Новини от фармацевтичните компании



01/10/2006
- Abbott и AstraZeneca обединиха усилия за разработване на суперлекарство, което ще повлиява нивата на трите групи липиди с водеща роля при сърдечни заболявания – LDL-C, HDL-C и триглицериди. При успех, медикаментът ще се превърне в нов стандарт за терапия при комплексни липидни нарушения. Компаниите се споразумяха за провеждане на две паралелни програми – първата ще изследва фиксирана комбинация от Crestor (rosuvastatin) на AstraZeneca и TriCor (fenofibrate) на Abbott, a втората – комбинация от Crestor и ABT-335 – нова генерация fenofibrate, който се намира във фаза 3 клинично проучване. За крайната разработка ще бъде избран един от двата медикамента. Комбинирането на две лекарства в една таблетка се очаква да доведе до по-ефективна терапия и по-добър комплаянс на пациентите. При одобрение от регулаторните органи (очаквано през 2009), лекарството би имало огромен потенциал, като се има предвид, че само в САЩ над 38 милиона души са с комплексни липидни нарушения. Пазарът на липидопонижаващи медикаменти там се оценява на $17 милиарда, като най-бързо нарастващ е сегментът на средства осигуряващи комплексна терапия на липидните нарушения. Abbott и AstraZeneca получиха подкрепа от ирландската Elan, която се съгласи да предостави технологията си NanoCrystal за разработването на комбинацията TriCor/Crestor срещу процент от бъдещите продажби. - GlaxoSmithKline (GSK) е на път да придобие право на съвместна разработка на нова лекарствена форма на glyceryl trinitrat (популярен медикамент за лечение на стенокардия), но с ново показание за приложение - терапия на еректилна дисфункция (ЕД). Ако клиничните проучвания завършат успешно, гелът MED2002, разработван от британската компания Futura Medical, може да се превърне в алтернатива за мъже, които не се повлияват от лечение с пероралните инхибитори на фосфодиестераза-5 (PDE5) като Viagra (sildenafil) на Pfizer, Cialis (tadalafil) на Eli Lilly и Icos и Levitra (vardenafil) на GSK и Bayer. MED2002 ще е първото лекарство за лечение на ЕД, продавано без рецепта. Като се има предвид, че само около 15% от мъжете с ЕД се подлагат на терапия, свободната продажба на медикамента може да увеличи комплаянса на пациентите. Локалното приложение ще намали честотата на странични ефекти, което е предимство пред РDЕ5. GSK възнамерява да инвестира около 3.6 милиона евро в програмата за клинични изследвания на МЕD2002, в която ще бъдат включени 1500 пациенти. Междувременно, GSK получи одобрение от FDA за Avandamet (rosiglitazone maleate и metformin HCL) за начална терапия при диабет тип 2. Avandamet бе показан като втора линия терапия при пациенти, неповлияващи се от монотерапия с metformin. Комбинацията осигурява два допълващи се механизма на действие – rosiglitazone повлиява директно инсулиновата резистентност, а metformine намалява чернодробното производство на глюкоза. - Sanofi-Pasteur и MSD получиха одобрение за ротавирусната ваксина RotaTeq в Европейския съюз (ЕС). Тя ще се прилага за превенция на ротавирусен гастроентерит при деца на възраст над шест седмици. RotaTeq покрива петте основни ротавирусни типа, които причиняват 95% от заболяването в света и 98% в Европа. Ротавирусните заболявания при деца са водеща причина за хоспитализация по повод гастроентерит в Европа. Sanofi-Pasteur докладваха през юни резултати от проучването REVEAL, което показа, че ротавирусите са отговорни за около 60% от хоспитализациите за тежък гастроентерит при деца на възраст под пет години. Средният болничен престой е бил 2.5-5 дни, с пик през зимните месеци. В проучването REST, приложението на RotaTeq е довело до превенция на 98% от тежките ротавирусни гастроентерити (характеризиращи се с повръщане, фебрилитет, болки в корема и водниста диария), като в същото време е намалило спешните прегледи с 95%. RotaTeq е разработена от Merck&Co в САЩ, където ваксината бе одобрена през февруари за рутинна имунизация при деца. В Европейския съюз годишно се регистрират 87 000 хоспитализации и над 700 000 лекарски визити при деца на възраст под пет години по повод ротавирусен гастроентерит. - Abbott регистрира в ЕС нова лекарствена форма на Kaletra (lopinavir/ritonavir) за терапия на HIV. Медикаментът ще се прилага в доза от четири таблетки дневно, за разлика от по-ранната форма на шест гел-капсули. Друго предимство (особено за страните с горещ климат) е липсата на необходимост от съхраняването на лекарството в хладилник. При изготвяне на таблетната форма е използвана технологията Meltex, която увеличава бионаличността в организма на трудно разтворими съединения. - NovoNordisk затвърди лидерската си позиция на пазара на инсулини и устройства за тяхната доставка, след като заплати $27.5 милиона на Aradigm за патентни права на електронна система за инхалаторна апликация на протеини. С това компанията подсилва своята AERx iDMS – система за инхалаторно приложение на insulin, която преминава фаза 3 клинични проучвания. Състезанието за създаването на първия неинжекционен инсулинов препарат бе спечелено наскоро от Pfizer с пулмоналната система за доставка на инхалаторен инсулин Exubera, който беше одобрен за продажби в САЩ и Европа по-рано тази година. - Roche и Genentech очакват одобрение на ново показание за приложение на противораковия си медикамент Avastin (bevacizumab) – при нелекувани случаи с напреднал рак на гърдата. Резултати от наскоро проведено проучване сочат, че медикаментът забавя значително степента на прогресия на заболяването. Avastin се прилага за лечение на колоректален карцином. В САЩ Roche са подали заявление за приложение на медикамента при карцином на гърдата и недребноклетъчен карцином на белите дробове. Продажбите на Avastin са донесли приходи от $1.3 милиарда на Roche и $1.1 милиарда на Genentech, с потенциал да достигнат $4 милиарда. Междувременно MabThera (rituximab) – на Roche и Genentech, получи одобрение от Европейската комисия за лечение на ревматоиден артрит (РА) и като поддържаща терапия при пациенти с рецидив или рефрактерен фоликуларен не-Ходжкинов лимфом (NHL). Новата индикация за терапия на РА (макар и като втора линия след биологични средства) би добавила повече от $1 милиард към продажбите на медикамента. Резултати от наскоро приключило проучване сочат, че поддържащото лечение с rituximab намалява почти наполовина (с 48%) риска от смъртност при пациенти с NHL, в сравнение със стандартната терапия. Rituximab бе одобрен наскоро в САЩ със същото показание, където се продава под търговското име Rituxan. Биологичната терапия с медикаменти срещу тумор-некротизиращия фактор генерира $4.6 милиарда от $5.5 милиардния пазар на антиревматични средства, но се смята, че около 30-40% от пациентите не отговарят на лечението. Продажбите на rituximab за първото тримесечие на годината са $1.4 милиарда. - Bristol-Myers Squibb и Gilead Sciences получиха одобрение от FDA за Atripla – тройна комбинирана таблетка за лечение на HIV, съдържаща Sustiva (efavirenz) 600 mg, Emtiva (emtricitabine) 200 mg и Viread (tenoforin) 300 mg. Високо активната антиретровирусна терапия (HAART) изискваше прием на много медикаменти, което водеше до нисък комплаянс на пациентите, труден контрол над заболяването и риск за развитие на резистентни щамове. Gilead продава комбинирания продукт Truvada, съдържащ emtricitabine и tenoforin, който се очаква да реализира приходи от около $1 милиард годишно. GSK притежава правата на тройната комбинация Trizivir (zidovudine, lamivudine и abacavir), който обаче се дозира два пъти дневно. Atripla е първата тройна еднократна дневна терапия, която включва най-често използваните антиретровирусни медикамента в САЩ. - Eli Lilly получи одобрение от FDA за приложение на Gemzar (gemcitabine/paclitaxel) в комбинация с carboplatin при жени с напреднал овариален карцином, който е рецидивирал шест месеца след началната терапия. Одобрението идва в резултат на успешно завършило проучване, данните от което показват, че приложението на комбинация от Gemzar и carboplatin увеличава значимо периода без прогресия на заболяването, в сравнение със самостоятелното приложение на carboplatin. В същото време медикаментът не е увеличил сигнификантно продължителността на живота на пациентите. По тази причина през март консултативен съвет на FDA гласува „против“ приложението му поради тази индикация. „За първи път FDA одобрява медикамент за лечение на овариален карцином, на базата на удължен период без прогресия на заболяването, а не въз основа на подобрената преживяемост“, заяви д-р Gregory Clarke, говорител на регулаторния орган. В САЩ лекарството се прилага за лечение на рак на белите дробове, панкреаса и гърдата. Курсът на терапия с Gemzar включва прилагането на шест дози за период от шест месеца на цена $12 600. - AstraZeneca регистрира в САЩ нова лекарствена форма на популярния препарат за лечение на шизофрения Seroquel – таблетки със забавено освобождаване за еднократно дневно приложение, като част от стратегията си да запази втория си по продажби медикамент, който скоро ще се изправи пред острата конкуренция на генеричните производители. Seroquel (quetiapine) е ключов продукт за англо-шведската компания, чийто продажби през миналата година нараснаха с 35% до $2.8 милиарда. Медикаментът, който е с патентна протекция до 2011, ще трябва да защити мястото си на пазара, ако израелската Teva Pharmaceutical успее да произведе генерична версия. През есента на миналата година AstraZeneca заведе дело за нарушение на патентните права срещу Teva, с което цели защитата на Seroquel поне до 2008, ако разбира се междувременно делото не се обърне срещу AstraZeneca. Таблетките Seroquel със забавено освобождаване са с патентна защита до 2017; подобна регистрация се очаква скоро и в Европа. - UCB съобщи окуражаващи резултати от фаза 2 клинично проучване за ефективността на дългодействащия антагонист на тумор-некротизиращия фактор Cimzia при лечение на умерени и тежки форми на псориазис. Приложението на Cimzia (certolizimab pegol) е високоефективно и води до 75% подобрение на кожните симптоми, оценени по PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index), е изводът от анализа. Медикаментът е прилаган в първоначална доза 400 mg, последвана от 200 mg подкожно през седмица за период от 12 седмици. Cimzia е постигнал PASI 75 при 75% от пациентите, срещу 7% в плацебо групата. В началото на 2007, Cimzia се очаква да бъде одобрен за лечение на болест на Crohn в Европа и в САЩ. Други биологични медикаменти, одобрени за лечение на псориазис, са Amevive (alefacept) на Biogen Idec и Raptiva (efalizumab) на Serono/Genentech. От анти-TNF средствата единствено Embrel (etanercept) на Wyeth/Amgen е одобрен за тази индикация. Клинични проучвания за приложение при псориазис преминават Remicade (rituximab) на Johnson&Johnson/Schering-Plough и Humira (adalimumab) на Abbott. Въпреки доказаната клинична ефективност, повечето пациенти с умерени и тежки форми на псориазис не получават терапия с биологични медикаменти, най-вече поради високата цена на лечението и липсата на данни за безопасността им при дългосрочното приложение. - Solvay подаде документи за регистрация в Европейската лекарствена агенция (EMEA) на Synordia – комбинация от fenofibrate и metformin, за лечение на диабет тип 2. Ако бъде ободрен, медикаментът ще е първия, който комбинира липидопонижаващо и перорално антидиабетно средство в една таблетка. Приложението на Synordia би довело до по-лесен контрол на липидите и кръвната глюкоза, които често са едновременно повишени при диабет, както и до по-висок комплаянс на пациентите. Резултати от фаза 3 клинично проучване върху повече от 1000 пациента показват, че комбинираният препарат fenofibrate/metformin е сигурен и ефективен при пациенти с диабет тип 2. Solvay придоби fenofibrate срещу $1.2 милиарда от френската компания Fournier Pharma; през последните пет месеца на миналата година медикаментът е регистрирал приходи от 256 милиона евро в Европа и над $1 милиард в САЩ, където лицензът е притежание на Abbott. Synordia ще бъде един от ключовите медикаменти за Solvay, заедно с bifeprunox (за лечение на шизофрения) и tedisamil (за лечение на ритъмни нарушения), смятат анализатори от Lehman Brothers. - Trigen съобщи окуражаващи резултати от фаза 2 клинично проучване с директния инхибитор на тромбина TGN 255, предназначен за превенция на тромбози при пациенти на хемодиализа. По време на процедурата обикновено се прилага heparin, който в около 2% от случаите води до развитието на тежка heparin-индуцирана тромбоцитопения (HIT). В изследването са включени 28 пациенти, подложени на хронична хемодиализа, изследвани за три диализни сесии, при които е сравнен ефектът на TGN 255 и heparin. Резултатите показват, че продължителната инфузия с ниски и високи дози от медикамента е толерирана добре от пациентите. По-високите дозировки са били свързани с намалена честота на тромбозиране на екстракорпоралния кръг. Компанията разработва TGN 255 заедно с пероралната формула TGN 167, което ще позволи антикоагулантът да бъде използван едновременно в болнични и извънболнични условия. - GlaxoSmithKline обяви обнадеждаващи резултати за ваксината си срещу H5N1 вируса, които показват висок имунен отговор при ниска доза антиген. Около 80% от ваксинираните с 3.8 mcg от антигена са постигнали силен серопротективен имунен отговор. Това ниво на серопротекция надвишава нивата изисквани от регулаторните органи за грипни ваксини. Подобна ефикасност с толкова ниска доза антиген за сега не е постигната от нито една разработвана в момента ваксина срещу птичи грип. „Тези отлични клинични резултати са стъпка напред в разработването на ваксина, която се надяваме да осигурява и кръстосана реакция срещу различните варианти на H5N1 вируса“, заяви J. Garnier, главен изпълнителен директор на GSK. Изводите се базират на междинни резултати от клинично проучване, което включва 400 здрави възрастни от 18 до 60 години. Ваксината е произведена от инактивиран H5N1 вирус с добавка, която стимулира имунната система. Изследваните са ваксинирани двукратно с няколко различни дози, като 3.8 mcg е била минималната прилагана. Междувременно FDA разшири индикациите за приложение на Hycamtin (topotecan). Медикаментът ще може да се прилага в комбинация с cisplatin за лечение на напреднал (стадий IV-B), рецидивирал или персистиращ карцином на шийката на матката, който не се е повлиял от оперативно и/или лъчелечение. Одобрението идва след успешно завършило рандомизирано, многоцентрово фаза 3 клинично проучване, проведено от Gynecologic Oncology Group (GOG). Резултатите показват сигнификантно подобрение на преживяемостта на пациентките при комбинацията topotecan/cisplatin. Hycamtin принадлежи към групата на топоизомераза-I (topo-I) инхибиторите - протеин, който участва в клетъчното делене на клетките. Взаимодействието между topo-I и Hycamtin води до трайно увреждане на генетичния материал и смърт на раковата клетка. - UCB регистрира 12% увеличение на приходите си за първите шест месеца на годината, които достигнаха 1.3 милиарда евро. Това основно се дължи на водещия продукт на компанията – Keppra (levetiracetam), чиито продажби в САЩ нараснаха с 42%. В момента се провежда фаза 3 клинично проучване с формула за еднократно дневно приложение на медикамента, който наскоро бе одобрен и за интравенозно приложение в Европа и САЩ. На второ място по продажби е антиалергичният медикамент Zyrtec (cetirizine) с приходи за 406 милиона евро. Xyzal (levocetirizine) очаква одобрение в САЩ, след като стана най-продаваният противоалергичен медикамент в осем страни на Европа. От противовъзпалителните медикаменти на UCB, Cimzia (certolizumab) преминава фаза 2 клинично проучване при псориазис, след като вече бе одобрен за терапия на ревматоиден артрит и болест на Crohn, а epratuzumab (за лечение на системен лупус) се намира в напреднала фаза на разработка. - Eli Lilly и Alcon ще си сътрудничат в разработването на първия перорален медикамент за диабетна ретинопатия – Arxxant (ruboxistaurin). Лекарството ще се използва при умерени и тежки форми на непролиферативна диабетна ретинопатия. Alcon ще промотира медикамента сред офталмолози, а Eli Lilly – сред ендокринолози. - Takeda Pharmaceuticals получи одобрение от FDA за Duetact – комбинация от Actos (pioglitazone) и генеричен glimepiride, за лечение на диабет тип 2. Медикаментът ще конкурира Avaglim на GSK, който съдържа Avandia (rosiglitazone) и glimepiride. Takeda и GSK произвеждат и комбинация на глитазоновите си медикаменти с metformin – съответно ActoPlus и Avandamet. Комбинираните таблетки улесняват приема при пациентите с диабет, които обикновено са на терапия с повече от един медикамент. Duetact ще се продава в две дозировки на pioglitazone и glimepiride – 30 mg/2 mg и 30 mg /4 mg. - Merck & Co обяви, че FDA са приели за разглеждане експерименталния медикамент МК-0431А за лечение на диабет тип 2, който представлява комбинация от пероралния дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) инхибитор Januvia (sitagliptin) и metformin в една таблетка. Januvia, чието одобрение в САЩ и Европейския съюз се очаква през есента на тази година, е в пряка конкуренция с Galvus (vildagliptin) на Novartis за регистриране на първия DPP-4 инхибитор на пазара. В момента фаза 3 клинични проучвания преминават DPP-4 инхибиторите denagliptin (Redona на GSK) и saxagliptin (BMS-477118 на BMS). DPP-4 инхибиторите увеличават инкретиновата функция, чрез което намаляват стойностите на кръвната глюкоза при диабет тип 2. Продажбите на тези медикаменти в САЩ могат да достигнат $3 милиарда (около половината от пазара на сулфонилурейните антидиабетни средства), смятат анализатори от Morgan Stanley. - Novartis подаде документи за одобрени на Galvus (vildagliptine) – DPP-4 инхибитор, в Европейската лекарствена агенция. Медикаментът ще се прилага перорално еднократно дневно при пациенти с диабет тип 2 като монотерапия или в комбинация с други антидиабетни средства. „Vildagliptine е медикамент с нов механизъм на действие, който е с потенциал успешно да предотврати спонтанното и прогресивно влошаване на заболяването“, заяви проф. Emanuele Bosi, директор на Клиниката по диабет и ендокринология в San Raffaele University в Милано. - Roche подаде документи за регистриране на нова индикация за приложение на Avastin - при лечение на недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC). Медикаментът се прилага за лечение на колоректален карцином, а скоро се очаква одобрението му и за терапия на рак на гърдата в Европа и САЩ. При одобрение за приложение при NSCLC и рак на гърдата, Avastin ще може да се използва при три чести злокачествени заболявания. Това допълнително ще увеличи приходите от продажбите му, които са $1.14 милиарда за първите шест месеца на 2006. Новата индикация за приложение се базира на резултати от проучване, които показват, че комбинацията Avastin, paclitaxel и carboplatin води до намаление с 20% на риска за фатален изход, като в същото време увеличава преживяемостта на пациентите със средно два месеца. - Schering-Plough и Novartis ще разработват съвместно еднократна дневна инхалаторна комбинация за лечение на астма и ХОББ, която съдържа фиксирани дози Asmanex (mometasone furoate) на Schering и новия бета-агонист indacaterol на Novartis. Това не е първото сътрудничество на двете компании в областта на комбинирани медикаменти за астма и ХОББ - в момента фаза 3 клинично проучване преминава комбинацията от Asmanex и formoterol. Комбинираните продукти, които съдържат инхалационни кортикостероиди и дългодействащи бета-агонисти (LABA), са най-бързо нарастващия сегмент на противоастматични средства, като водещи производители са GSK с комбинацията Advair/Seretide (salmeterol/fluticonasone) – четвъртото най-продавано лекарство в света за 2005, и AstraZeneca със Symbicort (formoterol/budesonide). Novartis и Schering Plough се надяват новият медикамент да има по-добър профил поради еднократния дневен прием. Сега съществуващите комбинирани продукти се прилагат няколко пъти дневно най-вече поради краткия полуживот на бета-агонистите. SkyePharma също разработват подобен комбиниран препарат - (formoterol/fluticonasone), който в момента преминава фаза 3 клинични проучвания и се очаква да бъде регистриран през 2009. Фармацевтичният пазар на медикаментите за лечение на астма и ХОББ е около $15 милиарда (данни за 2005) и се очаква да нарастне до $22 милиарда през 2015, според IMS Health. - Pfizer подаде документи за разширяване на показанията за приложение на Sutent (sunitinib malate), които да включват и новодиагностицирани пациенти с рак на бъбрека. По-рано медикамента бе одобрен в Европа за втора линия терапия при заболяването. Sutent се прилага в Европа и в САЩ за лечение на напреднал и/или метастатичен бъбречноклетъчен карцином след неуспех на терапията с цитокини, както и при неоперабилни или метастатични гастроинтестинални стромални тумори, след неуспех от терапия с Glivec (imatinibe) на Novartis. Медикаментът ще се конкурира с Nexavar (sorafenib) на Bayer, който бе одобрен през август като втора линия терапия за напреднал рак на бъбрека, както и при пациенти, които не са подходящи за първа линия терапия с interferon alpha и/или interleukin-2. - Johnson & Johnson и Centocor получиха одобрение от FDA за промяна в лекарствената инструкция на Remicade (infliximab) при псориатричен артрит, която включва потискане на структурните промени и подобрение на физическата функция при пациенти с активен псориатричен артрит. Около 30% от хората с псориазис страдат от псориатричен атрит, който се характеризира с болка, скованост и оток около засегнатата става. Remicade е третия по приходи медикамент на Johnson & Johnson с $1.48 милиарда за първите шест месеца на тази година. Въпреки острата конкуренция на пазара на TNF инхибиторите, в сравнение с 2005 продажбите му са нараснали с 20%, което се дължи най-вече на новите индикации за приложение. Одобрението идва в резултат на успешно приключилото двегодишно проучване IMPACT 2, резултатите от което показват, че след 24 седмичен период на лечение пациентите, лекувани с Remicade, имат по-малко структурно увреждане и по-добра физическа функция в сравнение с контролната плацебо група. Remicade е одобрен за лечение на псориатричен артрит през май 2005. Медикаментът се прилага и при ревматоиден артрит, болест на Crohn, анкилозиращ спондилит и улцеративен колит. (ИТ) Използвани източници: 1. World Pharmaceutical Market Summary – Issues 6, 7, 8/2006 www.ims-global.com 2. PharmaTimes NewsOnline www.pharmatimes.com