Мексико одобри ваксината Rotarix



01/08/2004

Мексико стана през юли пьрвата страна в света одобрила за продажба ваксината Rotarix на фармацевтичните компании AVANT Immunotherapeutics и GlaxoSmithKline Biologicals, предназаначена за профилактика на гастроентерити при деца, причинени от ротавируси (1). Rotarix се очаква в аптеките на страната през септември.

Rotarix е моновалентна орална жива атенюирана ваксина, разработена от човешки щам G1P1, изолиран от болно дете в Синсинати, Охайо, която осигурява профилактика срещу всички видове ротавируси. Ваксината се прилага в две дози – на втория и на четвъртия месец след раждането (3).

Ротавирусите са открити през 1973 година. Досега са изолирани седем вида (A-G) , които се различават както антигенно, така и генетично. Външният слой на капсида на вируса е изграден от два структурни протеина. Те определят серотипа на ротавирусите – G и P. Различните серотипове показват специфично географско разпределение.

Над 70 000 деца, включени в клинични проучвания, проведени в Африка, Азия, Европа, САЩ и Латинска Америка са били ваксинирани с Rotarix с цел изследване на безопасността и ефективността .

Ваксината притежава близо 90% ефективност срещу тежки ротавирусни гастроентерити през първата година след ваксинацията и 84% през втората. Rotarix е 86% ефикасна при предотвратяване на хоспитализациите поради гастроентерити, причинени от ротавирус (2).

Важен факт в полза на ваксината е, че тя добре се вмества в имунизационния календар. Rotarix може да се прилага съвместно с ваксините срещу ДТК, хепатит В, грип.

До момента не са регистрирани тежки странични реакции след ваксиниране.През 1998 година в САЩ бе лицензирана жива атенюирана орална тетравалентна ваксина – RotaShield, производство на Wyeth Lederle (ваксинационно подразделение на American Home Products). Oще на следващата година тя бе спряна от употреба поради тежки странични реакции – развитие на чревна непроходимост (инвагинации) в първите две седмици след приема на първата доза (5).

Американскта фармацевтицна група Merck and Co също разработва нова пентавалентна ротавирусна ваксина, RotaTeq на базата на говежди щам. Тя съдържа пет човешки серотипа – G1, G2, G3, G4, P1. В момента тече фаза 3 клинично проучване на RotaTeq, в което са включени 65 000 деца.

Резултатите от приключилата фаза 2 на изследването, в което са участвали 1946 здрави деца, показват 74% ефективност срещу всяка ротавирусна инфекция и 100% срещу тежки ротавирусни гастроентерити (6). Режимът на прилагане е тридозов – на втория, на четвъртия и на шестия месец. Децата са проследени за 42 дни след всяка доза. Не са наблюдавани случаи на инвагинация.

Очаква се RotaTeq да бъде одобрена от Американската агенция за храните и лекарствените средства - FDA през 2005 година, ако фаза 3 на проучването приключи успешно. (КД)

Използвани източници:

1. FDA Approves Vytorin and Others, Mexico approves Rotarix, www.medscape.com и www.fda.com

2. www.medicalnewstoday.com

3. www.gsk.com и www.avantimmune.com/products/rotarix.html

4. www.brownedu.com

5. www.safetyalerts.com/t/g/rotvac.htm и www.injuryboard.com

6. www.home.businesswire.com