Paroxetine води до повишен риск от фетални аномалии



01/02/2006
FDA предупреди през декември, че приложението на paroxetine* при бременни в първия триместър води до повишен риск от фетални аномалии (предимно сърдечни дефекти) (1, 2, 3). Paroxetine се прилага за лечение на депресия и някои други психиатрични заболявания. Лекарите не трябва да предписват paroxetine при планувана бременност или при бременни в първи триместър, освен ако няма друга терапевтична алтернатива. Агенцията препоръча на лекарите да обсъждат възможните странични ефекти на медикамента с пациентките и при необходимост да го заменят с друг антидепресант. При някои жени е възможно ползата от приложение на медикамента да надвиши потенциалните рискове за плода. FDA изиска от производителите да променят лекарствената информация на paroxetine за бременни от категория C на категория D, както и да добавят нови предупреждения за възможни неблагоприятни странични ефекти. Решението на агенцията се базира на предварителните резултати (все още непубликувани) от две скорошни проучвания: жените, които са приемали paroxetine в периода на ранна бременност са имали два пъти по-висок риск за развитие на сърдечни аномалии на плода, показаха данни от Шведския национален регистър (рискът за сърдечни аномалии е около 2% в случаите на прием на paroxetine срещу 1% риск в общата популация) децата на жени, приемали paroxetine през първия триместър на бременността, са имали 1.5 пъти по-висок риск от сърдечни малформации и 1.8 пъти по-висок риск от вродени аномалии, в сравнение с жените, които са приемали други антидепресанти, показаха резултати от базата данни за застрахователни искове в САЩ По-голямата част от регистрираните сърдечни аномалии са междупредсърдни и междукамерни дефекти с различна степен на тежест (асимптоматични и симптоматични). Тъй като регистрираните данни са само за периода на първия триместър, не е ясно как се отразяват тези неблагоприятни странични ефекти на медикамента върху по-късните периоди от бременността. FDA ще предостави допълнителна информацията по този проблем, след като бъдат публикувани окончателните резултати от проучванията, свързани с приложението на paroxetine при бременни. (ИТ) * paroxetine е регистриран в България с търговските имена Paroxat (на GlaxoSmithKline и Софарма), Seroxat (на GlaxoSmithKline), Xetanor (на Actavis и Балканфарма) (по данни на www.bda.bg) Използвани източници: 1. FDA News 08.12.2005. FDA advising of risk of birth defects with Paxil. Agency requiring updated product labeling. www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2005/NEW01270.html 2. FDA Public Health Advisory 08.12.2005. Paroxetine. www.fda.gov/cder/drug/advisory/paroxetine200512.htm 3. FDA Alert 12.2005. Paroxetine hydrochloride (marketed as Paxil) Information. www.fda.gov/cder/drug/infopage/paroxetine/default.htm