Една таблетка месечно Bonviva за терапия на “тихия крадец” – остеопорозата



01/09/2006
Мнението на специалиста Доц. д-р Елиан Рачев, дм, председател на Българското дружество по акушерство и гинекология. Републикански консултант по акушерство и гинекология* При кои жени се препоръчва медикаментозно лечение на остеопорозата? Кои са критериите за назначаване на подобно лечение? ЕР: При жена на 50 години рискът да получи костна фрактура през останалата част от живота е 30-40 %. При обективно апаратно изследване, показващо ниска костна маса (остеопения при Т-скор между -1 и -2.5**) или остеопоротично състояние (Т-скор по-нисък от -2.5), трябва да се започне и медикаментозна профилактика и лечение независимо (или по-точно заедно) с нефармакологични мерки (диета, редовни физически упражнения, промяна в поведенчески навици). По-застрашени са жените с хормонални смущения и преждевременно настъпила спонтанна (преди 40-45 години) или изкуствена (след отстраняването на яйчниците) менопауза, тези с фамилна обремененост, с по-нисък ръст и тегло и съответно - с по-ниска костна маса. С по-голям риск са и тези с намален хранителен прием на калций, злоупотребяващите с кафе и тютюн и водещите заседнал начин на живот. Значение имат и редица други, най-вече генетични, ендокринни и обменни заболявания. Защо бисфосфонатите са първа линия терапия на постменопаузална остеопороза? ЕР: В модерната клинична практика бисфосфонатите (БФ) определено се наложиха като средство на първи избор в лечението на постменопаузалната остеопороза. Те са антирезорбтивни медикаменти, които намаляват костната загуба след менопаузата като инхибират активността на остеокластите - разграждащите костната тъкан клетки. По този начин неблагоприятното динамично равновесие на костното ремоделиране след менопаузата се измества в посока на костно формиране и костната маса нараства. Бисфосфонатите за всекидневно приложение отдавна са показали значим антифрактурен ефект и способност за повишаване на костната минерална плътност (КМП) на гръбнака и бедрената кост в много клинични проучвания. Освен това БФ са единствените антирезорбтивни препарати, които при метаанализ са показали значимо намаляване на риска и за невертебралните фрактури. Какви са ползите от терапията с бисфосфонат? Има ли разлика между различните бисфосфонати и ако да, то каква? ЕР: Днес БФ се приемат за златен стандарт при лечението на остеопорозата, като ползата от тях е безусловна и категорично доказана. В личен план се намаляват страданията, причинени от костните фрактури, инвалидизацията и смъртността, а в обществен се спестяват огромни разходи на здравеопазните системи. Освен количествени параметри - например КМП, костта има и качествен и такива, тоест самоцелното увеличаване на КМП не би било рационално, ако не води до намаляване на фрактурния риск. Там се крие големият терапевтичен ресурс на съвременните бисфосфонати, тъй като тяхната ефикасност по отношение на намаляване на честотата на фрактурите е стабилно установена. Засега няма други средства в клиничната практика с толкова добър ефект в тази насока. Още първият БФ, приет в клиничната практика - етидронат, намали риска за вертебралните фрактури с 46% и увеличи КМП с 3 до 5% за две, респективно за три години период на приложение. Тригодишното проучване FIT (Fracture Intervention Trial) показа,че алендронат намалява новите вертебрални фрактури с 47%, бедрените - с 51%, а измерената КМП на различните локализации е повишена 2.5-8.8% за тригодишен период. Доказа се (изследването BONE - oral iBandronate Osteoporosis vertebral fracture trial in North America and Europe), че честотата на новите вертебрални фрактури при тригодишно лечение с ибандронат намалява с 62%, а тази на невертебралните при жени с висок остеопоротичен риск - с 69% Само за 1 година приложение на ибандронат КМП в лумбалната област се повишава драстично - с 4.9%. Ако разгледаме обективно данните за ефикасността на отделните БФ, то тази на най-новия бисфосфонат - ибандронат е безспорно най-висока - редукцията на относителния риск за вертебрални фрактури е 69% срещу 49% за ризендронат и 47 % за алендронат. Защо повечето жени се отказват от дневния прием на бисфосфонат в рамките на една година? ЕР: Над 30 проучвания показват, че само около една трета от пациентите със седмичен бисфосфонат продължават лечението над една година. Две трети от анкетираните уточняват, че предпочитат едномесечния еднократен прием пред седмичния. Едномесечният режим довежда до по-безпроблемно и по-продължително следване на терапията и по-лесно се вписва в начина на живот. Проучвания, извършени в България, са в същата посока - само около 20% от пациентите се лекуват над една година, 23% от диагностицираните въобще не започват лечение, а 80% от тях предпочитат месечния прием, който ще им донесе повече свобода и по-малко нежелани ефекти от терапията. Има ли предимство месечното приложение на ibandronate в сравнение с таблетките за всекидневен или седмичен прием? ЕР: Отговорът на този въпрос беше поставен и даден в проучването MOPS (Monthly Oral Pilot Study), оценяващо удачността на месечното приложение на Bonviva на Roche. След като беше установена антифрактурната ефективност на препарата, приложен с интервал между дозите над два месеца, беше разработена и тествана по-проста и удобна форма за еднократно месечно приложение. Резултатите от MOPS показаха, че приложена еднократно месечно оралната Bonviva ефективно потиска костната резорбция при постменопаузални жени. Тези резултати определиха медикамента за еднократно месечно орално приложение за лечение на постменопаузална костна загуба. Нещо повече, както показахме, едномесечният прием довежда и до най-добрите досега клинични резултати. Какво показаха резултатите от двегодишното проучване MOBILE (Monthly Oral iBandronate In LadiEs), сравнило месечното приложение на ibandronate (Bonviva на Roche) с дневния прием на медикамента? ЕР: След като MOPS доказа, че прилагането на орална Bonviva еднократно месечно е удачно, MOBILE трябваше да изясни ефективността на този подход. В проучването бяха изследвани 1600 жени, на възраст 55-80 години, в постменопауза. MOBILE е мултицентърно, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово изследване, фаза III, сравняващо ефективността и безопасността на орална Bonviva, приета еднократно месечно, с тази на орална Bonviva, приемана всекидневно по 2.5 mg. Месечната орална Bonviva дава значително повишение на КМП на поясни прешлени (първичен краен критерий), което е най-малкото съпоставимо или дори по-голямо от наблюдаваното при лечение с всекидневна орална Bonviva, показала по-рано намаление на риска за вертебрални фрактури с 62%. Какъв бисфосфонат бихте препоръчали на вашите пациентки и защо? ЕР: Всички регистрирани БФ имат доказан лечебен ефект при определените дози и продължителност на терапията. Лечебният план е винаги индивидуален и се назначава при добре информиран контакт между лекаря и пациента, на основата на ясна диагноза и на наличните индикации и контраиндикации. Лично аз, в практиката си съм избрал ибандроната заради възможно най-удобния прием - едномесечният, заради най-доброто придържане на пациентите към терапията и поради категорично доказания антиостеопоротичен ефект, превъзхождащ този на другите БФ. Препаратът притежава и отличен профил на безопасност, сходен с този на плацебо. Казано по-образно, Bonviva е "мерцедесът" между бисфосфонатите. * Доц. Рачев от 2001 година е ръководител на Акушеро-гинекологичния комплекс при Университетската болница "Св. Анна" - София. Има над 100 научни публикации в областта на акушерството и гинекологията. Работи главно по проблемите на гинекологичната ендокринология, стерилитета и патологичния климактериум. Специализира във Великобритания, Канада, Италия и Япония. Автор на монографията "Климактериум у жената". Основател и председател на Българската асоциация по менопауза и андропауза. Член на Европейската и на Световната асоциации по менопауза. Избран за дописен член на Българската Национална Академия по Медицина. ** Тези диагностични оценки - "скорове" са уточнени от документ на СЗО от 1994 година