АНТИ-IgE антитялото OMALIZUMAB ОСИГУРЯВА ПО-ДОБЪР КОНТРОЛ ПРИ ТЕЖКА АЛЕРГИЧНА АСТМА



01/09/2004
Анти-имуноглобулин Е терапията с оmalizumab намалява честотата на пристъпите и подобрява белодробната функция при пациенти със средна до тежка персистираща алергична астма, според резултатите от американско клинично проучване публикувано в юлския брой на списание Allergy (1). Обект на отвореното, многоцентърно, рандомизирано, с паралелни групи проучване е ефикасността на оmalizumab като допълваща терапия при пациенти с лошо контролирана средна или тежка алергична астма. Проучването е обхванало 312 пациенти на възраст между 12 и 73 години, които са получавали „най-добрата стандартна терапия“ - BSC (best standard care), базирана на указанията на National Hart, Lung and Blood Institute на САЩ и включваща beclomethasone dipropionate или друг еквивалентен инхалаторен кортикостероид. Част от пациентите (n=206) са получавали и оmalizumab, в допълнение нa основната терапия, в дозировка най-малко 0.016 mg/kg/IgE (IU/ml) веднъж на всеки четири седмици за 12 месеца. Ползите от добавянето на оmalizumab Намалена средна годишна честота на случаите на влошаване на заболяването - от 9.76 инцидента на пациент на година при оставените само на инхалаторен кортикостероид до 4.92 инцидента при терапия и с оmalizumab (p<0.001); намалени клинично значими екзацербации* от средно 2.86 на пациент на година при групата, получаваща BSC, до съответно 1.12 при групата на оmalizumab (p<0.001) Два пъти по-малка нужда от животоспасяващи медикаменти – под един път седмично са се нуждаели от животоспасяващи медикаменти 41.4% от пациентите на оmalizumab, докато при лекуваните само с инхалаторен кортикостероид нужда под един път седмично са имали 20.7% (p<0.001). Подобрение на белодробната функция - форсираният експираторен обем за една секунда (ФЕО1) е 2.48 литра в групата с omalizumab в сравнение с 2.28 литра в контролната група (p<0.05) Редукция на симптомите с 6.5 при пациентите на omalizumab и само с 0.7 при пациентите на стандартна терапия (p<0.001) Терапията с анти-имуноглобулин Е антитялото е била с добра поносимост - повечето странични ефекти са се проявявали с еднаква или по-ниска честота при пациентите на omalizumab в сравнение с контролната група, с изключение на кашлицата и гаденето. Анти -IgE антителата - нов подход в терапията на алергичните заболявания Omalizumab представлявава рекомбинантно, хуманизирано моноклонално анти-IgE антитяло, което се свързва с C?3 участъка на имуноглобулин Е, формирайки комплекси, които възпрепятстват отговора на имунната система към алергени чрез предотвратяване на IgE-медиираното освобождаване на биологичноактивни вещества от мастоцитите и базофилите. Прилага се подкожно веднъж на две до четири седмици, като дозировката му зависи от теглото на пациента и нивото на серумните IgE (2). Най-често срещаните му странични ефекти са главоболие, вирусни инфекции и локални реакции на мястото на инжектиране. Omalizumab може да предизвика и по-сериозни алергични реакции. Omalizumab бе одобрен от Американската агенция за храните и лекарствените средства (FDA) през юни 2003 с търговското име Xolair (3). „Терапията с оmalizumab, комбинирана с BSC, се толерира добре и предлага нови възможности за подобряване на контрола на заболяването и симптомите при пациенти с лошо контролирана (средна-към-тежка) алергична астма“, смятат авторите на проучването (4). Според друго клинично проучване, публикувано през март в European Respiratory Journal, медикаментът има своето място и при терапията на алергичния ринит (5). Xolair, на фирмите Genentech и Novartis, до момента не е регистриран в България (6). Допълнителна информация за препарата – на www.xolair.com. (РК) * За изостряне на астмата се приема нуждата от двукратно увеличение на дозата на инхалаторния кортикостероид или необходимост от включване на перорален кортикостероид Използвани източници: 1. Ayres JG, Higgins B, et al. Efficacy and tolerability of anti-immunoglobulin E therapy with omalizumab in patients with poorly controlled (moderate-to-severe) allergic asthma. Allergy 2004, 59; 7: 701- 708 www.blackwell-synergy.com 2. Ruffin CG, Busch BE. Omalizumab: A recombinant humanized anti-IgE antibody for allergic asthma. Am J Health-Syst Pharm 2004; 61(14):1449-1459 www.ashp.org 3. U. S. Food and Drug Administration www.fda.gov 4. Reuters Health 2004. Omalizumab useful as add – on therapy for poorly controlled Asthma. July 20 www.medscape.com 5. Hanf G, Noga O, et al. Omalizumab inhibits allergen challenge-induced nasal response. European Respiratory Journal 2004, 23; 3: 414-418 6. Изпълнителната агенция по лекарствата www.bda.bg