PRIMUM NON NOCERE



01/04/2006

Telithromycin* може да предизвика тежки чернодробни увреждания, предупредиха FDA и EMEA (1, 2). Повод за тревогата на двата регулаторни органа са няколко случая на тежки токсични реакции, свързани с приема на медикамента, публикувани през януари on-line и през февруари в списание Annals of Internal Medicine (3).

След извършването на първоначален обзор, Комитетът за медицински продукти в хуманитарната медицина към EMEA изиска производителят да промени лекарствената информация на Ketek и да включи допълнителни предупреждения за възможни чернодробни увреждания. Това е предпазна мярка до публикуването на пълната оценка на съотношението полза/риск с оглед подновяването на разрешението за продажби на медикамента.

Докладваните клинични случаи са за настъпил тежък остър хепатит, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход. Усложненията са се развили по време на или непосредствено след приложението на telithromycin и в повечето случаи са преминали след прекратяването на терапията.

EMEA разглежда и други случаи за прояви на токсичност при приложението на медикамента.

FDA и ЕМЕА препоръчват пациенти, които приемат telithromycin да се наблюдават за появата на чернодробни нарушения (загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина, сърбеж, болки в корема). При появата на симптоми на чернодробна недостатъчност, приемът на медикамента трябва да се преустанови.

Telithromycin е кетолиден антибиотик – първият от този клас за лечение на дихателни инфекции, причинени от няколко вида микроорганизми, включително Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae. (ИТ)

* telithromycin (Ketek на SanofiAventis) е регистриран в България

Използвани източници:

1. ЕМЕА press release 27.01.2006. EMEA statement on the safety of Ketek (telithromycin).

http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/2938606en.pdf

2. FDA Public Health Advisory 20.01.2006. Ketek (telithromycin) tablets http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/telithromycin.htm

3. Clay K., Hanson J., Pope S. et al. Brief Communication: Severe hepatotoxicity of telithromycin: three case reports and literature review http://www.annals.org