Поясняване на рисковете от Risperdal (Rispolept)



01/09/2004
Рисковете от употребата на Risperdal (risperidone) бяха описани в писмо до медицинската общност в САЩ, изпратено през юли от производителя на това средство за лечение на шизофрения Janssen Pharmaceutical Products, поделение на мултинационалния гигант Johnson & Johnson. Писмото е резултат от указанието на FDA – Американската агенция за храните и лекарствените средства, която миналата година поиска няколко производители на атипични невролептици да осъвременят и пояснят лекарствените си инструкции. Janssen предупреди лекарите още през април 2003 за цереброваскуларните странични ефекти на препарата, включително фаталитети, при възрастни пациенти с деменция (виж по-долу в текста). Но FDA заяви, че рекламните материали на фирмата все още не показват пълния риск от мозъчен инсулт, захарен диабет, хипергликемия (кетоацидоза и хиперосмоларна кома) и други потенциално фатални усложнения от лекарството и, че Janssen продължава подвеждащо да твърди, че този медикамент е по-безопасен за лечение на психични заболявания от други подобни препарати. Американският вестник Miami Herald съобщи в края на юли, че няколко момчета, вземали Risperdal, са развили „лактатни гърди“ (галакторея поради повишени серумни нива на пролактин). Лекарството се продава от осем години и се използва от около 10 милиона души в цял свят, носейки на Janssen над $2 милиарда годишни приходи. То е най-често изписвания антипсихотичен препарат в САЩ. Рисперидон е атипичен невролептик, който принадлежи към новия клас деривати на benziosoxozole. Той е много силен блокер (антагонист) на допамина, тъй като инхибира функцията на допаминовите рецептори. За разлика от конвенционалните антипсихотици, които имат ефект предимно върху допамина, Risperdal блокира действието и на серотонина – антагонист е на двете невролептични вещества. Risperdal е показан за лечение на шизофрения и психотични отклонения (остри маниакални и смесени епизоди, свързани с биполярно I нарушение). Данните от четири плацебо-контролирани проучвания при възрастни пациенти (n =1230, средна възраст 85 години, диапазон 73-97) с деменция-свързана психоза показаха достоверно по-висока честота на цереброваскуларни странични ефекти (като инсулт и преходни исхемични събития) в сравнение с плацебо, предупреди Janssen. Risperdal (с търговско име в България Rispolept) не е показал, че е безопасен и ефективен за лечение на пациенти с деменция-свързана психоза. Подобно на всички останали антипсихотици, той не е показан за лечение на деменция, напомня фирмата. Препаратът може да води до Невролептичен малигнен синдром (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), описан като: хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус, автономни отклонения (нарушена регулация на пулса и артерилното налягане, сърдечна дисритмия, дисфореза), повишени нива на креатинин фосфокиназа, миоглобулинемия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност, е второто важно предупреждение в лекарствената инструкция (ГБ). Използвани източници: 1. www.fda.gov/medwatch 2. www.risperdal.com 3. http://panicdisorder.com/cs/respiridone 4. Атипичните невролептици, използвани за лечение на шизофрения, бяха свързани с достоверно повишен риск от диабет. Доктор Д 2002, 4/зима: 46 www.protos.bg/diabet За допълнителна информация: www.janssen-cilag.com/worldwide/index.jhtml www.miami.com/mld/miamiherald/2004/07/24/news/front/9231611.htm?1c www.pharma-lexicon.com/medicalnews.php?newsid=11204 www.risperdal-injury-lawyers.com/index-01.html www.bda.bg/web_bul/main.htm