза 3 клинични проучвания, при които медикаментът е прилаган на пациенти със или без предхождаща терапия с epoetin alfa/beta или darbepoetin alfa за поддържане на прицелни нива на хемоглобин. Най-честите неблагоприятни странични ефекти от терапията са били хипертония, диария, назофарингит, главоболие и инфекции на горните дихателни пътища. Еритропоетиновата терапия може да увеличи риска за сърдечносъдови и тромботични усложнения. Компанията обяви, че Европейската лекарствена агенция е дала положителна оценка на пероралния противотуморен медикамент Tarceva (erlotinib) за лечение на метастазирал рак на панкреаса. Това е първото лекарствено средство за последните 10 години, приложението на което води до сигнификантно подобрение на преживяемостта на пациентите. Tarceva бе одобрен от FDA през ноември 2006 като първа линия терапия при локално напреднал, неоперабилен или метастазирал рак на панкреаса в комбинация с химиотерапия с gemcitabine. Положителната оценка се базира на резултати от фаза 3 клинично проучване, които сочат, че приложението на комбинацията erlotinib/gemcitabine води до сигнификантно (с 22%) увеличаване на преживяемостта, в сравнение с монотерапия с gemcitabine (съответно 24% срещу 19% в края на първата година). Tarceva блокира растежа на туморните клетки чрез инхибиране на тирозин киназната активност на HER1 (рецептор на човешкия епидермален растежен фактор). Медикаментът, който се приема веднъж дневно перорално, е ефективен и при рак на белите дробове – увеличава преживяемостта с 42.5%. Roche обяви и одобрението за продажби в Европа на NeoRecormon (epoetin beta) – за лечение на анемия при пациенти със солидни злокачествени тумори, подложени на химиотерапия. Предимство на медикамента е, че се прилага веднъж седмично. Решението идва в резултат на успешно приключилите проучвания BRAVE (при пациентки с метастазирал рак на гърдата) и NAUTICA (при болни с различни видове злокачествени заболявания). - Sanofi-Aventis съобщи, че в резултат на решение на консултативен комитет на FDA, антибиотикът Ketek (telithromycin) ще се прилага за леки и умерени форми на придобита в общността пневмония, но не и при изостряне на хроничен бронхит и остър бактериален синуит. Решението е следствие на обзор върху няколко проучвания, според който приема на медикамента може да доведе до чернодробна недостатъчност. - Veridex, която е собственост на Johnson & Johnson обяви, че FDA е одобрила системата CellSearch за мониториране на метастазирал рак на гърдата. Апаратът идентифицира и брои циркулиращите туморни клетки в кръвта, като по този начин може да се предвиди периодът без прогресия на заболяването и преживяемостта. Резултатите от серийните тестове със CellSearch, заедно с други клинични методи за мониториране на рака на гърдата, могат да подпомогнат клиницистите при определянето на терапията. CellSearch е първият диагностичен тест за автоматично следене на циркулиращи туморни клетки (ракови клетки, които се отделят от солидни тумори и навлизат в кръвообращението), наличието и броят на които дават ценна информация за създаване на индивидуални програми за оценка и лечение на прогресията на заболяването. Системата може да се използва за оценка на ефекта от терапията с възможността да регистрира една туморна клетка между 40 милиарда други клетки – точност, която не е постигната при никой друг лабораторен апарат. - Elan и Biogen Idec подадоха заявление пред FDA за ново показание за приложение на Tysabri (natalizumab) – при пациенти с умерени и тежки форми на болест на Crohn. Медикаментът, който се прилага за лечение на множествена склероза, е изследван в три фаза 3 клинични проучвания като начална и поддържаща терапия. - Wyeth съобщи, че FDA ще разгледа приоритетно нова индикация за приложение на противотуморния медикамент Torisel (temsirolimus) – за лечение на напреднал бъбречноклетъчен карцином. Решението се базира на междинни резултати от фаза 2 клинично проучване, включващо 626 пациенти които не са имали предхождаща системна терапия. Резултатите показват, че Torisel увеличава сигнификантно преживяемостта (с 49%) в сравнение с interferon-alfa. При одобрение, Torisel ще се конкурира с два наскоро одобрени за същата индикация медикаменти – Sutent (sunitinib) на Pfizer и Nexavar (sorafenib) на Bayer/Onyx. - Organon e в процес на разработване на Org 50081 - ново сънотворно лекарство, блокер на серотонин-2 рецепторите. Резултатите от фаза 3 клинично проучване сочат, че медикаментът повлиява позитивно различни показатели като общо време на сън и периоди на будност след заспиване. За разлика от другите лекарства за инсомния, Org 50081 не действа на GABA рецепторите, които са причина за развитие на привикване към сънотворните. Медикаментът преминава и фаза 3 клинично проучване за лечение на менопаузални симптоми. Ha фармацевтичния пазар Org 50081 ще се конкурира с Rozerem (ramelteon) на Takeda, Ambien (zolpidem) на Sanofi-Aventis и Lunesta (eszopiclone) на Sepracor. - Eli Lilly и Amylin обявиха одобрението от FDA на Byetta (exenatide) като допълваща терапия за подобрение на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2, които са на терапия с тиазолидиндиони. Решението се базира на резултати от клинично проучване, според които добавянето на медикамента е довело до постигане стойности на HbA1c<7% при 62% от пациентите, в сравнение с 16% в плацебо групата. Най-честият неблагоприятен страничен ефект от терапията е бил гадене (40%). Byetta e първият представител на нов клас медикаменти за лечение на диабет тип 2 – инкретинови миметици, който притежава сходни на човешкия инкретинов хормон глюкагон подобен пептид-1 (GLP-1). Одобрен е от FDA за приложение при болни с диабет тип 2, при които не е постигнат оптимален контрол на кръвната глюкоза, въпреки приложението на metformin, сулфонилурейни препарати или тиазолидиндиони. - Novartis съобщи, че FDA е одобрила Exforge за лечение на артериална хипертония. Медикаментът, който комбинира в една таблетка Diovan (valsartan) и Norvasc (amplodipine), ще се появи на фармацевтичния пазар в Европа и САЩ през есента. Резултатите от проучванията с Exforge върху повече от 5000 пациенти показват, че 90% от изследваните постигат стойности на диастолното налягане <90 mmHg или намаление с 10 mmHg от изходните показатели. - Shire получи одобрение от Европейската комисия за приложението на Elaprase (idursulfase) при пациенти със синдром на Hunter. Заболяването се характеризира с проблеми в растежа, лицеви деформации, нарушена органна функция и изоставане в умственото развитие. Поради липсата на конкурентно средство, продажбите на Elaprase могат да достигнат $200 милиона до 2010, смятат анализатори от Collins Stewart. От компанията обявиха, че FDA е одобрила Lialda (mesalamine) за индуциране на ремисия при пациенти с активен, лек до умерен улцеративен колит. Медикаментът е първата лекарствена форма на mesalamine за еднократно дневно приложение. Одобрението идва след успешното приключване на две фаза 3 клинични проучвания, които показват, че Lialda в дозировки от 2.4 и 4.8 g/ден за период от осем седмици е ефективен за постигане на ремисия, в сравнение с плацебо. Основно предимство на лекарството е еднократния дневен прием, тъй като останалите медикаменти от същата група се прилагат 3-4 пъти на ден до общо 6-16 таблетки, което намалява комплаянса на пациентите. - Basilea приключи успешно фаза 3 клинично проучване с антибиотика ceftobiprole за лечение на усложнени Gram-положителни и Gram-отрицателни кожни инфекции, включително при диабетици. Медикаментът е първият цефалоспорин, който показва ефективност в голямо клинично проучване срещу метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA). В проучването STRAUSS II са включени 828 болни, лекувани със ceftobipole или комбинация от ceftazidime плюс vancomycin. Около една трета от изследваните са били диабетици с инфекции на стъпалото. - AstraZeneca обяви „Recentin“ за търговско име на AZD2171 – селективен и високоефективен инхибитор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), който преминава фаза 2 и 3 клинични проучвания за лечение на напреднал недребноклетъчен рак на белите дробове (NSCLC) и авансирал колоректален карцином. Ранните клинични проучвания с медикамента показаха добра противотуморна активност с предвидими и лечими странични ефекти. VEGF е ключов елемент от ангиогенезата, чието инхибиране ограничава кръвоснабдяването, а оттам – растежа и метастазирането на туморите. Три вида рецептори за VEGF са свързани с туморната ангиогенеза – VEGFR 1, 2 и 3. AZD2171 инхибира и трите, и особено VEGFR-2, който е с най-голяма роля за ангиогенезата. Противотуморната ефикасност на AZD2171 се оценява в широка клинична програма: - BR-24 e фаза 2 и 3 клинично проучване, провеждано от National Cancer Institute в Канада, което сравнява ефекта от комбинацията AZD2171 плюс химиотерапия (paclitaxel и carboplatin) със самостоятелно приложение на химиотерапия при пациенти с напреднал NSCLC - Horizon е клинична програма, която включва няколко фаза 2 и 3 проучвания за изследване на медикамента при пациенти с напреднал колоректален карцином Досегашните резултати показват, че медикаментът е най-добрия наличен VEGF инхибитор, със значима противотуморна активност. Най-честите странични ефекти при приложението му са диария, главоболие и хипертония. - TaiGen започна фаза 2 клинично проучване с Nemonoxacin (TG-873870) за лечение на придобита в общността пневмония при възрастни. Изследването е двойно-сляпо, многоцентрово и има за цел да сравни ефективността на антибиотика с тази на levofloxacin. В предхождащи проучвания, антибиотикът показа широк спектър на активност срещу различни микроорганизми, включително MRSA. От компанията предвиждат създаването и на перорална лекарствена форма, която ще се прилага при различни индикации, включително инфекции при диабетно стъпало. - Nutrition съобщи резултати от двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с Diachrome, които сочат, че той подобрява нивата на кръвната глюкоза и холестероловия метаболизъм при пациенти с диабет тип 2. Медикаментът е хранителна добавка, която се състои от chromium picolinate (Chromax) и biotin (Vitamin B). Резултатите от 30-дневно проучване при 36 пациенти с наднормено тегло и лош гликемичен контрол, на терапия с перорално антидиабетно средство показаха, че Diachrome води до сигнификантно намаление на стойностите на кръвната глюкоза, в сравнение с плацебо. „Chromium picolinate и biotin могат да се използват като допълващи средства към конвенционалната антидиабетна терапия за подобрение на гликемичния контрол и холестероловия метаболизъм“, заяви д-р Gregory Singer от Yale University School Of Medicine. През тази година компанията ще проведе 90-дневно проучване върху 400 пациенти за определяне на ефекта на Diachrome върху хемоглобин A1c и други рискови фактори при диабет тип 2. - Schwarz Pharma получи одобрение от Европейската комисия за продажбата на Neupro (rotigotine) за лечение на всички стадии на болестта на Parkinson. Медикаментът е агонист на допаминовите рецептори и беше одобрен през 2006 година като терапия (със или без levodopa) при ранен стадий на идиопатична болест на Parkinson. Продажбите на Neupro могат да достигнат 350 милиона евро и да нараснат до 650 милиона ако медикаментът бъде одобрен и за лечение на синдрома на неспокойните крака. - Pfizer съобщи, че европейските регулаторни органи са одобрили Sutent (sunitinib) за лечение на напреднал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином. Медикаментът е първи представител от класа на множествени инхибитори на тирозин киназния рецептор, които ограничават растежа на тумора чрез намаляване на кръвоснабдяването му. Одобрението идва в резултат на успешно приключило проучване, резултатите от което показват, че Sutent увеличава сигнификантно периода без прогресия на заболяването, в сравнение с interferon-alfa (11 срещу пет месеца). Основен конкурент е sorafenib, произвеждан от Bayer и Onyx Nexavar, който за сега е одобрен само като втора линия терапия на заболяването. (ИТ)