Keppra одобрен като допълваща терапия при ювенилна миоклонусна епилепсия



01/06/2006

Keppra* (levetiracetam) (www.keppra.com) на UCB бе одобрен от Европейската комисия през май като допълваща терапия при ювенилна миоклонусна епилепсия (juvenile myoclonic epilepsy – JME) при деца и подрастващи на възраст над 12 години (1, 2).

Keppra е първият и единствен от новите антиепилептични медикаменти, одобрен за тази индикация. Подобно приложение се обсъжда и от FDA в САЩ.

JME се класифицира като тип идиопатична генерализирана епилепсия, която започва във възрастта 12-18 години и е причина за около 10% от всички случаи на епилепсия. Заболяването, което често не се диагностицира точно, налага доживотно лечение с антиепилептични медикаменти.

„С опит от над един милион пациент-години, Keppra е доказал своята ефективност и безопасност. Новата индикация за приложение ще помогне на болните с миоклонични гърчове при ювенилна епилепсия”, се казва в изявление на компанията-производител.

Одобрението идва в резултат на успешно приключило рандомизирано, плацебо-контролирано, фаза II клинично проучване, резултатите от което показват, че след 12-седмичен период на проследяване, 22% от пациентите на терапия с медикамента са постигнали пълно потискане на гърчовата симптоматика, срещу само 2% в плацебо групата.

Keppra e един от водещите продукти на UCB с 34% нарастване на продажбите, достигнали $694 милиона през 2005, и очаквано увеличение поради новата индикация за приложение, както и новата лекарствена форма за интравенозно приложение, одобрена през февруари от FDA и EMEA. (ИТ)

*Keppra (levetiracetam) филм-таблетки 250, 500 и 1000 mg е регистриран в България (www.bda.bg)

Keppra перорален разтвор 100 mg/ml е регистриран вече и от Изпълнителната агенция по лекарства в България

В САЩ медикаментът е одобрен през 1999 година за приложение при възрастни и деца над четиригодишна възраст с парциални гърчове в таблетна форма от 250, 500, 750 и 1000 mg, както и като орална суспензия (100 mg/ml).

В Европа медикаментът е одобрен за приложение при възрастни и деца над 4 години.

За допълнителна информация:

Нова лекарствена форма на Keppra. MD 2006; бр. 3 (април) http://mbd.protos.bg

Keppra ефективен при идиопатична генерализирана епилепсия. MD 2005; бр. 10 (декември)

Keppra ефективен и като първа линия монотерапия при епилепсия MD 2005; бр. 8 (октомври): 48-49

Използвани източници:

1. PharmaTimes NewsOnline 16.05.2006. EU go-ahead for new Keppra use. http://www.pharmatimes.com

2. UCB press release 15.05.2006. European Commission approves Keppra for the use as adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in patients with juvenile myoclonic epilepsy. http://www.ucb-group.com