Инсулин NovoMix® 30 FlexPen® е ефективна и безопасна алтернатива на базално-болусната терапия при диабет тип 2



01/02/2007
Данни, представени на конференцията на Европейската асоциация за изследване на диабета (EASD’2006), показаха, че NovoMix® 30 (бифазен инсулин аспарт)* има сравнима с базално-болусната терапия ефикасност, както и сходен профил на безопасност при пациенти, лекувани предходно с перорални хипогликемизиращи средства (1). Европейската агенция за оценка на лекарствата (ЕМЕА) одобри NovoMix® 30 като първия предварително смесен инсулин, подходящ за терапия, започваща с еднократна дневна доза и при нужда последвана от постепенно интензифициране. Данните също така потвърждават, че NovoMix® 30 е подходящ избор за лечение при пациенти, които предпочитат удобна и ефективна инсулинова терапия веднъж или два пъти дневно. Тези резултати са част от клиничното проучване PREFER**, което сравнява базално-болусна терапия и NovoMix® 30 при 715 незадоволително контролирани болни с диабет тип 2. То показа, че NovoMix® 30 притежава профил на ефикасност и безопасност, сравними с базално-болусната комбинация при пациенти, лекувани с перорални хипогликемизиращи средства, като представлява удобна и ефективна възможност, подходяща както за започване, така и за интезифициране на лечението. “Важността на поддържането на добър гликемичен контрол е добре известна,” заяви д-р Андреас Либл от Центъра за диабет и метаболизъм, Бад Хаилбрун, Германия, водещ изследовател в PREFER. “Базално-болусната терапия се приема като златен стандарт за лечение, тъй като с нея се контролира както плазмената глюкоза на гладно, така и постпрандиалната (след нахранване) гликемия, чийто контрол е от критична значимост (2). PREFER доказа, че този контрол може да се постигне и с NovoMix® 30 и потвърди, че започването и интензифицирането на лечението с NovoMix® 30 може да спомогне за постигането на контрол по лесен и удобен начин. Това означава, че пациентите могат да продължат да използват същия инсулин и същото устройство за инжектиране, с което вече са запознати в хода на заболяването.” Ефикасността е еквивалентна при контрола на кръвната глюкоза на гладно (КГГ) и HbA1c и при двете терапевтични групи, съставени от пациенти, нелекувани до момента с инсулин (1). Това доказва, че NovoMix® 30 е подходящ избор за болни, които не могат да се справят или да понесат базално-болусна комбинирана терапия, като предлага сравнима ефикасност без да компрометира безопасността на пациента. Не на последно място, NovoMix® 30 показва профил на безопасност, еквивалентен на базално-болусната терапия при пациенти с ниска честота на хипогликемии и в двете терапевтични групи. * NovoMix® 30 е предварително смесен инсулинов аналог, предназначен за лечение на захарен диабет тип 2. Повечето хора с диабет се нуждаят от повече от един вид инсулин, който да контролира кръвноглюкозните нива. NovoMix® 30 съдържа бързодействащ инсулин (30%) и инсулин със забавено действие (70%). Бързодействащата компонента на NovoMix® 30 повлиява абсорбцията на глюкозата до 10-20 минути след приема. Поради тази причина той може да се прилага непосредствено преди хранене, докато човешкият инсулин трябва да се приема 30 минути преди хранене. Забавената компонента на NovoMix® 30 има удължена абсорбция и поради това има по-дълго действие (до 24 часа). Максималният ефект се постига между 1 и 4 часа след инжектиране. NovoMix® 30 е особено подходящ за хора, започващи инсулинова терапия за първи път, тъй като това е лесно и ефективно лечение. Лекарите могат да започнат инсулинова терапия с NovoMix® 30 веднъж дневно, когато не може да се постигне контрол чрез перорални хипогликемизиращи средства, помагайки на пациентите си да избегнат усложненията, свързани с лошия контрол. Контролът може да се поддържа, запазвайки терапията с Novo-Mix® 30: броят на дневните инжекции може да бъде увеличен с прогресиране на болестта и с нарастването на нуждата от по-интензивно лечение. *** Проучването PREFER е 26 седмично, многоцентрово, рандомизирано, отворено и паралелно-групово изследване, провеждано при 715 пациенти с диабет тип 2 с нива на HbA1c между 7% и 12%. Пациентите са били лекувани или само с перорални хипогликемизиращи средства (ПХС) (n=537, 72%), или в комбинация с инсулин гларжин или NPH инсулин (n=178, 28%). Една трета от пациентите в PREFER са били на базален инсулин преди започване на проучването. Тази подгрупа от пациенти са постигнали по-добри резултати с базално-болусно лечение. Изпитването оценява два режима на лечение с инсулинови аналози: предварително смесения аналог бифазен инсулин аспарт 30 (NovoMix® 30) и базално-болусна терапия с инсулин детемир и инсулин аспарт. Терапията с NovoMix® 30 започва с приложение два пъти дневно (0.2 U/kg на закуска, 0.1 U/kg на вечеря), а базално-болусната терапия започва с приложение веднъж дневно на инсулин детемир (10 U или 14 U при ИТМ 32 kg/m2) плюс приложение на инсулин аспарт преди храненията. Приемът на ПХС се прекратява и при двете терапевтични групи. NovoMix® 30 е титриран до ниво на кръвна глюкоза на гладно </=7.0 mmol/l преди закуска, а инсулин аспарт до постпрандиална кръвна глюкоза на 90 мин </=10.0 mmol/l. Ако кръвната глюкоза преди вечеря е била повишена в продължение на пет последователни дни и/или нощни хипогликемии не позволяват адекватно титриране на дозата инсулин детемир, втора доза инсулин детемир се добавя преди закуска и се титрира до кръвна глюкоза </=7.0 mmol/l преди вечеря. Използвани източници: 1. Liebl A., Prager R., Kaiser M. et al. The PREFER Study: both Biphasic Insulin Aspart 30 Twice-Daily and Basal-Bolus using Insulin Detemir and Insulin Aspart enabled patients with Type 2 Diabetes to achieve A1c Target <7.0%. EASD 2006. Poster #998 2. Monnier L., Colette C. Contributions of fasting and postprandial glucose to haemoglobin A1c. Endocr Pract 2006; 12 (suppl 1):42–6 3. NovoMix® 30 FlexPen®, Кратка Характеристика на продукта, КХП 695/ 25.04. 2006 4. Raskin P., Rojas P., Hu P. et al. Comparison of twice-daily biphasic insulin aspart 70/30 (NovoLog Mix® 70/30) with once-daily insulin glargine in patients with type 2 DM on oral antidiabetic agents. Diabetes Care 2005; 28: 260–5 5. Boehm B., Home P., Behrend C. Premixed insulin aspart 30 vs premixed human insulin 30/70 twice daily: a randomized trial in type 1 and type 2 diabetic patients. Diabet Med 2002; 19:393–399 6. Christiansen J., Vaz J., Metelko Z. et al. Twice daily biphasic insulin aspart improves postprandial glycaemic control more effectively than twice daily NPH insulin, with low risk of hypoglycaemia, in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab 2003; 5(6):446–454