Новини от фармацевтичните компании



01/02/2007
- Eli Lilly и Amylin получиха одобрение от Европейската комисия за приложение на инкретиновия миметик Byetta (exenatide) при пациенти с диабет тип 2 и лош контрол на кръвната глюкоза, въпреки лечението с орални антидиабетни средства (metformin, сулфонилурейни прпарати). Решението се базира на резултати от клинични проучвания, които сочат, че медикаментът е еднакво ефективен с двукратни дневни дози инсулин при неконтролирани пациенти. Подробна информация за този функционален аналог на глюкагон-подобния пептид-1 (glucagon-like peptide-1 - GLP-1) можете да намерите в рубрика Ендокринология в този брой на MD. Byetta се очертава като водещ продукт за Eli Lilly и Amylin с 28% нарастване на продажбите спрямо миналата година. Медикаментът е в остра конкуренция с новия DPP-IV инхибитор Januvia (sitagliptin) на Merck и Galvus (vildagliptin) на Novartis, който се очаква на пазара в началото на 2007. Около 14% от предписаните рецепти за антидиабетни средства в САЩ са за Januvia, а 9% за Byetta, сочат данни на консултантската компания ImpactRx за 2006. - Veridex, която е собственост на Johnson&Johnson обяви създаването на първия в света генетичен тест – GeneSearch Breast Lymph Node тест за диагностициране на лимфни метастази при рак на гърдата, който ще е алтернатива на биопсията. Новият тест ще помогне на патолозите да поставят по-лесно диагнозата на заболяването и да предоставят на хирурзите по-точна информация за степента на разпространение на процеса, с което ще се избегнат част от повторните операции. Състоянието на аксиларните лимфни възли е най-важният прогностичен фактор за повече от 500 000 пациентки, диагностицирани всяка година със заболяването по света. Радикалното им отстраняване е свързано с редица усложнения – лимфедем, ограничения в движението на ръката, увреждане на периферни нерви… Генетичния тест е в състояние да установи клинично значими (>2 mm) метастази в отстранения сентинелен лимфен възел. Времето за диагноза е 30-40 минути след оперативната резекция, в сравнение с 2-3 дни при хистологичното изследване. Тестът може да се използва и за определяне стадия на заболяването. GeneSearch Breast Lymph Node тест регистрира гени, които са свързани с метастази в лимфните възли като по този начин осигурява бърз, стандартизиран и обективен метод за диагноза. Може да се провежда от обучени лаборанти и да се прилага в болници, в които няма патолог. За допълнителна информация: www.jnj.com/news/jnj_news/20061218_093150.htm;jsessionid=PLU0ZQH2C4XIKCQPCAOWU3YKB2IIWTT1 - Novartis получи одобрение в Европейския съюз за COX-2 инхибитора Prexige (lumiracoxib) за лечение на остеоартрит – най-честата форма на артрит и причина за хронична болка. Решението се базира на успешно приключили клинични проучвания с повече от 34 000 пациенти и идва в трудно за COX-2 инхибиторите време, след изтеглянето от пазара на Vioxx (rofecoxib) на Merck и Bextra (valdecoxib) на Pfizer. Поради по-безопасния си гастроинтестинален профил в сравнение с другите COX-2 инхибитори, продажбите на медикамента могат да достигнат до $1 милиард, макар и тези оптимистични прогнози да не се споделят от всички. Prexige се прилага в доза от 100 mg веднъж дневно за симптоматично лечение на остеоартрит на коленна и тазобедрена става. Междувременно Novartis получи положителна оценка от Комитета за медицински продукти в хуманната медицина за новия антихипертензивен медикамент Exforge (комбинация от amlodipine и valsartan) при пациенти, които не се повлияват от монотерапия с един от двата медикамента. Около 70% от хипертониците не могат да контролират кръвното си налягане с монотерапия, като се смята, че комбинирането на два медикамента с различен механизъм на действие би довело до по-добра ефективност и поносимост. От фирмата производител се надяват, че пациентите ще предпочетат удобството на комбинираната терапия с една таблетка, пред приемът на няколко различни медикамента дневно. Освен Exforge, през 2006 Novartis регистрира и втори антихипертензивен препарат – Rasilez (aliskiren) – първи представител на нов клас ренинови инхибитори. Продажбите на Exforge могат да достигнат до $500 милиона, а тези на Rasilez – над $1 милиард, смятат анализатори. От компанията обявиха нови резултати от фаза 3 клинично проучване с Galvus (vildagliptin) – перорален DPP-4 инхибитор за лечение на диабет тип 2. Данните са от четири нови проучвания с повече от 2000 пациенти, при които медикаментът е прилаган като монотерапия в доза от 100 mg дневно за период от 12-52 седмици. Резултатите показват общо намаление с 1% на HbA1c и до 1.8% при пациентите с най-високи изходни нива на кръвната глюкоза. От особено значение е, че Galvus намалява сигнификанто стойностите на кръвната глюкоза при болни на възраст над 65 години, които трудно се контролират с перорални средства. Терапията с медикамента не е била съпроводена от повишаване на телесното тегло и рядко е водила до епизоди на хипогликемия. - Schering-Plough получи одобрение от Европейската комисия за Noxafil (posaconasole), перорална суспензия – ново средство за лечение на орофарингеална кандидоза (включително при случаи, рефрактерни на терапия с itraconazole и/или fluconazole) и инвазивни гъбни инфекции (аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза, мицетома, кокцидиомикоза). Медикаментът е единственото антифунгално средство, което е одобрено за превенция на инвазивни гъбни инфекции, предизвикани от Aspergillus. В Европейския съюз Noxafil е одобрен за профилактика на инвазивни фунгални инфекции при високорискови пациенти, включително при намален имунитет в резултат на злокачествени хематологични заболявания или имуносупресивна терапия, и като първа линия терапия за орофарингеална кандидоза при хора с компрометирана имунна система или тежко заболяване. Световният пазар на противогъбични средства се очаква да нарастне от $3.3 милиарда през 2003 до $6 милиарда към 2014, което се дължи на повишаване на честотата и тежестта на инвазивните гъбни инфекции. - Pfizer спря всички клинични проучвания и прекрати разработването на холестерол понижаващия медикамент torcetrapib от съображения свързани с лекарствената безопасност. Решението е резултат от независимо мониториране върху заболеваемостта и смъртността в проучването ILLUMINATE (Investigation of Lipid Level management to Understand its iMpact IN ATherosclerotic Events). Пациентите, участващи в изследването, са били предупредени да прекратят незабавно терапията с този инхибитор на холестерил-естер-трансфериращия протеин (CETP). Изпълнителният директор на Pfizer Jeffrey Kindler определи новината като „изненадваща и разочароваща” (подробна информация за хипертензивните странични ефекти на медикамента бе публикувана в MD 2006, бр. 10, декември: 69-70 http://mbd.protos.bg). Pfizer инвестира около $800 милиона в разработвнето на torcetrapib, за който се предполагаше, че ще замести приходите от Lipitor, след като последния загуби патентната си защита през 2010-2011. Неуспехът идва в момент, когато компанията очаква да изтече патентната защита и на други нейни медикаменти със статут на blockbuster (продажби за над $1 милиард годишно) – антидепресанта Zoloft (sertraline), антиепилептичния медикамент Neurontin (gabapentin) и блокера на калциевите канали Norvasc (amlodipinе). В момента швейцарската Roche разработва R1658 – продукт, сходен с torcetrapib, който обаче не повишава кръвното налягане. - Sanofi-Aventis представи резултати от фаза 3 клинично проучване, които сочат, че приложението на медикамента за лечение на затлъстяване Acomplia (rimonabant) при пациенти с диабет тип 2, води до сигнификантно подобрение в стойностите на кръвната глюкоза и до намаление на телесното тегло в сравнение с плацебо. “Лечението на диабет тип 2 не трябва да е фокусирано само върху контрола на кръвната глюкоза, но и върху подобрението на рискови фактори като наднорменото тегло, холестерола, триглицеридите и хипертонията”, е мението на Julio Rosenstock, директор на Dallas Diabetes and Endocrine Center в САЩ и един от авторите на проучването. В изследването SERENADE са включени 278 пациенти с диабет тип 2, които не са успели да постигнат контрол върху заболяването с диета. Болните са разделени в две групи: на rimonabant веднъж дневно за период от шест месеца и контроли. Резултатите показват, че пациентите, получавали rimonabant, са намалили стойностите на HbA1c с 0.8% срещу 0.3% в плацебо групата. Пациентите със стойности на HbA1c>8.5% са имали намаление с 1.9% в сравнение с 0.7% в контролната група. По отношение на телесното тегло е регистрирано намаление с 6.7 kg в групата с rimonabant в сравнение с 2.7 kg в плацебо-групата, което е довело до подобрение на кардиометаболитния риск (намаление на обиколката на талията, повишение на HDL и намаление на триглицеридите). Около 57% от подобренията в стойностите на HbA1c са били независимо от намалението на телесното тегло, което означава, че rimonabant има директен ефект върху този показател на гликемични контрол, смятат авторите. Acomplia се превръща в ключов продукт за Sanofi-Aventis след като някои от водещите медикаменти на компанията са изправени пред конкуренция от генерични версии – антитромботичния Plavix (clopidogrel), противоалергичния Allegra (fexofenadine), антидиабетния Amaryl (glimepiride) и онкологичните Eloxatin (oxaliplatin) и Taxotere (docetaxel). В зависимост от одобрените индикации за приложение, продажбите на Acomplia могат да достигнат до $3 милиарда. Ендоканабиноидната система ли е връзката между абдоминалното затлъстяване и кардиометаболитния риск? Отговор на този въпрос и подробна информация за мястото на rimonabant като първи селективен инхибитор на канабиноидните рецептори (CB1-блокер) бяха публикувани в списание Доктор Д 2006, бр. 4, зима (http://mbd.protos.bg). - GlaxoSmithKline придоби за $230 милиарда биотехнологичната компания Domantis, която разработва нови терапии на основата на антитела. Моноклоналните антитела се прилагат инжекционно или в инфузия поради големия размер на молекулите. Domantis са разработили следващо поколение терапии на основата на антитела с по-малки молекули, които ще могат да се прилагат инхалаторно или топикално и ще се използват при лечение на ревматоиден артрит, астма, ХОББ и мултиплен миелом. Това е поредната сделка между голяма фармацевтична компания и биотехнологична фирма, след като наскоро AstraZeneca закупи Cambridge Antibody Technology за $1.3 милиарда. - Bristol-Myers Squibb представи данни за антипсихотичния си медикамент Abilify (aripiprazole), според които приложението му води до намаление на честотата на рецидиви при възрастни пациенти с биполярно разстройство за период от две години. Abilify е ключов продукт за BMS, чиито продажби са нараснали с 20% в сравнение с 2006. Положителните резултати идват в момент, когато конкуренцията на генерични аналози ще засегне водещи медикаменти на компанията като Plavix (clopidogrel) и Pravachol (pravastatin). - Solvay оттегли заявлението си за разрешително за продажби на комбинирания антидиабетен и липидопонижаващ медикамент Synordia (fenofibrate/metformin), съобщи Европейската лекарствена агенция (EMEA). При одобрение, това щеше да е първото лекарствено средство за лечение на диабет тип 2, което комбинира в една таблетка липидопонижаващ и антидиабетен медикамент. Заявлението за одобрение бе подадено през юли и Synordia бе в процес на обсъждане от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина на EMEA. Въпреки че официални причини за оттеглянето на заявлението не бяха съобщени, от EMEA отбелязаха, че Solvay „не са предоставили изискана информация в посочените срокове”. Според Puck Bossert - директор на отдел в Solvay, проблемите са свързани с някои от фармакокинетични параметри и производственият контрол на медикамента, които не пречат на подаването на ново заявление в близко бъдеще. Каквито и да са причините, това е тежък удар за компанията, поради значителните приходи от fenofibrate, който макар и стар продукт, участва в някои нови лекарствени форми и комбинации. Solvay, Abbott и AstraZeneca обявиха по рано тази година създаването на нова лекарствено средство, включващо fenofibrate и Crestor (rosuvastatin), което се очаква да бъде регистриран от FDA през 2009. - Boehringer Ingelheim съобщи позитивни данни от фаза 3 клинично изследване, включващо 2076 пациенти с новия директен инхибитор на тромбина Rendix (dabigatral etexilate). Изводите от проучването RE-MODEL показват, че медикаментът е еднакво ефективен с ниско молекулния хепарин enoxaparin за първична превенция на венозен тромбемболизъм при пациенти с планова артропластика на коленна става. От компанията смятат пероралната форма на приложение за основно предимство на Rendix пред стандартната антитромботична терапия, която се прилага инжекционно подкожно. Друго предимство е липсата на необходимост от мониториране на коагулацията или дозиране според телесното тегло, което води и до намаление на болничните разходи. RE-MODEL е част от мащабното международно проучване RE-VOLUTION, което включва 27 000 пациенти и има за цел да изследва ефекта на Rendix за превенция на инсулт предсърдно мъждене и като лечение на дълбоката венозна тромбоза след ортопедични операции. При одобрение от регулаторните органи, Rendix ще конкурира Exanta (ximelegatran) на AstraZeneca – перорален директен инхибитор на тромбина, който през 2005 бе одобрен в Европа за краткосрочна превенция на венозен тромбемболизъм. (ИТ)