Нови медикаменти



01/06/2006

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина на EMEA (www.emea.eu.int), на проведено в края на април заседание, одобри следните медикаменти:

– Herceptin (trastuzumab) на Roche – за лечение на ранен рак на гърдата, след проведено оперативно лечение и стандартна химиотерапия при HER-2 позитивни тумори (агресивна форма на заболяването с висока честота на рецидив).

Одобрението идва за рекордно кратко време (27 дни) след публикувано в New England Journal of Medicine клинично проучване, резултатите от което сочат, че приложението на медикамента намалява наполовина честота на рецидив при ранен рак на гърдата.

Високата цена на Herceptin доведе до съдебни процеси на пациенти във Великобритания за осигуряване на достъп до медикамента, които стигнаха и до Върховния съд на страната. Anne Marie Rogers успя да осъди здравно осигурителния фонд Swindon PCT, който е отказал да плати курса й на лечение с Herceptin.

Само за първите три месеца от тази година, продажбите на медикамента надхвърлят $686 милиона.

– Tygacil (tigecycline) на Wyeth е нов клас антибиотик – глицилциклин (производно на тетрациклините) за лечение на резистентни, усложнени бактериални инфекции на кожата, меките тъкани коремната кухина, които налагат болнично лечение. Антибиотикът е ефективен срещу метицилин-резистентни Staph. aureus (MRSA) и vancomycin-резистентни ентерококи.

Tygacil е един от малкото антибиотици, които са ефективни едновременно срещу Gram-позитивни, Gram-негативни, анаероби и атипични бактерии. Wyeth се надяват да регистрират медикамента и за лечение на придобити в общността или в болнични условия пневмонии. Според анализатори, годишните продажби на антибиотика могат да надхвърлят $1 милиард и да го превърнат в blockbuster.

– Baraclude (entecavir) на Bristol-Myers Squibb – за лечение на хроничен хепатит В. Медикаментът дава по-добри клинични резултати от Epivir (lamivudine) на GlaxoSmithKline, сочат резултати от проучване, публикувано в началото на годината в New England Journal of Medicine.

– Sutent (sunitinib malate) на Pfizer е показан за лечение на неподлежащи на резекция или метастазирали гастроинтестинални стромални тумори (GIST), след неуспех на терапията (резистентност или свръхчувствителност) с imatinib mesylate, както и при напреднал или метастазирал бъбречно клетъчен карцином, след неуспех на терапията с interferon или interleukin-2.

Sutent увеличава с 20 месеца преживяемостта при пациенти с GIST, които не са се повлияли от терапия с Gleevec – първият медикамент, одобрен с подобна индикация.

При пациенти с напреднал бъбречно клетъчен карцином, медикаментът намалява размера на туморите при 26-37% честота на клиничен отговор. За тази индикация, Sutent ще се конкурира с Nexavar (sorafenib tosylate) на Bayer и Onyx, който бе одобрен през март от FDA в САЩ.

– Acomplia (rimonabant) на Sanofi-Aventis – за лечение на пациенти с усложнения, поради затлъстяване. Медикаментът ще се прилага като добавка към диета и физическо натоварване при пациенти с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия.

Одобрението идва след резултати от проучване върху 6600 пациенти, което показа значим ефект по отношение на телесното тегло, обиколката на талията, нивата на HbA1c, HDL и триглицеридите.

„Acomplia е ново средство за намаление на кардиометаболитните рискови фактори при пациенти с абдоминално затлъстяване и рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемии”, заяви проф. Luc van Gaal от Antwerp University.

Медикаментът е първия селективен инхибитор на канабиноидните рецептори (CB1-блокер) с потенциал да се превърне в blockbuster. FDA одобри през февруари Acomplia за отказ от тютюнопушене – индикация, която не е обсъждана от EMEA.

Kaletra R (lopinavir/ritonavir) – протеазен инхибитор на Abbott, получи одобрение за нова лекарствена форма, която позволява прием на по-малко таблетки със или без храна. Kaletra R съдържа lopinavir 200 mg с ritonavir 50 mg, за разлика от досега съществуващата форма (lopinavir 133.3 mg с ritonavir 33.3 mg). Тъй като общата доза на медикамента не се променя (lopinavir 800 mg с ritonavir 200 mg), броят на таблетките се намалява от шест на четири дневно.

– Cera e еритропоетинов продукт с удължено действие на Roche, за който се предполага, че ще продължи успеха на NeoRecormon (epoetin beta). Швейцарската компания се надява да получи одобрение за приложение на медикаменти при пациенти с хронични бъбречни заболявания.

На фармацевтичния пазар, Cera ще е в конкуренция с Epogen (epoetin alfa) и дългодействащият Aranesp (darbepoetin alfa) на Amgen (последният с продажби за $893 милиона за първите четири месеца на годината).

– Tysabri (natalizumab) на Biogen Idec и Elan – за лечение на мултиплена склероза. Месец по-рано подобно одобрение бе дадено и от FDA в САЩ.

– Avaglim (rosiglitazone/glimepiride) на SmithKline Beecham – за лечение на диабет тип 2.

– Betaferon (interferon beta – 1b) на Schering – за лечение на ранни форми на мултиплена склероза. (ИТ)