Cervarix осигурява дългосрочна протекция срещу цервикалните инфекциите с HPV



01/06/2006

Cervarix – ваксина на GlaxoSmithKline срещу човешки папиломен вирус (human papillomavirus – HPV), осигурява ефективно ниво на защита до 4.5 години след последната апликация, показаха резултатите от европейско многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, публикувано през април в Lancet (1).

Ракът на шийката на матката е едно от най-честите злокачествени заболявания при жените. Всяка се диагностицират около 470 000 нови случая, а 230 000 жени (предимно в развиващите страни) умират.

HPV е сексуално трансмисивна инфекция, като щамове 16 и 18 причиняват около 70% от заболяването. Ефективното ваксиниране срещу HPV 16 и 18 изисква високи нива на протекция срещу инфекции и преканцерозни лезии.

Резултатите показват, че е постигната серопозитивност на HPV-16/18 антитела при 98% от пациентките. Регистрирана е висока ефективност на ваксината срещу HPV-16 и HPV-18 – 100% срещу цервикални интраепителни неопластични (cervical intraepithelial neoplasia – CIN) лезии, при добър дългосрочен безопасен профил.

Жените, на които e приложена ваксината, не само са имали високи нива на антитела, но те са се запазили за продължително време. Cervarix е била ефективна и срещу HPV-45 и HPV-31 – други две канцерогенни форми на вируса.

В проучването са включени 776 пациентки, разделени в две групи: група с три дози бивалентна HPV 16/18 ваксина (n=393) и контролна плацебо група (n=383). Авторите са изследвали ДНК на HPV като са използвали цервикални натривки и годишни цитологични намазки.

GSK подаде през март документи за регистрация на Cervarix пред европейския регулаторен орган EMEA. Конкурент на Cervarix e анти-HPV ваксината Gardasil на Merck (четиривалентна рекомбинантна ваксина срещу HPV типове 6, 11, 16 и 18), чиито документи за разрешение на продажби бяха подадени през декември в Европа и САЩ.

GSK разработва Cervarix в сътрудничество с MedImmune в САЩ, докато Merck е в партньорство със Sanofi-Aventis за Gardasil в Европа.

Мащабно проучване върху повече от 60 000 жени в Северна Америка и Европа за паралелно сравнение на HPV тест и цитология показа, че тестът за HPV трябва да се прилага като самостоятелен скрининг за цервикален карцином, а цитологично изследване да се извършва при HPV-позитивните пациенти.

HPV е по-точен като първичен скрининг на заболяването, отколкото цитологията, сочат резултатите от изследване, публикувано през април в International Journal of Cancer (2).

Тестът за HPV е бил чувствителен при 96.1% от случаите на цервикална интраепителна неоплазия (CIN) 2+, в сравнение с 53% при цитологичния метод, но е имал по-ниска специфичност (90.7% срещу 96.3% при цитологията).

Чувствителността на HPV теста е била сходна за различните възрастови групи, докато цитологичното изследване е било по-точно във възрастта над 50 години, отколкото при млади жени.

В анализа са включени проучвания с различна методология, които изследват чувствителността и специфичността на тест за HPV с рутинна цитология при възрастовите групи 50 години.

HPV включва повече от 100 типа вируси, от които около 30 са сексуално трансмисивни. Гениталните HPV се делят на високорискови и нискорискови:

– високорисковите генитални HPV водят до промени в клетката, a персистиращата инфекция e най-важният рисков фактор за цервикален карцином. Клетъчните промени се диагностицират с натривки по РАР.

– нискорисковите генитални HPV не водят до развитие на цервикален карцином. (ИТ)

За допълнителна информация:

Ваксината Gardasil предотвратява цервикалните инфекции с HPV. MD 2005; бр. 10 (декември) http://mbd.protos.bg

Анти-HPV ваксините. MD 2005; бр. 6 (юли)

Използван източник:

1. Harper D., Franco E., Wheeler C. et al. Sustained efficacy up to 4.5 years od a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomized control trial. Lancet DOI: 10.1016/S0140-6736(06)68439-0 http://www.thelancet.com

2. Cuzick J., Clavel C., Petry K. Overview of the European and North American studies on HPV testing in primary cervical cancer screening. Int J Cancer 2006; 119 http://www.interscience.wiley.com