Клиничните проучвания ще се регистрират



01/11/2004
В изявление на Международния комитет на редакторите на медицински списания (International Committee of Medical Journal Editors - ICMJE), публикувано едновременно през септември в списанията-членове на комитета, се настоява за създаването на публичен регистър на клиничните проучвания, за да се избегне укриването на неблагоприятни за фирмите производители резултати (1, 2). Целта на инициативата е да се прекрати практиката на „селективно“ докладване на резултати от клинични проучвания. ICMJE признава, че изследователите и медицинските списания с готовност публикуват материали, които или показват значително предимство от нова терапия (позитивен резултат,) или поне сходен на досега прилагани методи за лечение (равностоен резултат). Изследователите (и медицинските издания) много по-рядко публикуват резултати, които посочват, че новият медикамент отстъпва на вече прилаганите в практиката (негативен резултат). Същото се отнася и до изследвания, при които не се установяват както положителни, така и отрицателни резултати, тъй като подобни проучвания не променят медицинската практика. Най-често (без значение от получените научни резултати) не се публикуват изследвания, при които има риск от големи финансови загуби за фармацевтичните фирми. Чрез премълчаване на негативните резултати и изтъкване на позитивните, чрез пренебрегване на неблагоприятните ефекти и подчертаване на предимствата, има опасност от вземане на неправилни клинични решения от лекарите и от нанасяне на вреда на пациентите. Трудно е да се открие публикация, спонсорирана от фармацевтична фирма, в която да се доказва, че новият медикамент е по-малко ефективен и с повече странични ефекти от този на конкурентната фирма. ICMJE смята, че независимо от получените резултати от научните проучвания в областта на медицината, трябва да има публичен достъп до тях. Това е особено важно за изследвания на медикаменти и процедури, които биха променили клиничната практика. Промяната на медицинската практика обикновено се налага след много и различни проучвания. Ако изследователите или спонсорите на изследванията укрият резултатите на част от тях, експертите, които създават медицинските стандарти и правила, както и здравноосигурителните компании ще бъдат подведени от липсата на цялостна информация. Ако всички клинични проучвания се регистрират в общ и достъпен публичен регистър, цялата информация ще бъде на разположение на заинтересованите. Досега регистрацията на клинични проучвания беше доброволна, като достъпът до резултатите от тях беше не винаги свободен. ICMJE предлага публична и общодостъпна регистрация на всички клинични проучвания Всички членове на ICMJE ще изискват такава регистрация при публикации в техните списания от 1 юли 2005. Регистрацията ще се извършва предварително или при започване на изследването. Организацията призовава към инициативата да се включат и други медицински издания. Клинично проучване се определя като научно изследване, при което се търси влиянието на медикамент/процедура или сравнението на терапии при групи от пациенти в причинно-следствена връзка с крайния изход. Към така дефинираните клинични проучвания няма да се отнасят изследвания в областта на фармакокинетиката или токсичността на медикаменти (например фаза I клинични проучвания). Основни изисквания за бъдещия публичен регистър: свободен достъп независимост on-line база данни с възможност за търсене Основни изисквания за регистрация на проучване: уникален идентификационен номер описание на проучването описание на заложената хипотеза методология регистрация на начало и край на изследването брой участници спонсори информация за главния изследовател Регистри, които отговарят на тези условия в момента са: National Institutes of Health/National Library of Medicine (3) International Standard Randomized Controlled Trial Number (ISRCTN) (4) UK National Register of Cancer Trials (5) ICMJE смята, че по този начин ще се осигури пълна прозрачност към начина на провеждането и резултатите от клиничните проучвания. Недостатъците на подобна система са повишена бюрокрация, проблеми с интелектуалната собственост, разкриване на поверителна информация пред конкурентите. (6, 7) Изявлението на ICMJE е подписано от главните редактори на: The Journal of the American Medical Association, The New England Journal of Medicine, Canadian Medical Association Journal, The Lancet, National Library of Medicine – MEDLINE, Annals of Internal Medicine и много други. GlaxoSmithKline създаде on-line регистър на клинични проучвания Фармацевтичният гигант Glaxo­Smith­Kline (GSK) създаде първия подробен регистър на клинични проучвания на свои медикаменти две седмици след като плати $2.5 милиона в съдебен процес за укриване на неблагоприятни за фирмата клинични резултати (8). Процесът, иницииран от главния прокурор на щата New York Eliot Spizer, обвини GSK за укриване на поне четири клинични проучвания за антидепресанта paroxetine (продаван като Seroxat във Великобритания и като Paxil в САЩ). Резултатите от тези проучванията, проведени сред подрастващи, са показали или липса на ефект спрямо контролната плацебо група, или засилено поведение на самоувреда. През август GSK заплати $2.5 милиона на щата New York, за да избегне отрицателните ефекти от продължителна съдебна битка, но компанията заяви, че обвиненията са неоснователни. Прокурорът Eliot Spizer е отправил запитвания за непубликувани резултати от клинични проучвания и към Johnson & Johnson и Forest Laboratories, но срещу двете фирми няма подадени оплаквания. GSK се съгласи да публикува в Интернет резюмета на всички свои клинични проучвания след 27.12.2000, когато Glaxo Wellcome се сля със SmithKline Beecham. Първите резюмета, публикувани on-line, са на 65 проучвания на антидиабетния медикамент rosiglitazone (Avandia). GSK обяви, че до края на 2005 година ще публикува резюмета на всички свои проучвания. В допълнение, ще бъдат публикувани и резюмета на изследвания, завършили преди 2000 година, ако те представляват клиничен интерес. Резюметата ще са стандартни и ще включват: вид на проучването, статистически методи, неблагоприятни ефекти и др. Регистърът ще е със свободен достъп (9). Говорителят на GSK Nancy Pekarek заяви, че регистърът за клиничните проучвания се е подготвял отдавна и няма връзка със съдебния процес в New York. Компанията смята да забави публикуването на някои резюмета, за да се гарантира защита на интелектуалната собственост върху медикаменти и техни компоненти. Също през август и американската фирма Eli Lilly заяви, че ще започне по-късно тази година свой on-line регистър на клинични проучвания (10) на www.lillytrials.com, както и на уеб страницата, контролирана от американското правителство www.clinicaltrials.gov (ИТ) Използвани източници: 1. International Committee of Medical Journal Editors. International Committee of Medical Journal Editors will require registration of clinical trials for publication www.icmje.org 2. Clinical trials registration: A statement from the International Committee of Medical Journal Editors N Engl J Med 351; 12: 1250-1251 www.nejm.org 3. National Institutes of Health/National Library of Medicine ClinicalTrials.gov www.clinicaltrials.gov 4. Current Controlled Trials www.controlled-trials.com 5. UK National Register of Cancer Trials http://212.219.75.236/ukcccr 6. Simes R. Publication bias: the case for an international registry of clinical trials J Clin Oncol 1986; 4: 1529-1541 www.jco.org 7. Horton R., Smith R. Time to register randomised trials BMJ 1999; 319: 865-866 http://bmj.bmjjournals.com 8. Dyer O. GlaxoSmithKline to set up comprehensive online clinical trials register BMJ Sep 2004; 329: 590 http://bmj.bmjjournals.com 9. GlaxoSmithKline Clinical Trial Register http://ctr.gsk.co.uk 10. Eli Lilly News: Lilly to disclose results of all clinical trials for marketed products via a publicly available registry www.lilly.com Прочетено във Файненшъл таймс: Лекарствата в САЩ За индустрия, чиято мисия би трябвало да бъде човешкото здраве, американските фармацевтични фирми едва ли биха могли да бъдат по-непопулярни - общественото мнение в САЩ гледа на тях почти по същия начин, както на цигарената индустрия. Проучване на Gallup през октомври показа, че в САЩ фармацевтичната индустрия има по лош имидж от адвокатите, енергийните компании и телевизиите. През февруари, в проучване на Harris, само 14% от американците заявиха, че вярват на фармацевтичните фирми – само здравните застрахователи, петролните компании и цигарените фирми бяха с по-лош резултат. Противоречивият режисьор и публицист Michael Moore обяви, че посвещава на фармацевтичните фирми следващия си филм. Досега той критикуваше войната в Ирак, оръжейното лоби в САЩ, закриването на автомобилни фабрики... Фармацевтичната индустрия се смята за най-печелившата в света. Но правителствата и бизнеса срещат все по-големи трудности да покриват растящите разходи за здравеопазване. Проблемите с имиджа на фармацевтичната индустрия я превръщат в по-лесна мишена за американските политици и здравни администратори, които настояват за промени в начина, по който лекарствата се одобряват, продават и ценообразуват. Осъзнавайки проблема с репутацията си, лекарствената индустрия се опитва да покаже, че не е просто производител на таблетки, а има цялостна роля в здравеопазването и предлага използване на профилактичната медицина, за да помогне на обществото да спести средства в дългосрочен план. Продължаващият натиск върху индустрията може да има сериозни последици за печалбите на лекарствените фирми. Миналата година повече от половината от глобалните продажби на лекарства от $466 милиарда бяха в Северна Америка и се предполага, че 75% от печалбите на фирмите идват от американския пазар. И точно там цената на здравеопазването предизвиква протести, не само в обществото, но и от корпоративния сектор, който твърди, че тези разходи ги поставят в неравностойна конкурентна позиция на световните пазари. Очаква се разходите за медикаменти по американската здравноосигурителна програма Medicare (www.medicare.gov) да достигнат $500 милиарда през 2013 година. В същото време може би много детайли от дейността на фармацевтичните компании не се интерпретират правилно. Асоциацията The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (www.phrma.org) цитира проучване, показващо, че всеки долар, похарчен за лекарства, спестява шест долара за болничен престой и други медицински грижи. Парите за медикаменти са само около 10% от разходите за здравеопазване в САЩ, въпреки че се увеличиха три пъти повече от инфлацията миналата година... (www.ft.com)