Новоодобрени медикаменти



01/10/2004
Rituximab (MabThera) на Roche, бе одобрен през август от Европейската комисия (ЕК) за приложение като първо средство на избор за лечение на фоликуларен, не-Ходжкинов лимфом (non-Hodgkin’s lymphoma - NHL) в комбинация с конвенционална химиотерапия (http://europa.eu.int). Решението е резултат от проведено многоцентрово, фаза III, рандомизирано клинично проучване, включващо 321 пациенти с напреднал фоликуларен NHL. Rituximab, в комбинация с cyclophosphamide, vincristine и prednizon (CVP) за химиотерапия, е показал значителни предимства по отношение прогресията на заболяването, в сравнение с комбинацията CVP. Rituximab, под името Rituxan на американската фирма Genetech бе одобрен от Американската агенция за храните и лекарствените средства (FDA) (www.fda.gov) през ноември 1997 г. за лечение на рецидивиращ или рефрактерен на лечение фоликуларен CD20 позитивен B-клетъчен NHL. Duloxetine (Yentreve/Ariclaim) на Eli Lilly и Boehringer Ingelheim бе одобрен през август от ЕК за лечение на умерена и тежкостепенна стрес-инконтиненция при жени (stress urine incontinence - SUI) (www.cymbaltanews.com/ yentreve.html). Одобрението дойде, в резултат на данните от десет проучвания, обхващащи над 2 000 пациентки със SUI. При тях е отчетено намаление на епизодите на инконтиненция с 53% след терапия с duloxetine - балансиран инхибитор на обратното поемане на серотонин и норадреналин, който усилва тонуса и контракциите на уретралния сфинктер. Най-честите наблюдавани нежелани лекарствени реакции (честота около 5%) са: гадене, отпадналост, сухота в устата, безсъние, запек и световъртеж. Duloxetine (под името Cymbalta) бе одобрен също през август от FDA за лечение на тежки депресивни разстройства. Инхалационен cyclosporin на Pari GmbH бе одобрен през юли от ЕК за намаляване риска на отхвърляне при трансплантация на бял дроб. Медикаментът ще се аплицира, посредством електронното преносимо устройство за подаване на аерозоли на същата фирма – eFlow (www.nextbreath.net). Одобрението бе получено след анализиране на данните от проведени лабораторни тестове върху изкуствени модели на бял дроб. Установено е, че инхалационната форма има същия ефект като таблетната, но при много по-ниски дози. Локалното приложение на аерозола намалява системните странични ефекти, които се изразяват главно в бъбречни и мозъчни увреждания, и повишена възприемчивост към инфекции. Ca-TDPA и Zn-TDPA бяха одобрени през август от американската лекарственаадминистрация да се прилагат при радиоактивна контаминация (www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/ NEW01103.html). Двата препарата увеличават скоростта на елиминиране от организма на радиоактивните елементи радий (Ra), американий (Аm) и кюрий (Cm), които могат да се отделят при производствени аварии и терористични атаки. Това е част от стратегията на FDA да одобрява лекарства в помощ на пострадалите при ядрени катастрофи и терористични актове.