Iressa с повече странични ефекти от очакваното



01/10/2004
По-висока честота на потенциално фатални странични ефекти при пациенти, приемащи Iressa, противотуморен препарат, инхибитор на рецепторите за епидермалния растежен фактор, в сравнение с резултатите от предишни проучвания, показа японско клинично проучване, съобщи през август фирмата-производител на медикамента AstraZeneca (1). През май 2003 година Iressa (gefitinib) беше одобрен от Американската агенция за храните и лекарствените средства (FDA), като медикамент за самостоятелна терапия на пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, в напреднал стадий, резистентен на стандартната цитостатична терапия (2). FDA базира решението си на резултатите от клинично проучване на 216 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC - non small cell lung cancer). Степента на отговор към терапията, дефинирана като поне 50% намаление на тумора, траещо поне един месец, е била 10%. По-висока е била степента на отговор при жените (около 17%) и при пациенти с аденокарцином. По-ниска е била степента при мъже (около 5%) и при пушачи. Iressa е медикамент, принадлежащ към перспективния клас на инхибиторите на рецепторите на епидермалния растежен фактор (EGFR), разработен да блокира медиираните от тирозин киназата, стимулиращи растежа на раковите клетки сигнали, който бе одобрен от FDA по ускорена процедура, имаща за цел да осигури на пациенти с животозастрашаващи заболявания ранен достъп до обещаващи нови лекарства. Според изискванията на ускорената програма, производителят на медикамента трябва да проведе допълнителни проучвания, доказващи ефективността и безвредността му и да оповести резултатите от тях (3). Компанията планира да ревизира обяснителната бележка към Iressa, като отрази и резултатите от новото проучване, но не смята да оттегли препарата от пазара, тъй като е убедена, че терапевтичната полза от Iressa е по-голяма от евентуалните рискове. Медикаментът е регистриран първо в Япония и оттогава е одобрен в 29 страни. Iressa до момента са приемали 170 000 пациенти от цял свят с недребноклетъчен белодробен карцином, като 30% от тях са били все още живи една година след началото на терапията. В България Iressa не е регистриран (4). Цената на опаковка от 30 таблетки е около $1900 (или над 90 лв. на таблетка). (РК) Използвани източници: 1. Reuters Health 2004, Aug 25. Astra canser drug tied to more pneumonia www.reutershealth.com 2. FDA News 2004, May 5. FDA approves new type of drug for lung cancer www.fda.gov/cder/drug/infopage/iressa/ default.htm 3. www.iressa.com 4. Изпълнителна агенция по лекарствата www.bda.bg Tarceva (erlotinib), експериментален антитуморен препарат, разработен от трите фирми Genentech Inc., OSI Pharmaceuticals Inc.и Roche, не подобрява ефективността на стандартната цитотоксична терапия при пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином в напреднал стадий. Резултатите от фаза III клинично проучване, докладвани през юни на тазгодишната среща на Американското общество по клинична онкология показаха, че комбинирането на erlotinib с цитостатиците карбоплатина и paclitaxel не подобрява преживяемостта на пациентите с нелекуван недребноклетъчен белодробен карцином в стадий IIIB/IV, както и не забавя туморната прогресия в сравнение със самостоятелното прилагане на химиотерапията (Roy S. Herbst, Session Lung Cancer II, 2004 ASCO Annual Meeting, New Orleans www.asco.org). Проучването и изводите на неговите автори бяха публикувани в юлския брой на Journal of Clinical Oncology. Даван без химиотерапия, Tarceva е успял да увеличи преживяемостта с 42.5% - на 6.7 месеца в сравнение с 4.7 месеца при оставените само на плацебо. Erlotinib (OSI-774) е орален антитуморен препарат от класа инхибитори на рецепторите за епидермалния растежен фактор (epidermal growth factor receptor - EGFR) (www.drugdevelopment-technology.com/projects/tarceva).