Новини от фармацевтичните компании



01/06/2006
- UCB e увеличила приходите си с 24% за миналата година, основно от нарасналите продажби на антиепилептичния медикамент Keppra (levetiracetam) - $560 милиона и на противоалергичния Xyzal (levocetirizine) – 126 милиона евро. Очаква се 2006 също да е успешна за компанията със стартирането на Cimzia (certolizumab) - за лечение на болест на Crohn, и прогнозираното за средата на годината одобрение на levocetirizine в САЩ. - Eli Lilly получи отказ от FDA за допълнителна индикация за приложение на Gemzar (gemcitabine) – при лечение на рецидивирал овариален карцином, поради неубедителни резултати от проведените проучвания. Комбинацията gemcitabine и carboplatin е увеличила периода без прогресия на заболяването с 2.8 месеца в сравнение с carboplatin, но не е подобрила преживяемостта. Gemcitabine е одобрен за лечение на рак на панкреаса, гърдата и не-дребноклетъчен рак на белите дробове, с общи продажби за $1.3 милиарда през 2005. Компанията продължава разработването на онкологични медикаменти със започването на фаза 3 клинично проучване на enzastaurin (за лечение на тумори на мозъка) и прилагането на Alimta (pemetrexed) при овариален карцином (вече одобрен за лечение на мезотелиом). - Sanofi-Aventis представи окуражаващи резултати от фаза 2 клинично проучване за генна терапия с NV1FGF, стимулираща разрастването на кръвоносни съдове, което може евентуално да предотврати ампутации при пациенти с периферни съдови заболявания. Намалена честотата на ампутациите - 37%, в сравнение с 55% в плацебо-групата са регистрирали изследователите. Фаза 3 клинично проучване при пациенти с критична исхемия на крайниците е планирано да започне в края на 2006. Компанията се надява да регистрира медикамента до 2010. FDA одобри Taxotere (docetaxel) за лечение на напреднал рак на стомаха в комбинация със cisplatin и 5-fluorouracil. Очаква се подобно одобрение да даде и европейският регулаторен орган EMEA. Taxotere, който се прилага за лечение на рак на гърдата, белите дробове и простатата, е третия по продажби медикамент на Sanofi-Aventis ($1.93 милиарда за 2005). В САЩ фирмата стартира продажбите на бързодействащия инсулинов аналог Apidra (insulin glulisine). Компанията разшири присъствието си в развиващите се пазари на Централна и Източна Европа като закупи 25% от чешкия генеричен производител Zentiva за $515 милиона. - Novartis подаде документи за регистрация на нов комбиниран продукт Exforge (amlodipine и valsartan) за лечение на пациенти с хипертония, които не се повлияват от монотерапия с един от двата медикамента. Компанията регистрира и Rasilez (aliskiren) – първи представител на рениновите инхибитори за лечение на хипертония. Медикаментът има много добър профил на безопасност и постига по-ефективен 24-часов антихипертензивен контрол в сравнение с Diovan (valsartan), продажбите на който надхвърлят $3.7 милиарда годишно. Предвижданите приходи от Rasilez могат да достигнат $1 милиард (да го превърнат в blockbuster лекарство), а тези на Exforge – $500 милиона. Novartis подготвя за регистрация във FDA и Galvus (vildagliptin) – представител на нов клас медикаменти за лечение на диабет тип 2 - инхибитори на дипептидил пептидазa IV (DPP-4), чието одобрение се очаква през 2007. Терапията с Galvus не води до наддаване на тегло, което се наблюдава при лечение с други перорални антидиабетни средства. Конкуренция на медикамента е DPP-4 инхибиторът Januvia (sitagliptin) на Merck, който също е в процес на регистрация от FDA. Според оценка на финансови анализатори от Morgan Stanley, пазарът на перорални антидиабетни средства в САЩ е за около $3 милиарда, като половината от него може да се заеме от DPP-4 инхибиторите. - Wyeth Pharmaceuticals получи одобрение от Европейския комитет за медицински продукти за Tygacil (tigecycline). Това е последната стъпка пред одобрение от EMEA на първия по рода си широкоспектърен антибиотик от нов клас – глицилциклини. Медикаментът ще се прилага за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, както и на усложнени вътрекоремни инфекции. Антибиотикът е ефективен към широк спектър патогенни причинители, включително метицилин-резистентните Staph. aureus (MRSA). Tygacil бе одобрен за клинично приложение в САЩ през миналата година, където разходите, свързани с антибиотична резистентност, са $4-5 милиарда годишно. - Genetech и Biogen Idec получиха одобрение за приложение на противотуморния медикамент Rituxan (rituximab) при умерени и тежки форми на ревматоиден артрит, което може да увеличи продажбите на медикамента с още $1 милиард. Rituximab се прилага успешно за терапия на неходжкинов лимфом и се очаква да направи пробив в лечението на ревматоидния артрит, тъй като действа по различен от прилаганите до сега лекарствени средства механизъм. Медикаментът, продаван в Европа от Roche с търговското име MabThera, e одобрен за приложение заедно с methotrexate при пациенти, които не са отговорили на биологична терапия, базирана на инхибитори на тумор-некротизиращия фактор (TNF) и по специално Remicade (infliximab), Enbrel (etanercept) и Humira (adalimumab). TNF-инхибиторите имат обща годишна продажба за около $4.6 милиарда от $5.5 милиардния пазар на антиревматични медикаменти. Около 15-25% от пациенти не се повлияват от лечението с анти-TNF медикаменти, макар че някои проучвания сочат подобрена ефективност при преминаването от един TNF-инхибитор към друг. Rituximab ще се конкурира на пазара с наскоро одобрения Orencia (abatacept) на Bristol-Myers Squibb, който също се използва като втора линия терапия за ревматоиден артрит, след терапия с TNF-инхибитори. Предимство на Rituximab е прилагането му два пъти годишно, в сравнение с месечната дозировка на повечето регистрирани продукти. - Pfizer отново се сблъска с проблемите на Cox-2 инхибиторите, след като резултати от мета-анализ, публикуван през март в Journal of the Royal Society of Medicine, показаха повишен риск за миокарден инфаркт (МИ) при приложението на Celebrex (celecoxib). Данните от четири проучвания, включващи повече от 4400 пациенти, сочат, че celecoxib увеличава 2.26 пъти риска за МИ в сравнение с плацебо. Celebrex остана на пазара след изтеглянето на Vioxx (rofecoxib) и Bextra (valdecoxib). Резултатите от анализа идват в момент, когато федерален съдия в САЩ насрочи за юни началото на първия съдебен процес, свързан със Celebrex. Пациентка на 53 години с хипертония съди най-голямата фармацевтична компания в света за това, че в резултат на приема на медикамента е получила инсулт. - Schering получи одобрение от FDA за новия нискодозов монофазов орален контрацептив – YAZ (drospirenone 3 mg/ethinyl estradiol 20 mcg). Медикаментът има и нов дозировъчен режим – 24 дни активни хормонални таблетки и четири дни плацебо. YAZ намалява в по-значима степен типичните месечни хормонални флуктуации, в сравнение с традиционните орални контрацептиви с режим от 21 дни активни таблетки и седем дни плацебо. Компанията се надява да регистрира контрацептива и за лечение на емоционалните и физическите симптоми на предменструалното дисфорично нарушение – тежка форма на предменструалния синдром. YAZ все още не е регистриран в Европа. FDA прие за приоритетно разглеждане по ускорена процедура директния тромбинов инхибитор SCH 530348 на Schering. Медикаментът, който преминава фаза 2 клинични проучвания за вторична превенция на сърдечносъдови усложнения, е представител на нов клас антитромботични средства – антагонисти на тромбиновите рецептори. SCH 530348 действа чрез директно потискане на тромбина, но без да увеличава риска за кървене (често срещано при антитромботичните медикаменти). На фармацевтичния пазар SCH 530348 ще се конкурира с Exanta (ximelegatran) на AstraZeneca (перорален директен инхибитор на тромбина), но одобрен за други индикации – превенция на венозен тромбемболизъм. - Boehringer Ingelheim също разработва инхибитор на тромбина – Rendix (dabigatran etexilate), който преминава фаза 3 клинични проучвания - при пациенти с предсърдно мъждене и за превенция на дълбоки венозни тромбози след ортопедични операции. - Roche разширява производствените мощности за Tamiflu (oseltamivir), поради нараснало търсене. Компанията успя да увеличи продукцията на медикамента и достигна предсрочно капацитет от 400 милиона курса на лечение годишно. През миналата година oseltamivir е донесъл $1.2 милиарда приходи. Roche обяви, че е в процес на преговори с фармацевтични компании в Китай и търси възможности за започване на производство на лекарството и в Африка. - Abbott съобщи първите клинични резултати на отделящия медикамент стент ZoMaxx, който използва новото инертно биологично покритие Pharmacoat, позволяващо постоянно и равномерно отделяне на използвания медикамент - zotarolimus. Zotarolimus е първият имуносупресор, създаден специално за покритие на коронарни стентове. Платформата на стента се състои от неръждаема стомана и тантал, което осигурява добро идентифициране при рентгенова диагностика. - Nicox – малка френска биотехнологична компания, разработваща азотния окис (NO) за медицински приложения, подписа договори за сътрудничество с два фармацевтични гиганта: с Pfizer приложение на NO в офталмологията и с Merck – за лечение на хипертония. - Bausch & Lomb изтегли от търговската мрежа ReNu with MoistureLoc– стерилен разтвор за промиване, дезинфекция, овлажняване и съхранение на контактни лещи, след публикувани съобщения за гъбен кератит (Fusarium keratitis). Зареждането на дистрибуторите с този разтвор бе спряно, след като 109 пациенти от 17 американски щата, използващи разтвора, са се заразили с гъбичната инфекция през последните 10 месеца. FDA и Центърът за контрол и превенция на заболяванията в САЩ започнаха проверка в завода на компанията в Greenville и извършиха микробиологични изследвания на суровините, участващи в състава на ReNu. Подобен разтвор е регистриран и в България (ReNu Multiplus Multipurpose). - Transgene (френска биотехнологична компания) завърши успешно фаза 2 клинично проучване с TG4001 - терапевтична ваксина срещу човешки папиломен вирус 16, който причинява повече от половината случаи на цервикална интраепителна хиперплазия (CIN). Резултатите показват, че ваксината води до регресия на преканцерозните лезии на цервикса и за разлика от регистрираните анти-HPV ваксини Cervarix и Gardasil, може да се прилага и за лечение при жени, които вече са инфектирани с вируса. За провеждане на фаза 3 клинично проучване компанията ще търси сътрудничество с GSK (създала анти-HPV ваксината Cervarix) или Merck (с Gardasil). (ИТ) Използвани източници: 1. World Pharmaceutical Market Summary – Issues 4-5/2006. www.ims-global.com 2. PharmaTimes NewsOnline. www.pharmatimes.com