Лекарствена безопасност



01/02/2007
- Trasylol* (aprotonin) може да повиши честотата на анафилактични реакции, както и риска за бъбречна дисфункция с необходимост от диализа в периоперативния период, предупреди през декември FDA. Американският регулаторен орган изиска от фирмата производител Bayer да промени лекарствената инструкция на медикамента (1). Trasylol може да се прилага само за намаление на периоперативната кръвозагуба и на нуждата от хемотрансфузия при пациенти с риск от масивна хеморагия след аорто-коронарен бай-пас (CABG) с екстракорпорално кръвообращение (ЕКК), се казва в новите указания. Медикаментът трябва да се използва само в операционните, където има възможност за бързо включване на ЕКК. Trasylol не трябва да се прилага на пациенти, при които е използван през последните 12 месеца. FDA препоръча: - при прилагането на Trasylol е необходимо мониториране на пациента за прояви на токсичност от страна на бъбреците, миокарда и централната нервна система - използването на Trasylol трябва да се ограничи до ситуации, при които намалението на кръвозагубата е съществено за състоянието на пациента и ползата от терапията надхвърля рисковете - необходимо е стриктно мониториране на пациентите за прояви на анафилактични реакции, дори при прилагането на тест-доза Trasylol. Анафилактичните реакции са по-чести при предхождаща експозиция на Trasylol или aprotonin-съдържащи продукти (някои фибринови лепила). Най-честият симптом на свръхчувствителност към медикамента е хипотония. Решението на FDA се базира на резултати от няколко проучвания: - изследване върху 4374 пациента, подложени на CABG (публикувано през януари 2006 в New England Journal of Medicine) показа, че приложението на Trasylol е свързано с увеличен риск за повишен креатинин и необходимост от периоперативна диализа; миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност; инсулт, енцефалопатия и кома. - при сравнение на Trasylol и tranexamic acid при 898 пациенти с CABG е установено, че честотата на бъбречна дисфункция е по-висока при тези, на които е прилаган Trasylol, особено когато са имали подлежащо бъбречно нарушение. Резултатите са публикувани в списание Transfusion през януари 2006. - анализ на болнична документация на 67 000 болни, подложени на CABG, представена на FDA през септември 2006 показа, че пациентите на които е приложен Trasylol са изложени на повишен риск за фатален изход, бъбречна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност и инсулт. - резултати от пост маркетингови проучвания сочат, че досега са регистрирани 291 реакции на свръхчувствителност към Trasylol, от които 52 с фатален изход. Тест доза е прилагана при 139 от пациентите, като реакция на свръхчувствителност е регистрирана при 81 случая, от които 19 с фатален изход. Пълният текст на новата лекарствена инструкция на Trasylol може да намерите на www.fda.gov/cder/foi/label/2006/020304s022lbl.pdf - heparin sodium** може да доведе до късна heparin индуцирана тромбоцитопения (HIT) предупреди през декември FDA. Регулаторният орган изиска промяна в раздела „Предупреждения” на лекарствената инструкция на медикамента (1). HIT е тежка антитяло медиирана реакция, която води до необратима агрегация на тромбоцитите. Състоянието може да прогресира до развитие на венозни и артериални тромбози (heparin индуцирана тромбоцитопения и тромбоза – HITT). Тромботичните усложнения са първата проява на HITT, които могат да възникнат до няколко седмици след прекратяването на терапията с heparin. Всички пациенти, при които се установява тромбоцитопения или тромбоза след прекратяването на терапията с heparin, трябва да се изследват за HIT и HITT, е препоръката на FDA. Пълната лекарствена инструкция за приложението на heparin sodium може да намерите на www.fda.gov/medwatch/safety/2006/Heparin_PI.pdf. - MabThera***(rituximab) е свързан с 18 нови случая с летален изход поради чернодробна недостатъчност в следствие на фулминантен хепатит или влошаване на хепатит при пациенти, които са вирусоносители на хепатит В по време на или след лечение с медикамента, предупреди през декември Изпълнителната агенция по лекарствата. Всички случаи са регистрирани в Япония (3). MabThera е продукт на генното инженерство – химерно мишо/човешко моноклонално антитяло, което се използва в лечението на неходжкинови лимфоми (НХЛ) и тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти в комбинация с methotraxate. Информацията относно случаи на реактивиран хепатит В, включително и съобщения за фулминантен хепатит при лица с НХЛ е част от одобрената информация на продукта. Досега няма съобщени случаи за реактивиране на хепатит В при болни с ревматоиден артрит. Към момента в ИАЛ не са постъпвали съобщения от територията на България за подозирани нежелани лекарствени реакции при употреба на MabThera. (ИТ) * Trasylol (aprotonin) на Bayer е регистриран в България (www.bda.bg) ** heparin sodium е регистриран в България *** MabThera (rituximab) на Roche е регистриран в България Използвани източници: 1. FDA Drug safety information (15.12.2006): Aprotonin Injection 2. FDA Drug safety information (08.12.2006): Heparin Sodium Injection 3. ИАЛ 22.12.2006 г. MabThera (rituximab) – нови съобщения за фулминантен хепатит сред вирусоносители на хепатит В в Япония