Keppra одобрен като допълваща терапия при ювенилна миоклонусна епилепсия



01/06/2006
Keppra* (levetiracetam) (www.keppra.com) на UCB бе одобрен от Европейската комисия през май като допълваща терапия при ювенилна миоклонусна епилепсия (juvenile myoclonic epilepsy – JME) при деца и подрастващи на възраст над 12 години (1, 2). Keppra е първият и единствен от новите антиепилептични медикаменти, одобрен за тази индикация. Подобно приложение се обсъжда и от FDA в САЩ. JME се класифицира като тип идиопатична генерализирана епилепсия, която започва във възрастта 12-18 години и е причина за около 10% от всички случаи на епилепсия. Заболяването, което често не се диагностицира точно, налага доживотно лечение с антиепилептични медикаменти. „С опит от над един милион пациент-години, Keppra е доказал своята ефективност и безопасност. Новата индикация за приложение ще помогне на болните с миоклонични гърчове при ювенилна епилепсия”, се казва в изявление на компанията-производител. Одобрението идва в резултат на успешно приключило рандомизирано, плацебо-контролирано, фаза II клинично проучване, резултатите от което показват, че след 12-седмичен период на проследяване, 22% от пациентите на терапия с медикамента са постигнали пълно потискане на гърчовата симптоматика, срещу само 2% в плацебо групата. Keppra e един от водещите продукти на UCB с 34% нарастване на продажбите, достигнали $694 милиона през 2005, и очаквано увеличение поради новата индикация за приложение, както и новата лекарствена форма за интравенозно приложение, одобрена през февруари от FDA и EMEA. (ИТ) *Keppra (levetiracetam) филм-таблетки 250, 500 и 1000 mg е регистриран в България (www.bda.bg) Keppra перорален разтвор 100 mg/ml е регистриран вече и от Изпълнителната агенция по лекарства в България В САЩ медикаментът е одобрен през 1999 година за приложение при възрастни и деца над четиригодишна възраст с парциални гърчове в таблетна форма от 250, 500, 750 и 1000 mg, както и като орална суспензия (100 mg/ml). В Европа медикаментът е одобрен за приложение при възрастни и деца над 4 години. За допълнителна информация: Нова лекарствена форма на Keppra. MD 2006; бр. 3 (април) http://mbd.protos.bg Keppra ефективен при идиопатична генерализирана епилепсия. MD 2005; бр. 10 (декември) Keppra ефективен и като първа линия монотерапия при епилепсия MD 2005; бр. 8 (октомври): 48-49 Използвани източници: 1. PharmaTimes NewsOnline 16.05.2006. EU go-ahead for new Keppra use. www.pharmatimes.com 2. UCB press release 15.05.2006. European Commission approves Keppra for the use as adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in patients with juvenile myoclonic epilepsy. www.ucb-group.com