Keppra с ново показание за приложение



01/09/2006
Keppra (levetiracetam) (www.keppra.com) на UCB получи подкрепа от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина на Европейската лекарствена агенция (EMEA) като първа линия терапия за парциални гърчове със или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия (1, 2). "Това положително становище идва скоро след като Keppra получи две одобрения в Европа: нова интравенозна лекарствена форма и нова индикация за приложение - като допълваща терапия за лечение на миоклонични гърчове при ювенилна миоклонусна епилепсия", заяви д-р Peter Nerdru, вицепрезидент в UCB. Одобрението е на основа на успешно приключило фаза 3 клинично проучване, което сравнява Keppra с Carbatrol (carbamazepine с контролирано освобождаване). Резултатите показват, че Keppra е с подобна на Carbatrol ефективност като първа линия монотерапия при парциални или генерализирани клонично-тонични гърчове, но се толерира по-добре от пациентите. Keppra е довел до липса на гърчова симптоматика при 73% (за шестмесечен период) и при 56.6% (за период от една година), когато е използван като монотерапия при новодиагностицирани пациенти. Keppra e водещ продукт на UCB с 34% нарастване на продажбите до $694 милиона за 2005. -- В Европа медикаментът е одобрен за допълваща терапия при парциални гърчове с или без вторична генерализация при възрастни и деца на възраст над четири години с епилепсия, и за допълваща терапия при ювенилна миоклонусна епилепсия при възрастни и подрастващи на възраст над 12 години. В Европа медикаментът може да се прилага и като интравенозна инфузия (концентрираният разтвор е 100 mg/ml) -- В САЩ Keppra е одобрен през 1999 година за приложение при възрастни и деца над четиригодишна възраст с парциални гърчове в таблетна форма от 250, 500, 750 и 1000 мг, както и като орална суспензия (100 mg/ml). (ИТ) * Keppra (levetiracetam) филм-таблетки 250, 500 и 1000 мг е регистриран в България (www.bda.bg). Keppra перорален разтвор 100 mg/ml е регистриран вече и от Изпълнителната агенция по лекарства в България За допълнителна информация: Нова лекарствена форма на Keppra. MD 2006; Бр. 3 (април) http://mbd.protos.bg Keppra ефективен при идиопатична генерализирана епилепсия. MD 2005; Бр. 10 (декември) Keppra ефективен и като първа линия монотерапия при епилепсия MD 2005; Бр. 8 (октомври): 48-49 Keppra одобрен като допълваща терапия при ювенилна миоклонусна епилепсия MD; Бр. 5 (юни) Използвани източници: 1. PharmaTimes NewsOnline 04.07.2006. Keppra gets new use in EU www.pharmatimes.com 2. UCB Press Release 03.07.2006. UCB Receives positive opinion for the use of Keppra as monotherapy in Europe www.ucb-group.com