Медикаментите за дефицит на вниманието и хиперактивност – под лупата на FDA



01/02/2006
Има доклади за психични отклонения при деца, приемащи лекарства за дефицит на вниманието и хиперактивност - Concerta* и Ritalin**, информира през 2005 година FDA (1, 2). Нежеланите лекарствени реакции се изразяват в зрителни халюцинации, суицидни мисли и действия, психотично поведение, агресия и насилствени действия и са наблюдавани при употребата на methylphenidate – лекарственото вещество на Concerta и methylphenidate hydrochloride - формата му с удължено освобождаване, която е активната съставка на Ritalin. FDA съобщи, че възнамерява да включи регистрираните странични ефекти в лекарствената информация на медикаментите и да проучи дали други лекарства за лечение на дефицит на вниманието и хиперактивност (АDHD*** - attention deficit hyperactivity disorder), като Adderall**** и Strattera***** предизвикват подобни психични отклонения. Реакцията на FDA идва след анализ на докладваните през годината нежелани лекарствени реакции****** при употребата на Concerta (FDA е задължена да прави всяка година такъв анализ за всички медикаменти, прилагани при деца). Нежеланите лекарствени реакции са повече от очакваните, част от които са описани в информацията за продукта. За една година FDA е получила 36 съобщения за психични отклонения при деца, приемащи Concerta, при които са наблюдавани агресия, ажитация (възбуда), абнормално поведение, тревожност, депресия, зрителни халюцинации, суицидни мисли или действия. Това бе повод за анализ на нежеланите лекарствени реакции на всички медикаменти, съдържащи метилфенидат. Той включва 96 съобщения за странични ефекти при деца, от които 16 са за психични отклонения, подобни на тези наблюдавани при приложението на Concerta. FDA обаче отбелязва, че все още не е установено със сигурност дали наблюдаваните реакции са предизвикани от лекарствата. Установените промени в поведението принципно не са неочаквани при приложението на стимуланти на централната нервна система и много от тях изчезват при преустановяване на лечението, според експерти на FDA: „Не виждаме нищо особено ново, но искаме да можем по-добре да го обясним“, казва д-р Andreason от отдела за неврофармакологични продукти (3). Много независими експерти също смятат, че не е необходимо спешно допълване на лекарствената информация на продуктите, съдържащи метилфенидат. В лекарственото упътване на медикаментите за лечение на ADHD вече има предупреждения за възможна поява на халюцинации, абнормно мислене и други психически проблеми. Тези медикаменти са широко изписвани, въпреки противоречивите становища за ползата от приложението им. Почти половината от рецептите за метилфенидатни продукти са за Concerta. През 2004 година над шест милиона прескрипции на Concerta в САЩ са били за пациенти на възраст до 16 години, според FDA. „Concerta е уникална фармацевтична дозова форма без генеричен еквивалент“, коментират експертите на FDA. „Няма фармакологична причина да се смята, че ефектите на Concerta наистина се различават от другите метилфенидатни продукти“. FDA продължава прегледа на всички продукти за лечение на ADHD за възможен риск от възникване на тежки сърдечносъдови инциденти, каквито бяха наблюдавани при приложението на Adderall. Медикаментът бе изтеглен от пазара в Канада от лекарствените регулатори в началото на миналата година, поради съобщения за внезапна смърт при 20 пациента, 12 от които в резултат на миокарден инфаркт. (АЦ) * Concerta на Johnson & Johnson е стимулант на централната нервна система. Лекарственото му вещество е methylphenidate – рацемична смес от два изомера. Точният механизъм на действието му при ADHD не е известен. Смята се, че инхибира обратното захващане на норадреналина и допамина в пресинаптичния неврон и увеличава освобождаването на моноамините в екстраневроналното пространство. Не е регистриран в България (според www.bda.bg). ** Ritalin на Novartis e стимулант на централната нервна система. Лекарствената му форма дава възможност за удължено освобождаване на methylphenidate hydrochloride с бимодален профил на отделяне. Не е регистриран в България. *** ADHD е нарушение, при което пациентите имат проблеми със съсредоточаването, водещи да нарушение в обучението, работата и социалното им общуване. Засяга от 3% до 7% от децата в училищна възраст и е най-често диагностицираното психично разстройство в детско-юношеската популация. Болните с ADHD са често хиперактивни и импулсивни. **** Adderall на Shire e смес на четири соли на амфетамина (Dexedrine) - dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate и amphetamine sulphate. Не е регистриран в България. ***** Strattera на Eli Lilly, съдържа лекарственото вещество – amoxetine – селективен инхибитор на обратния захват на норадреналина. Точният му механизъм на действие при ADHD не е известен. Не е регистриран в България. ****** Докладите за нежеланите лекарствени реакции в FDA се изготвят въз основа на доброволни съобщения от лекари и от пациенти. Фармацевтичните компании са задължени да информират FDA за всички странични ефекти на медикаментите им. В България нежеланите лекарствени реакции се съобщават също доброволно от лекарите и от пациентите на фармацевтичните фирми или директно в Изпълнителната агенция за лекарствата. Използвани източници: 1. U.S. officials urged to speak out about ADHD drugs. 30 Jun, 2005 www.reutershealth.com 2. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4152b2_01_01_02_Methylphenidate%20AE.pdf 3. FDA to label ADHD drugs for side effects. FDA ADHD Drug Analysis Focuses On 135 Adverse Events. UPI www.upi.com