Транскатетърна аортна клапна имплантация при високорискови пациенти



01/03/2014

При високорискови пациенти, с тежка по степен аортна стеноза, транскатетърното протезиране на аортната клапа (TAVI - transcatheter aortic valve implantation) води до сходни със стандартното хирургично лечение резултати като едногодишна преживяемост, намаление на симптомите и подобрение на хемодинамиката на клапата, показаха нови данни от двегодишното проследяване на участниците в проучването PARTNER*, публикувани в New England Journal of Medicine (1).

След провеждането на TAVI се наблюдава по-висока честотата на парапротезна регургитация (при 40% от случаите), отколкото при хирургичното лечение, което може да води до повишение на смъртността в дългосрочен план, смятат неговите автори.

Първият етап от PARTNER, в който се сравняваха медикаментозното лечение и TAVI, показа значително преимущество на инвазивния метод по отношение на преживяемостта, въпреки по-голямата честота на кървене и инсулт (2).

В настоящата част на проучването се сравняват директно оперативният и перкутанният метод на лечение на аортната стеноза.

Наскоро методът TAVI отпразнува своя 10-годишен юбилей. Към момента са имплантирани повече от 50 000 перкутанни клапи в 40 страни.

След поява на симптомите, високостепенната аортна стеноза (АС) се асоциира с висока смъртност, ако не се проведе своевременно лечение. Въпреки че хирургичното имплантиране на аортни клапни протези (АКП) подобрява симптоматиката и преживяемостта, съществуват различни подгрупи от болни (такива в напреднала възраст, случаи с левокамерна дисфункция или с екстракардиални заболявания), при които оперативният риск или рискът за летален изход са високи, което налага избор на перкутанен метод на лечение.

TAVI е терапевтичен метод, при който чрез достъп през феморалната артерия или върха на лява камера (трансапикален достъп) се имплантира биопротезa на мястото на увредената аортна клапа.

Трансапикалната имплантация на аортна клапа трябва да се избягва, тъй като според данни от проучването STACCATO* води до много висок процент на различни усложнения (виж по-долу в текста). Напоследък се използват и други варианти на достъп: асцендентна аорта или артерия субклавия.

TAVI се провежда при възрастни болни с противопоказания за стандартно оперативно лечение, като все още се свързва с висок перипроцедурен риск за инсулт или за съдови усложнения.

Във втория етап на PARTNER са включени 699 болни с високостепенна АС и симптоматика II функционален клас или по-голям по NYHA, площ на клапния отвор под 0.8 см2 и среден градиент >/=40 mmHg.

Критериите за изключване са бикуспидна или калцифицирана аортна клапа; исхемична болест на сърцето, налагаща реваскуларизация; левокамерна фракция на изтласкване под 20%; диаметър на аортния клапен пръстен под 18 mm или над 25 mm; високостепенна митрална или аортна регургитация (над 4+); скорошен неврологичен инцидент или тежка бъбречна недостатъчност.

Пациентите са рандомизирани на група с транскатетърно имплантиране на аортна клапа, включваща 348 болни (244 с трансфеморален достъп и 103 с трансапикален достъп) и група на хирургично лечение от 351 пациенти. Първичната крайна точка е смъртността при болните след една година.

Резултатите показват, че на 30-ия ден общата смъртност е 3.4% при пациентите с TAVI (използвани са транскатетърни клапни протези SAPIEN на фирма Edwards Lifesciences - на снимките) и 6.5% при подложените на хирургично АКП (р=0.07) и съответно 24.2 и 26.8% в края на първата година (р=0.44).

Честотата на инсулта на 30-ия ден е 3.8% в транскатетърната група и 2.1% след хирургично АКП, като процентите за това усложнение след една година са съответно 5.1 и 2.4%. Нежеланите събития, които са били по-чести при стандартното оперативно АКП, включват масивно кървене и новопоявило се предсърдно мъждене.

При значително по-голям брой пациенти, подложени на TAVI, е отчетено подобрение на симптоматиката на 30-ия ден от проследяването, спрямо претърпялите хирургично АКП, но в края на първата година няма сигнификантна разлика между двете групи.

Основни усложнения след ТАVІ остават свързаните със съдовия достъп. Според нов анализ на данни от PARTNER всеки седми пациент (или 15.3% от групата) претърпява сериозно съдово усложнение в рамките на 30 дни след трансфеморална клапна имплантация.

Тези усложнения включват съдова дисекация, перфорация и хематом на пункционното място, и са свързани със значително по-висока 30-дневна честота на масивно кървене, хемотрансфузия и бъбречна недостатъчност, налагаща диализа, както и с повишение на 30-дневната и едногодишната смъртност.

Проучването STACCATO, сравняващо трансапикалния достъп за имплантиране на АКП и конвенционалния хирургичен метод, беше спряно предварително, поради увеличаване на нежеланите последствия като повишен риск за масивен инсулт и значима парапротезна инсфуциенция (2).

Изпитването включва възрастни пациенти с АС, които могат да се лекуват с конвенционален хирургичен метод или с TAVI (трансапикален достъп). Според данните от регистъра, процентът на нежеланите събития - комбиниран показател, включващ 30-дневна обща смъртност, масивен инсулт и/или бъбречна недостатъчност - е 13.5% в групата с TAVI спрямо съответно 2.5% при хирургичното лечение. Спирането е поради увеличаване на нежеланите реакции в групата на TAVI.

По отношение на първичната крайна точка, след трансапикална TAVI е имало един смъртен случай, свързан с този метод на терапия, един случай на запушване на лявата коронарна артерия, два с масивен инсулт и един случай на бъбречна недостатъчност, налагащ диализно лечение. В хирургичния клон има един пациент с периоперативен масивен инсулт.

Други нежелани събития в групата с TAVI включват транзиторна исхемична атака, последвана от инсулт, два периоперативни случая на сигнификатна парапротезна регургитация, една периоперативна аортна руптура, един случай на оклузия на ствола на лява коронарна артерия и един епизод на масивно кървене.

Според авторите, при старта на проучването преди три години, устройствата за трансапикална TAVI не са били толкова усъвършенствани, колкото са настоящите, което може да се разглежда като една от причините за големия брой усложнения.

От друга страна, процентът на очакваните усложнения при трансапикална TAVI, предвиден в проучването, е доста по-нисък (2.5%) отколкото този в хирургичната група (13.5%), което може да се отчете като грешка в дизайна на изследването, оказала влияние върху крайните резултати.

С подобряване на техническите характеристики на аортните клапи, имплантирани чрез TAVI, значително ще се намалят усложненията като парапротезна регургитация. Освен това компютърната томография дава възможност за по-добра предоперативна оценка на клапата от ехокардиографията и в бъдеще може да се използва по-често преди транскатетърна апликация.

Според данни от регистъра ADVANCE, представени на годишната среща на Американската колегия по кардиология (ACC, 2012), както и според резултати от проучването PARTNER B, техническото подобрение на транскатетърната имплантация на аортна клапа води до по-нисък процент на усложнения и тази процедура трябва да се прилага при противопоказания за хирургичното лечение, след внимателна преценка на риска.

На базата на посочените резултати, едно от основните нововъведения, което навлиза в съвместните препоръки за поведение при клапни заболявания на Европейското кардиологично дружество и Европейската асоциация по кардиоторакална хирургия**, са именно индикациите за провеждане на ТАVІ (3).

Според това ръководство, TAVI може да се извършва само в болници с налична кардиохирургия и мултидисциплинарен сърдечен екип, включват кардиолог, кардиохирург, специалист по образна диагностика и анестезиолог (IC).

Интервенцията е показана при пациенти с високостепенна симптомна АС, които не са подходящи кандидати за АКП, според оценката на сърдечния екип, и за които очакваната продължителност на живота е над една година (IB).

TAVI трябва да се обсъди при високорискови болни с високостепенна симптомна АС, които са евентуални кандидати за хирургия, но решението на сърдечния екип е в полза на TAVI (IIaB).

Абсолютните противопоказания за TAVI включват:

- липса на сърдечен екип и на сърдечна хирургия

- оценка на сърдечния екип, която не е в полза на TAVI

- някои клинични характеристики: очаквана продължителност на живота под една година; малко вероятно подобрение в качеството на живота след TAVI; наличие на други сърдечни заболявания, които налагат хирургично лечение

- някои анатомични характеристики: неподходящ размер на аортния пръстен (29 mm); левокамерна тромбоза; инфекциозен ендокардит; повишен риск за оклузия на коронарните остиуми; плака с мобилни тромби в асцендентната аорта или в аортната дъга

Естествено е предпочитанията на пациентите да клонят към интервенционалната, а не към хирургичната процедура. Затова, от основно значение за добрата клинична практика е да се спазват строго индикациите за ТАVІ и всеки конкретен случай да се решава с обсъждане от страна на сърдечния екип.

Д-р Олберк ИБИШЕВ

* PARTNER - Placement of Aortic Transcatheter Valves

STACCATO - Surgical Aortic Valve Replacement (AVR) in Operable Elderly Patients With Aortic Stenosis

**ESC - European Society of Cardiology

EACTS - European Association for Cardio-Thoracic Surgery

Допълнителна информация:

www.edwards.com/products/transcathetervalve/Pages/THVcategory.aspx

Използвани източници:

1. Kodali S., Williams M., Smith C. et al. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med 2012; 366:1686-1695 www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384

2. Leon M., Smith C., Mack M, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 2010;363:1597-1607 www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1008232

3. Vahanian A., Alfieri O., Andreotti F. et al. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). European Heart Journal 2012;33:2451-2496 www.escardio.org/guidelines-surveys/esc-guidelines/GuidelinesDocuments/Guidelines_Valvular_Heart_Dis_FT.pdf