Ефективни и безопасни нови ротавирусни ваксини



01/06/2006
Две големи проучвания на новите живи, перорални ваксини Rotatеq* и Rotarix** за превенция на ротавирусни гастроентероколити при кърмачета и деца до пет годишна възраст показаха добри резултати и висока ефективност. Данните са публикувани през януари в списание The New England Journal of Medicine (1, 2). Очаква се те да бъдат включени в имунизационния календар заедно с ваксината за дифтерия, тетанус и коклюш (ДТК) при кърмачета. Рандомизираното, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на Rotarix включва над 63 000 здрави кърмачета от 11 южноамерикански страни и Финландия на възраст от 6 до 13 седмици. Кърмачетата са получавали две орални дози от живата атенюирана G1P(8) човешка ротавирусна ваксина (human rotavirus - HRV) или плацебо, като първата доза е давана на втория месец, а втората на четвъртия месец след раждането. Децата са били проследени 100 дни след приема на първата доза (трета визита) за оценка на странични реакции, като най-тежката е била развитие на чревна непроходимост (инвагинация) и 10 месеца след това (четвърта визита) за оценка на ефикасността на ваксината. Резултатите сочат, че ефикасността за намаляване на ротавирусно-свързаните хоспитализации е 85% и достига до 100% за тежките гастроентероколити. Хоспитализацията по повод на диариен синдром като цяло е намаляла с 42%. В първите 30 дни след приема на ваксината са наблюдавани инвагинации сред шест от ваксинираните деца и седем в групата на плацебо. Проучването за ваксината Rotatеq включва кърмачета на възраст от 6 до 12 седмици, които са получавали орални дози от живата петвалентна WC3 ваксина, която съдържа човешките ротавирусни серотипове G1, G2, G3, G4 и Р(8) или плацебо в три поредни дози – на втория, на четвъртия и на шестия месец. 34 035 кърмачета от ваксинираната група и 34 003 от плацебо групата са били наблюдавани за сериозни странични реакции – няма разлика в честотата на инвагинациите през първата година след приема на ваксината - 12 деца спрямо 15 при контролите на плацебо. Броят на хоспитализациите е намалял с 94.5% след третия прием, а заболеваемостта от гастроентероколити с 98%. Броят на клиничните визити по повод ротавирусни колити се е понижил със средно 86%. Двете ваксини показват добър профил на ефективност и безопастност сред кърмачета. Рискът от инвагинации е еднакъв и в двете групи (на ваксинираните и в плацебо групите). Незначителните разлики в тяхната ефективност (85% за Rotarix на 98% за Rotatеq) се дължат най-вероятно на различните класификации за тежестта на заболяването и популацията, сред която са проведени проучванията (ваксината на GlaxoSmithKline главно сред бедни и средностатистически семейства от страни в Латинска Америка, докато ваксината на Merck в САЩ и Финландия). Всяка година ротавирусни инфекции са причина за 25 милиона клинични визити, два милиона хоспитализации и над 600 000 смъртни случая сред кърмачета и деца до пет годишна възраст. Досега са изолирани седем вида (A-G) ротавируси, които се различават както антигенно, така и генетично. Външният слой на капсида на вируса е изграден от два структурни протеина. Те определят серотипа на ротавирусите – G и P. Различните серотипове показват специфично географско разпределение (3). (КП) * Rotatеq на фирмата Merck (www.merck.com) е пентавалентна ротавирусна ваксина, на базата на говежди щам. Тя съдържа пет човешки серотипа – G1, G2, G3, G4, P1. Очаква се Rotateq да бъде одобрена от FDA през 2006 година ** Rotarix на фирмата GlaxoSmithKline (www.gsk.com) е моновалентна орална, жива, атенюирана ваксина, разработена от човешки щам G1P(8), изолиран от болно дете в Синсинати, Охайо, която осигурява профилактика срещу всички видове ротавируси. Ваксината се прилага в две дози – на втория и на четвъртия месец след раждането Използвани източници: 1. Ruiz-Palacios G. et al. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. NEJM 2006; 354:11-22 http://content.nejm.org 2. Vesikari T. et al. Safety and efficacy of a pentavalent human–bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. NEJM 2006; 354:23-33 3. Димитрова К. Мексико одобри ваксината Rotarix. МД 2004/Септември http://mbd.protos.bg