Atripla – първата трикомпонентна таблетка с еднократен дневен прием за лечение на HIV/AIDS



01/09/2006
Atripla, първата таблетка, представляваща комбинация от три активни съставки, използвани като самостоятелни антиретровирусни медикаменти, и прилагаща се еднократно дневно, бе одобрена през юли от Американската агенция по храните и лекарствените средства за лечение на HIV/AIDS. Atripla включва Sustiva (efavirenz, 600 mg), производство на Bristol-Myers Squibb*, Emtriva (emtricitabine, 200 mg,) и Viread (tenofovir disoproxil fumarate, 300 mg) на Gilead Sciences**. Sustiva, Emtriva и Viread блокират ензима обратна транскриптаза, необходим за репликацията на HIV. Очаква се новият продукт да подобри значително съдействието от страна на пациентите, които приемат не само антиретровирусните медикаменти, но и други лекарствени средства за повлияване на HIV симптомите и нежеланите реакции на основната терапия. Одобрението за продажбата на Atripla в САЩ бе гласувано за по-малко от три месеца, по бърза процедура (fast track program). Новата таблетка ще се произвежда съвместно от Bristol-Myers Squibb и Gilead Sciences. Тя ще се предлага не само в САЩ, но в още 15 страни, включени в проекта PEPFAR*** (President's Emergency Plan for AIDS Relief, спешен план за борба със СПИН пандемията под егидата на президента Буш). "Комбинираните препарати с фиксирана дозировка на отделните им компоненти са важна стъпка в подобряване на грижата за болните и осигуряване на ефикасна медицинска помощ в развиващите се страни. Одобряването на Atripla улеснява терапевтичния режим при HIV-инфектираните пациенти, като ще доведе до дълготраен и ефективен контрол върху заболяването", коментира д-р Andrew von Eschenbach от FDA. "Този нов продукт предлага приемлива терапевтична възможност за болните с комбинацията си от три високоактивни съставки, като има възможността значително да подобри състоянието на пациентите и да възпрепятства развитието на вирусна резистентност", допълва д-р Steven Galson, директор на Центъра за разработване и изпитване на медикаменти към FDA. Агенцията одобри Sustiva през 1998, Viread - през 2001 и Emtriva - през 2003. В клинично изпитване, обхванало 244 HIV-1 инфектирани пациенти и продължило 48 седмици, комбинираната терапия с трите медикамента, влизащи в състава на Atripla, доказа, че лечението води до значимо увеличаване на броя на CD4 клетките при редуциране на HIV копията при почти 80% от участниците. Сериозните нежелани реакции на Atripla включват развитието на лактатна ацидоза, хепато- и нефротоксичност, тежка депресия. По-често се срещат главоболие, световъртеж, коремни болки, гадене и повръщане, обриви. Цената на лечението с Atripla за един месец е $1150. (КД) * Bristol-Myers Squibb www.bms.com ** Gilead Sciences www.gilead.com *** През последните две години FDA е одобрила над 20 медикамента за лечение на AIDS пандемията. В момента в САЩ общият брой разрешени медикаменти за лечение на HIV/AIDS e 28. През 2003, президентът Bush обяви проекта PEPFAR (инициатива за $15 милиарда), чиято цел е да предотврати седем милиона нови случая на HIV, да лекува поне два милиона болни, да обгрижва децата, чиито родители са починали от AIDS Използван източник: FDA approves the first once-a-day three-drug combination tablet for treatment of HIV-1. FDA News July 12, 2006 www.fda.gov