Tamsulosin води в продажбите на медикаментите за BPH



01/03/2006
Продажбите на медикаментите за лечение на доброкачествената хиперплазия/хипертрофия на простата (benign prostatic hypertrophy/hyperplasia - BPH) достигат близо четири милиарда долара и са нараснали с 12%, според икономически анализ на IMS, проведен през 2005 и обхващащ едногодишен период. BPH засяга около една трета от мъжете на възраст над 50 години. Честотата на заболяването нараства с възрастта, като достига 50% при мъжете над 60 години и 90% при тези над 85 години. Терапевтичните възможности включват: изчаквателно поведение при активно наблюдение (watchful waiting), alpha-блокери, инхибитори на 5-alpha-редуктазата, балонна дилатация, трансуретрална инцизия на простатата (TUIP), трансуретрална резекция на простатата (TURP) и простатектомия. Фармакологичното лечение на BPH включва две групи медикаменти - alpha-блокери и инхибитори на 5-alpha-редуктазата. Alpha-1 антагонистите намаляват мускулния тонус на шийката на пикочния мехур и простатата, като така редуцират компресията върху уретрата и облекчават уринирането. Около 60% от пациентите съобщават за клинично подобрение две-три седмици след началото на терапията. Най-често наблюдаваните странични реакции включват главоболие и световъртеж. Основните представители на този клас са*: -tamsulosin - под търговското име Harnal се продава от производителя Astellas (www.astellas.com). Boehringer Ingelheim(www.boehringer-ingelheim.com) продава медикамента като Flomax или Alna. -alfuzosin - продукт на Sanofi-Aventis (http://en.sanofi-aventis.com) с търговското име Xatral. Версията с продължително действие се продава като UroXatral/Xatral OD -doxazosin - Cardura на Pfizer (www.pfizer.com) -terazosin - Hytrin на Abbott (www.abbott.com) Инхибиторите на 5-alpha-редуктазата потискат синтезата на дихидротестостерона. Те могат да забавят прогресирането на хипертрофията и така да отложат във времето хирургичната интервенция. Основните странични реакции са намалено либидо и еректилна дисфункция. Водещ медикамент в тази група е finasteride, продукт на Merck&Co (www.merck.com), произвеждан под търговската марка Proscar. Нов представител е Avodart (dutasteride) на GlaxoSmithKline(www.gsk.com).** Медикаменти, разработени на растителна основа, също намират приложение за лечение на BPH. Permixon*** на лабораториите Pierre Fabre (www.pierre-fabre.com) e eкстракт от Serenoa repens и според анализите на IMS заема шесто място по продажби сред медикаментите от своя клас. Медикаменти-лидерина пазара Продажбите на аlpha-aнтагониста tamsulosin заемат почти половината от пазара на медикаменти за лечение не BPH. Продуктът е разработен от японската компания Yamanouchi (сега Astellas) и е пуснат за продажба като Harnal още през 1993. През следващата година Yamanouchi дава лиценз за продажба на медикамента за определени страни в Европа, Южна и Северна Америка на Boehringer Ingelheim, която продава tamsulosin като Flomax. След Flomax и Harnal, по продажби се нарежда Proscar на MSD с близо 18% пазарен дял. Продажбите на медикамента спадат след 2001 година, най-вероятно поради появата на конкурентен продукт - Avodart на GSK. Последният заема пето място по продажби, с 4% пазарен дял, но с растеж от 150%, според анализа на IMS. Четвъртото място се заема от Xatral на Sanofi-Aventis. Първите пет продукта имат почти 80% пазарен дял в продажбата на медикаменти за лечение на BPH. Останалите 20% се разпределят между старото поколение alpha-блокери, лекарствата на растителна основа и alpha-1 антагониста naftodil, разрешен за продажба единствено в Япония. Naftodil е разработен от Roche (www.roche.com), но се продава от Asahi Chemical като Flivas и от Аkzo Nobel като Avishot. Много нови активни съставки са в етап на проучване и разработване, а утвърдени вече медикаменти с индикации за приложение, различни от тези на BPH, се изпитват и за лечение на простатната хипертрофия. Пример за това е tadalafil, продаван като Cialis**** на Elly Lilly(www.lilly.com) за еректилна дисфункция. Правата за silodosin се държат от Kissei в Япония, от Watson(www.watsonpharm.com) - в САЩ, Канада и Мексико и от Recordati (www.recordati.com) - в Европа. Silodosin се намира във фаза III клинично изпитване в САЩ и фаза II - в Европа. Очаква се FDA да одобри silodosin през 2008. Компанията Treshold (www.tresholdpharm.com) изследва lonidamine, патентован още през 1972 година и пуснат в продажба през 1987 от италианската фармацевтична фирма Angelini за терапия на неопластични заболявания. Treshold започна през август 2005 фаза III проучване на lonidamine за лечение на BPH в клинични центрове в Европа. BioXell (www.bioxell.com) обяви през юли 2005, че започва фаза II b на BXL 628 в 60 урологични центъра в Италия, с участието на над 500 пациента. Компанията ще изследва BXL 628 не само за лечение на BPH, но и за индикации като небактериален хроничен простатит и неврогенен пикочен мехур. През октомври 2005 Lilly и Icos (www.icos.com) съобщиха за положителните резултати от фаза II проучване върху tadalafil за облекчаване на клиничните симптоми при мъже с BPH. Голяма част от пациентите с хипертрофия на простата страдат и от еректилна дисфункция. Ето защо от компаниите считат, че е удачно да инвестират в разработването на медикамента. (KД) * Всички посочени медикаменти са регистрирани в България, с изключение на Hytrin на Abbott. Продуктът на Astellas е регистриран като Omnic. ** Регистрирани в България *** Не е регистриран от ИАЛ **** Регистриран в България Използван източник: 1. Murray S. BPH - a market due for enlargement as the population ages. November 2005http://pharmalicensing.com