Nexium намалява честотата на гастродуоденалните язви при пациенти на ниска доза Aspirin



01/11/2006
Nexium (esomeprazole)*, прилаган в допълнение на терапията с ниска доза Aspirin, намалява значимо честотата на стомашните и дуоденалните язви при високорискови за тяхното развитие пациенти, показаха резултатите от проучването ASTERIX, представени на Digestive Disease Week (DDW)** през май в Los Angeles, САЩ (1). Лечението с Nexium, придружаващо дългосрочната антитромбоцитна терапия с Аspirin, е довело до понижаване на появата на язви със 70% в сравнение с плацебо. Терапията с ниска доза Аspirin (acidum acetylsalicilicum – ASA, aцетилсалицилова киселина - АСК) се използва за първична и вторична профилактика на съдови събития, главно миокарден инфаркт и инсулт. Въпреки това, дори в доза от 75 mg/ден, тромбоцитният антиагрегант се свързва с повишен риск за гастроинтестинални (ГИ) усложнения, като този страничен ефект е по-често срещан при възрастните пациенти. Проучването ASTERIX*** е международно рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано изследване, проведено при 991 пациенти с цел да установи дали esomeprazole намалява честотата на стомашната и/или дуоденалната язва (първичен критерий за оценка) при рискови пациенти на терапия с ниска доза Aspirin (75-325 mg/ден). Участниците в него, на средна възраст 70 години, са получавали Nexium 20 mg еднократно дневно или плацебо за период от шест месеца, през които са продължили да взимат своята терапия с ниска доза Аspirin. Честотата на възникналите стомашни и/или дуоденални язви е била проследена с ендоскопско изследване, проведено и в двете групи на втория и на шестия месец след рандомизацията. Вторичните показатели за оценка са включвали: - честота на езофагеални ерозии за шестмесечния период - отзвучаване или облекчаване на симптомите от горния етаж на гастроинтестиналния тракт (ГИТ) като болка в епигастриума, диспепсия и киселини - профил на ефективност и безопасност на esomeprazole в доза 20 mg еднократно дневно, прилаган комбинирано с ASA Резултати Честота на стомашни и/или дуоденални язви: - До шестия месец само 1.8% от пациентите, взимали ниска доза Аспирин заедно с Nexium, са развили стомашни и/или дуоденални язви спрямо 6.2% от контролите на плацебо (p=0.0007) - Лечението с Nexium е довело до понижаване на относителния риск за появата на пептична язва със 70% в сравнение с плацебо (девет спрямо съответно 31 язви, като в групата на esomeprazole те са били с по-малък размер) - Сред пациентите в контролната група за шест месеца случаите със стомашни язви са били над три пъти повече и с дуоденални язви над четири в сравнение с лекуваните с esomeprazole Езофагеални ерозии: - Само при 1.7% от получавалите ASA заедно с Nexium е било наблюдавано развитие на езофагеални ерозивни лезии за периода на проследяване в сравнение с 11.5% в групата на плацебо (p<0.0001) - При 71.7% от случаите с изходен рефлукс езофагит LА (Los Angeles) стадий А е било установено пълно възстановяване на лезиите на лигавицата на хранопровода на шестия месец при лекуваните с инхибитора на протонната помпа (PPI) спрямо 28.8% при контролите Симптоми от горните етажи на ГИТ: - Сред участниците без изходни симптоми от страна на горните етажи на ГИТ, 84.6% от взималите PPI са останали асимптомни за два месеца, в сравнение със 76.2% от рандомиизраните на плацебо - Сред пациентите с изходни симптоми от горен ГИТ, Nexium е бил значимо по-фективен отколкото плацебо за овладяване на болката в епигастриума, диспепсията и регургитацията за два месеца (p<0.05 за всичките симптоми) Профил на поносимост и безопасност: Комбинираното прилагане на Nexium 20 mg еднократно дневно с ниска доза Аspirin е с добра поносимост и не се свързва с нежелани лекарствени взаимодействия. Изводи - Nexium е по-ефикасен от плацебо при възрастна високорискова популация на терапия с ASA за превенция на гастродуоденалните язви, езофагеалните лезии и ГИ симптоми - Възрастта е най-значимия рисков фактор за ГИ усложнения, свързани с прилагането на ASA Редица сравнителни проучвания при над 15 000 пациенти, получавали Nexium, включително EXPO, EAZEE и Metropole Study, показаха, че esomeprazole намалява вероятността за развитието на пептични язви при пациенти, които получават терапия с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), а данните от ASTERIX потвърдиха, че тези ползи се отнасят и при дългосрочно лечение с ниски дози Aspirin (АSA). Симптомите от горен ГИТ са причина много пациенти да преустановяват сърдечносъдовата си превантивна терапия с ASA. Рискови фактори, които са показани за комбинирано прилагане на НСПВС**** с инхибитори на протонната помпа, като Nexium, са: - възраст над 65 години - анамнеза за пептична язвена болест - анамнеза за гастроинтестинално кървене - прилагане на множествени или високи дози НСПВС Nexium е инхибитор на протонната помпа (PPI) в стомашната лигавица. Обезвреждайки действието на протонните помпи, той намалява продукцията на стомашна киселина. В Европейския съюз, при пациенти, които се нуждаят от лечение с НСПВС, Nexium е показан за терапия на стомашни язви, свързани с прилагането на НСПВС, и за профилактика на стомашни и дуоденални язви при високорискови пациенти, които получават терапия с НСПВС. Около 30 милиона души в света използват НСПВС всеки ден и 500 милиона рецепти с тези медикаменти се изписват всяка година. Допълнително, част от НСПВС се продават като ОТС продукти (over the counter, без рецепта). Най-голямата потребителска група на НСПВС са хората над 60 години – около 50% от всички прескрипции на НСПВС. Неселективните НСПВС потискат активността и на двете циклооксигенази (COX), докато COX-2 селективните инхибитори не потискат COX-1. Ензимът COX-1 участва в образуването на простагландини, които протектират стомашната лигавица от увреждащите ефекти на стомашната киселина и пепсина. Неселективните НСПВС могат да водят до гастроинтестинални (ГИ) странични ефекти – най-често болка и/или диспепсия, които засягат 20-40% от всички пациенти на лечение с тези медикаменти. Прилагането на НСПВС се свързва също така с повишен риск за: стомашна пептична язва (честота 20-30%); гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) и ерозивен езофагит; забавено или непълно оздравяване на съществуващи пептични язви на стомаха и дуоденума. * Nexium (esomeprazole) на AstraZeneca е регистриран в България www.bda/bg. ** Digestive Disease Week (DDW) е най-престижната среща на гастроентеролози в света, в която годишно участват над 16 000 клиницисти и изследователи в областта на гастроентерологията, хепатологията, ендоскопската диагностика, гастроинтестиналната хирургия, превенцията, диагнозата и лечението на болестите на храносмилателната система и технологичните постижения в тези области. *** Проучването ASTERIX бе проведено в 80 медицински центрове в десет страни: Австралия, България, Германия, Гърция, Испания, Италия, Канада, Хонг Конг, Унгария и Южна Африка За допълнителна информация: www.gastrosource.com/frameset_GI_NEW.asp Използван източник: 1. Lanas A., et al. Prevention of low dose aspirin-associated gastro-duodenal ulcers and upper gastrointestinal symptoms in patients receiving esomeprazole 20 mg per day. Presented at Digestive Disease Week, Los Angeles, May 20–25, 2006