Инхалаторният инсулин Exubera – одобрен в САЩ и в Европейския съюз



01/03/2006
Първата пулмонална система за доставка на инсулин - Exubera бе одобрена от FDA и Европейската комисия почти едновременно в края на януари за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 1 и тип 2, съобщиха всички информационни агенции. Пускането на Exubera в употреба ще постави началото на нова ера във фармацевтичната и биотехнологичната индустрия. Тя е уникален нов път за бъдеща инхалаторна доставка и на други видове медикаменти, които до момента се прилагат само като инжекционни форми. Exubera се разработваше от Pfizer, Sanofi-Aventis и Nektar Therapeutics в продължение на 10 години. Подобно на съвременните инжекционни инсулини, прахообразната форма е създадена чрез рекомбинантна ДНК технология. Тя е опакована във фолиеви блистери. В началото на януари Pfizer откупи от Sanofi-Aventis правата за препарата за $1.3 милиарда. Очаква се годишните продажби на Exubera да са за над $1 милиард. Според специалистите, дневните дози Exubera ще струват около $4-5, докато нуждите от инжекционен инсулин се покриват за около $1-1.5 на ден. Тази разлика в цената ще създаде проблеми за навлизането на Exubera в по-бедните държави, където здравните каси няма да искат да покриват три-четири пъти по-скъпо лечение. Засега очакванията са, че Exubera ще дебютира във Великобритания през май, а два месеца по-късно и в САЩ. Развитието на пулмоналната терапевтична система отне десетилетия. Поради опасения, че прахообразният инсулин може да уврежда деликатната белодробна тъкан, Exubera бе подложена на едни от най-мащабните и продължителни клинични изпитания в историята на лекарствената индустрия. По инициатива на Pfizer, през 2001 година бе отложена кандидатурата за нейната регистрация в Европа и в САЩ и бе удължена фазата на проучвания върху профила на безопасност на прахообразния инсулин. Последното (фаза III) клинично проучване потвърди, че инхалаторната форма на инсулина Exubera ефективно и еквивалентно на инжекционните бързодействащи (болусни) препарати контролира постпрандиалната кръвна глюкоза при пациенти с диабет тип 1. Проследяването на гликирания хемоглобин (HbA1c) е показало, че сходен процент болни в групите и на инжекционен и на инхалаторен инсулин са поддържали стойности под 8% и под 7%. Пациентите на Exubera са постигнали достоверно по-голямо намаление на кръвната глюкоза, както сутрин на гладно, така и на 2-ия час постпрандиално в сравнение с тези на инжекционен болусен инсулин, при по-малко хипогликемични епизоди и по-леко наддаване на тегло. Групата на Exubera е съобщила и за подобрение в когнитивната функция, в чувството за общо здраве и в настроението (по-рядка депресия). Лека до умерена кашлица е била наблюдавана по-често при лекуваните с инхалаторен инсулин, въпреки че гчестотата и тежестта на този страничен ефект са намалели в хода на проучването". Регистрирано е било и глеко относително отклонение в един от дихателните функционални тестове". Данни от проучвания, представени на срещата на Европейската асоциация за изучаване на диабета (EASD)* през 2005, показаха, че 3 mg инхалиран инсулин предизвиква сходен отговор върху нивото на плазмената глюкоза с този при подкожното инжектиране на 0.15 U/kg (около 10 U) инсулин. Инхалираният инсулин демонстрира по-бързо начало на действие от конвенционалните инжекционни бързодействащи препарати, което се смята за негово предимство. FDA изисква мониторинг на дихателната функция преди започване на терапията и на всеки шест до 12 месеца впоследствие (поради възможен риск от пулмонална фиброза). Exubera не трябва да се прилага при пациенти, които пушат и при тези, преустановили пушенето в предходните шест месеца. Препаратът не е подходящ за болни със съпътстваща астма, хроничен бронхит и емфизем. Инхалаторният инсулин не е регистриран за приложение при деца и юноши. Клиничните проучвания при деца са преустановени преждевременно поради риск от увреждане на дихателната функция. Възможно е изследванията да бъдат подновени, но след получаване на одобрение от FDA. Exubera може да бъде алтернатива на бързодействащите (болусните) инсулини/аналози. Бавнодействащите (базалните) инсулини ще продължат да се доставят инжекционно. Инсулинът за инхалиране не е единствената алтернатива на конвенционалните инжекционни препарати. В момента се разработва инсулинов препарат под формата на спрей, пластири и дори в таблетна форма. Фармацевтичните компании - Novo Nordisk и Aradigm** от една страна и Eli Lilly и Alkermes от друга - също разработват версии на пулмонални терапевтични системи за доставка чрез инхалиране на инсулин, растежен хормон и други големи белтъчни молекули. (КД) * European Association for the Study of Diabetes (EASD, www.easd.org) ** AERx® insulin Diabetes Management System (AERx® iDMS) www.aradigm.com/tech/delivery.html иwww.novonordisk.com/diabetes/hcp/pharmaceuticals/futureproducts/aerx.asp За допълнителна информация: FDA отложи решението си за инхалаторния Еxubera. Доктор Д, Септември 2005 Инхалаторният инсулин Exubera почука на вратата на FDA. Доктор Д, Април 2005 www.diabetesnet.com/diabetes_treatments/insulin_inhaled.php