Новини от фармацевтичните компании



01/12/2006
- Novartis подаде документи за регистрация на Rasilez (aliskiren) пред Европейската лекарствена агенция (EMEA), което ще доведе до въвеждането в практиката на първия представител на нов клас антихипертензивни медикаменти – ренинови инхибитори. Резултатите от представените 44 клинични проучвания върху повече от 7800 пациенти сочат, че aliskiren води до сигнификантно и продължително понижение на кръвното налягане в рамките на четириседмична терапия при наличие на минимални неблагоприятни странични ефекти. Медикаментът може да се комбинира успешно и с други често прилагани антихипертензивни средства като ACE инхибитори и блокери на калциевите канали. От Novartis се надяват Rasilez да се превърне в един от водещите антихипертензивни продукти на компанията, от които в момента с най-големи продажби е Diovan (valsartan) с приходи от $1.9 милиарда за първото полугодие на 2006. Компанията очаква увеличение на приходите и от Glivec/Gleevec (imatinib), след публикуване на резултати от проучване, които сочат, че медикаментът е ефективен и при пациенти с ревматоиден артрит. Glivec/Gleevec води до потискане на тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-alpha) и на продукцията на макрофаги, мастоцити и В-клетки, които участват в патогенезата на ревматоидния артрит. В същото време Novartis оттегли заявлението си за разширение на индикациите за приложение на Glivec/Gleevec в Европа, което включваше агресивна системна мастоцитоза. Консултативен комитет на EMEA реши, че данните за оценка на съотношението полза/риск за това показание са недостатъчни. Заключението идва няколко дни след като Glivec/Gleevec получи одобрение за това приложение от FDA в САЩ. Glivec/Gleevec е втория най-продаван медикамент на Novartis с приходи от $1.2 милиарда за първите шест месеца на годината (нарастване с 16% спрямо същия период на 2005). - AstraZeneca съобщи за нарастване на приходите през третото тримесечие на годината с 13% до $6.16 милиарда. Продажбите на водещи медикаменти на компанията сочат стабилно повишение: Crestor (rosuvastatin), който държи 9% от пазара на статини в САЩ - $536 милиона (+62%); Nexium (esomeprazole) - $1.28 милиарда (+13%); Seroquel (quetiapine) - $848 милиона (+19%); Arimidex (anastrozole) - $382 милиона (+24%); Symbicort (budesonide и formoterol) - $276 милиона (+11%). Въпреки увеличените прoдажби, редица от най-продаваните медикаменти на AstaZeneca са заплашени от поява на генерични версии (Toprol XL, Seroquel и Nexium), или изтичане на срока на патентни права (Arimidex през 2009 и Casodex през 2008). - Sanofi Pasteur и MSD получиха одобрение за продажба в Европейския съюз на ваксината срещу човешки папиломен вирус (HPV) Gardasil, с което изпревариха с няколко месеца конкурентната Cervarix на GlaxoSmithKline. Очаква се ваксината, която вече е одобрена за приложение в САЩ, Канада, Мексико, Австралия, Нова Зеландия и Бразилия, да донесе приходи от $3 милиарда. Gardasil осигурява протекция срещу щамове 6, 11, 16 и 18 на HPV. Смята се, че около 80% от сексуално активните жени имат HPV инфекция в даден период от живота си. Одобрението предизвика спорове около плановете ваксината да се прилага на момичета на възраст девет години, преди да са станали сексуално активни, каквито са препоръките на консултативен орган на EMEA. В същото време Центърът за контрол и превенция на заболяванията (CDC) на САЩ излезе със становище, че ваксинирането трябва да става на 11-12-годишна възраст. Във Великобритания се прие вариантът с трикратно ваксиниране за период от шест месеца за осигуряване на дълготраен имунитет. Gardasil може да се прилага и на момчета, като това би довело до ерадикация на HPV. Все още не е ясно дали ваксината ще се реинбурсира от националните здравни служби. - Abbott започна клинично проучване с Xpert – първият саморазгъващ се стент за приложение при периферна съдова болест. Стентът ще се произвежда в различни размери и ще може да се поставя в артериалните съдове на подбедрицата. Около 25 милиона души страдат от периферна артериална болест, а 500 000 – от критична исхемия на долните крайници (данни само за САЩ). Повечето пациенти с напреднало заболяване имат малки шансове за ефективно оперативно лечение и са с висок риск за ампутация. Abbott съобщиха ранни резултати от първото в света изследване с напълно биоабсорбиращ се коронарен стент. ABSORB е проспективно, нерандомизирано проучване, което включва 60 пациенти с единични de novo лезии, и има за цел да изследва функцията и безопасността на новия вид покрит с медикамент стент. Резултатите след имплантацията сочат липса на значими коронарни усложнения и тромбоза на стента, отчетени на 30 ден. Стентът на Abbott, който е покрит с everolimus, e изработен от полиакрилна киселина, която се абсорбира напълно и бавно се метаболизира в коронарните артерии. ABSORB ще проследява честотата на значими сърдечни усложнения и тромбозиране на стента на 30, 180 и 270 ден с последващо годишно проследяване за период от пет години. Допълнителни крайни точки на изследването включват ангиография и интравазален ултразвук (IVUS) на 180 ден и в края на втората година. От компанията обявиха успешно завършилото клинично проучване, резултатите от което сочат предимство на новия покрит с медикамент стент Xience V в сравнение с Taxus Express 2 на Boston Scientific по отношение на процента стеноза на стента за първите шест месеца след имплантирането (16% срещу 21%). И двата стента са покрити с paclitaxel. Пазарът на покритите с медикамент стентове е за $5.5 милиарда, като освен Xience V на Abbott, скоро се очаква и появата на следващото поколение Endeavour (покрит със zotarolimus) на Medtronic и CoStar (покрит с paclitaxel) на канадската компания Conor. В момента Conor води дело срещу Boston Scientific за отпадане на патентната защита на покритието с paclitaxel. - Pfizer публикува нови данни от 14 фаза 2 и 3 клинични проучвания за ефективността и безопасността на инхалаторния инсулин Exubera при пациенти с диабет тип 1 и 2. Резултатите показват по-голям комплаянс на пациентите както и по-малко наддаване на тегло при диабет тип 1 (0.2 срещу 1.1 kg) и диабет тип 2 (0.7 срещу 1.6 kg) в сравнение с инжекционните инсулини. Затлъстяването е особено рисково за диабетици, тъй като увеличава сърдечносъдовия риск. - Novo Nordisk провежда фаза 2 клинично проучване с Liraglutide (NN2211) – експериментален медикамент за инжекционно приложение, за който се очаква да подобри стойностите на кръвното налягане, липидния профил и биомаркерите на сърдечносъдов риск при хора с диабет тип 2. Медикаментът е аналог на глюкагон подобния пептид-1 с продължително действие, който играе важна роля в глюкозната хомеостаза и се очаква на пазара през 2009. Това ще го постави в конкуренция с Byetta (exenatide) на Eli Lilly и Amylin, както и с DPP-IV инхибиторите Januvia (sitagliptin) на Merck и Galvus (vildagliptin) на Novartis, които имат предимството, че се приемат перорално. - Bayer провежда две мащабни фаза 2 клинични проучвания с rivaroxaban – инхибитор на фактор Xa с еднократен дневен перорален прием, за превенция и лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ). Резултатите показват, че приложението на медикамента има сходна на стандартната терапия ефикасност при нисък риск от кървене. Изследванията ODISa-DVT и EINSTEIN-DVT включват 11 150 пациенти с остра ДВТ. Различни режими на терапия с rivaroxaban са сравнявани с нискомолекулни хепарини (например enoxaparin), последвани от warfain за период от три месеца. Фактор Xa е ключова протеаза на коагулационната каскада, която е обект на задълбочени проучвания за откриване на по-безопасен и предсказуем начин за намаляване на риска за тромбообразуване. Стандартна терапия в момента са оралните антикоагуланти, които обаче изискват стриктен лабораторен контрол, свързани са с риск от кървене и участват в много лекарствени взаимодействия. Алтернатива са нискомолекулните хепарини, но инжекционното им приложение ги прави неподходящи за дългосрочна профилактика. В момента се провежда фаза 3 клинично проучване за ефекта на rivaroxaban при първична превенция на ДВТ след големи ортопедични операции, но от Bayer смятат да разширят приложението на медикамента и за профилактика на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, и вторична профилактика на ДВТ. - GlaxoSmithKline обяви, че FDA е одобрила нова индикация за приложение на антикоагуланта Arixtra (fondaparinux) – при остър коронарен синдром. Положителната оценка идва в резултат на успешно приключилите фаза 3 клинични проучвания OASIS 5 и 6. В OASIS 5 са сравнени клиничните ефекти на Arixtra и Lovenox (enoxaparin) при пациенти с нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без ST-елевация (NSTEMI), а в OASIS 6 – Arixtra и нефракциониран heparin при пациенти с миокарден инфаркт със ST-елевация. Fondaparinux е първи представител на селективните инхибитори на фактор Xa, който играе основна роля в продукцията на тромбин. Медикаментът се прилага за превенция на венозна тромбоза (ДВТ и белодробна емболия) при ортопедични и коремни операции, както и за лечение на остра ДВТ и белодробна емболия. Arixtra е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и такива с телесно тегло <50 kg. GSK представи и нови данни от проучването TORCH, които сочат, че приложението на Advair/Seretide подобрява преживяемостта при пациенти с ХОББ. „Комбинацията от salmeterol и fluticonasone е първото медикаментозно лечение, след кислородотерапията и прекратяването на тютюнопушенето, което удължава преживеяемостта при пациенти с ХОББ. Това подобрение може да се сравни с ефекта на статините по отношение на сърдечносъдовата смъртност”, заяви д-р Bartoleme Celli от Caritas-St Elizabeth’s Medical Center в Бостън. В проучването са включени 6100 пациенти с умерена и тежко изразена форма на ХОББ, разделени в четири групи: fluticasone, salmeterol, комбинация от fluticasone и salmeterol, и плацебо. След период на проследяване от една година е установено, че комбинираната терапия намалява с 18% смъртността в сравнение с плацебо. Новите данни могат да увеличат продажбите на медикамента до $9 милиарда към 2009, смятат анализатори от консултантската компания Collins Stewart. Advair е най-продавания продукт на GSK с приходи от $2.93 милиарда за първото полугодие на 2006. - Eli Lilly ще трябва да проведе допълнително тригодишно фаза 3 клинично проучване с Arxxant (ruboxistaurin mesylate), за да получи одобрение от FDA. С това, появата на пазара на първия по рода си перорален препарат за лечение на умерени и тежки форми на непролиферативна диабетна ретинопатия се отлага с около пет години. Новината е удар и за Alcon, който подписа дългосрочно споразумения с Eli Lilly за промоцията на медикамента. - Basilea съобщи окуражаващи резултати от голямо проучване за Ceftobiprole – първият широкоспектърен цефалоспорин, който показва висока ефективност срещу methicillin-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA). Очаква се през следващата година антибиотикът да бъде одобрен в Европа и в САЩ. Данните от изследването сочат, че приложението на медикамента води до излекуване при 93% от пациентите с усложнени кожни и мекотъканни инфекции – резултати, които са сравними с тези при терапия с vancomycin. Ceftobiprole е един от няколкото нови антибиотика, разработени през последните години за лечение на резистентни инфекции, към които спадат Zeven (dalbavancin) на Pfizer, Cubicin (daptomycin) на Cubist Pharmaceuticals и Tygacil (tygecycline) на Wyeth. Basilea подготвя и нов противогъбичен препарат (BAL8557) за лечение на тежка инвазивна кандидоза и аспергилоза. Той има по-удобен перорален дозировъчен режим (веднъж дневно или веднъж седмично) и участва в по-малко лекарствени взаимодействия. Може да се прилага и като венозна инфузия. Лечението с наличните противогъбични средства е неуспешно при повече от 50% от пациентите с инвазивна аспергилоза и при 20-30% от тези с кандидемия. - Schering-Plough получи одобрение за приложение в Европа на Suboxone – комбинация от buprenorphine и naloxon, за лечение на зависимост от наркотични аналгетици. Медикаментът се прилага при пациенти на възраст над 15 години и в момента е единственото централно одобрено средство за лечение на опиоидна зависимост в Европейския съюз. От компанията обявиха, че FDA е одобрила приложението на Noxafil (posaconazole) за лечение на орофарингеална кандидоза, включително инфекции резистентни на itraconazole и/или fluticonazole. Решението на регулаторния орган идва месец след като Noxafil получи одобрение за превенция на инвазивна аспергилоза и кандидоза при пациенти на възраст над 13 години, които са с тежка имуносупресия. В момента подобна индикация за приложение се разглежда и от ЕМЕА. Одобрението идва в резултат на успешно приключило рандомизирано, контролирано проучване при пациенти с HIV, при които са сравнени ефектите от терапията с Noxafil и fluticonazole. - Takeda стартира продажбите във Великобритания на комбинирания препарат Completact (pioglitazone 15 mg и metformin 850 mg) за лечение на диабет тип 2. Медикаментът се прилага два пъти дневно и е индициран при пациенти, които не се повлияват от терапията с metformin. Completact, одобрен в САЩ под търговското име Duetact, е в остра конкуренция с Avandamet (rosiglitazone и metformin) на GSK, който е с приходи от $2.4 милиарда за 2005. Комбинираният препарат би намалил приема на таблетки със 700 на година, което ще увеличи комплаянса и ще доведе до икономии от $93 на пациент. - Genentech и Roche получиха одобрение от FDA за приложение на Avastin (bevacizumab) при пациенти с недребноклетъчен рак на белите дробове (NSCLC). Новата индикация за приложение ще доведе до увеличаване на приходите от продажба на медикамента, които надхвърлят $1.6 милиарда от началото на годината. Одобрението е в резултат на успешно приключило клинично проучване, резултатите от което сочат увеличаване с 20% на преживяемостта на пациенти, лекувани с Avastin, в сравнение с химиотерапия с препарати на основата на платината (carboplatin и paclitaxel). Цената на едногодишна терапия с медикамента за NSCLC ще е около $55 000 на пациент, като от фирмата производител обявиха създаване на фонд от $50 милиона за финансово подпомагане. Приходите от продажби на Avastin могат да са между $4 и $8 милиарда в зависимост от новите индикации за приложение. Одобрението за терапия на рак на гърдата се очаква в края на 2007, а резултатите от проучвания при рак на яйчниците и панкреаса са все още разочароващи. Avastin представлява рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетъчна линия на яйчник от китайски хамстер. Bevacizumab се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и по този начин инхибира свързването на VEGF с неговите рецептори Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2) на повърхността на ендотелните клетки. Неутрализирането на биологичната активност на VEGF намалява васкуларизацията на туморите, като по този начин инхибира туморния растеж. Roche и Genentech са планирали мащабна клинична програма за проучване на ефективността на Avastin при напреднали форми на различни видове злокачествени заболявания: рак на панкреаса, овариален карцином, бъбречноклетъчен карцином, а също така и различни комбинации с други схеми на химиотерапия и прицелни лекарства. Очаква се през следващите пет години, около 15 000 пациенти по света да бъдат включени в клинични изследвания с Avastin. - Boehringer Ingelheim започна мащабно проучване, което ще сравни приложението на dipyridamole и acetylsalicylic acid (ASA) – лекарствена комбинация произвеждана от компанията с търговските имена Aggrenox или Asasantin Retard, с Plavix (clopidogrel) за вторична превенция след исхемичен инсулт. Изследването PRoFESS, което включва 20 000 пациенти ще проучи и дали добавянето на антихипертензивния медикамент Micardis (telmisartan) намалява риска за инсулт в сравнение с плацебо. Резултатите от ESPRIT, публикувани в списание Lancet по-рано през годината, показаха сигнификантно (с 20%) намаление на относителния риск за инсулт, сърдечносъдова смърт и миокарден инфаркт при пациенти, лекувани с комбинацията dipyridamole и ASA, в сравнение с монотерапията с ASA. (ИТ)