Ново показание за прилагането на Humira бе одобрено от FDA

Humira (adalimumab) е получил разрешение от FDA да се прилага с ново показание – за инхибиране на структурното увреждане на ставите и подобряване на физикалната функция при пациенти с псориатричен артрит, обяви през ноември фирма Abbott.

Медикаментът е единственото хуманизирано моноклонално антитяло, което е одобрено в САЩ и Европа да се използва за лечение на средно тежък до тежък ревматоиден артрит (RA), тежък активен анкилозиращ спондилит (AS) и за намаляване на проявите и симптомите при пациенти с активен псориатричен артрит (PsA).

Решението за разширяване на показанията за прилагане на Humira е базирано на резултатите от проучване Adalimumab Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial (ADEPT), които показват, че лекарството потиска прогресирането на структурното ставно увреждане (установено рентгенологично) при 86% от пациентите с умерено тежък до тежък активен PsA за 48 седмици.

ADAPT e най-голямото рандомизирано, плацебо-контролирано проучване на PsA. Подобно на RA, псориатричният артрит е автоимунно заболяване, за чието развитие роля играе тумор некротизиращият фактор-алфа (TNF-alpha). PsA засяга 30% от хората с псориазис.

Аdalimumab е напълно хуманизирано моноклонално анти-TNF-alpha антитяло, което инхибира специфично действието на TNF-alpha.

Основните странични реакции, наблюдавани при приложението на инхибитори на TNF-alpha, включително Humira, са: тежки инфекции, сепсис, туберкулоза и редки случаи на опортюнистични инфекции, включително с летален изход.

Повечето от тежките инфекции възникват при болни на терапия с други имуносупресори или имат подлежащо заболяване, което ги предразполага към инфекции. Humira се свързва с реактивиране на вируса на хепатит B (HBV) при пациенти, които са негови хронични носители.

Инхибиторите на TNF-alpha, включително Humira, се свързват с редки случаи на демиелинизиращо заболяване и тежки алергични реакции.

В клинични проучвания Humira показа, че увеличава вероятността за развитието на лимфом около четири пъти.

Медикаментът може да се използва като монотерапия или в комбинация с methotrexate или с други модифициращи заболяването антиревматични средства (DMARD). Комбинираното прилагане на аdalimumab и anakinra не се препоръчва. (ДЯ)

Допълнителна информация:

За Humira можете да намерите 11 статии в нашата медицинска база данни http://mbd.protos.bg