Keppra с ново показание за приложение



01/09/2006

Keppra (levetiracetam) (www.keppra.com) на UCB получи подкрепа от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина на Европейската лекарствена агенция (EMEA) като първа линия терапия за парциални гърчове със или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия (1, 2).

“Това положително становище идва скоро след като Keppra получи две одобрения в Европа: нова интравенозна лекарствена форма и нова индикация за приложение – като допълваща терапия за лечение на миоклонични гърчове при ювенилна миоклонусна епилепсия”, заяви д-р Peter Nerdru, вицепрезидент в UCB.

Одобрението е на основа на успешно приключило фаза 3 клинично проучване, което сравнява Keppra с Carbatrol (carbamazepine с контролирано освобождаване).

Резултатите показват, че Keppra е с подобна на Carbatrol ефективност като първа линия монотерапия при парциални или генерализирани клонично-тонични гърчове, но се толерира по-добре от пациентите. Keppra е довел до липса на гърчова симптоматика при 73% (за шестмесечен период) и при 56.6% (за период от една година), когато е използван като монотерапия при новодиагностицирани пациенти.

Keppra e водещ продукт на UCB с 34% нарастване на продажбите до $694 милиона за 2005.

— В Европа медикаментът е одобрен за допълваща терапия при парциални гърчове с или без вторична генерализация при възрастни и деца на възраст над четири години с епилепсия, и за допълваща терапия при ювенилна миоклонусна епилепсия при възрастни и подрастващи на възраст над 12 години. В Европа медикаментът може да се прилага и като интравенозна инфузия (концентрираният разтвор е 100 mg/ml)

— В САЩ Keppra е одобрен през 1999 година за приложение при възрастни и деца над четиригодишна възраст с парциални гърчове в таблетна форма от 250, 500, 750 и 1000 мг, както и като орална суспензия (100 mg/ml). (ИТ)

* Keppra (levetiracetam) филм-таблетки 250, 500 и 1000 мг е регистриран в България (www.bda.bg).

Keppra перорален разтвор 100 mg/ml е регистриран вече и от Изпълнителната агенция по лекарства в България

За допълнителна информация:

Нова лекарствена форма на Keppra. MD 2006; Бр. 3 (април) http://mbd.protos.bg

Keppra ефективен при идиопатична генерализирана епилепсия. MD 2005; Бр. 10 (декември)

Keppra ефективен и като първа линия монотерапия при епилепсия MD 2005; Бр. 8 (октомври): 48-49

Keppra одобрен като допълваща терапия при ювенилна миоклонусна епилепсия MD; Бр. 5 (юни)

Използвани източници:

1. PharmaTimes NewsOnline 04.07.2006. Keppra gets new use in EU http://www.pharmatimes.com

2. UCB Press Release 03.07.2006. UCB Receives positive opinion for the use of Keppra as monotherapy in Europe http://www.ucb-group.com