Нови американски препоръки за TAVI



01/03/2014

Tранскатетърното протезиране на аортната клапа (transcatheter aortic valve implantation - TAVI) e показано при болните с тежка клапна аортна стеноза, при които хирургичният риск е повишен, според обновените препоръки за поведение при клапни сърдечни заболявания, разработени от Американската сърдечна асоциация и от Американския колеж по кардиология* (1).

Стандартното хирургично лечение остава предпочитаната терапевтична стратегия при пациентите с тежка аортна стеноза и с нисък или интермедиерен хирургичен риск. TAVI влиза в съображение, когато този риск е висок. Важно условие е очакваната преживяемост при подложените на интервенционалната процедура да бъде повече от една година след извършването й.

Tранскатетърната аортната клапна имплантация (TAVI) не е пoказанa при пациентите със съпътстващи заболявания, които ще доведат до неутрализиране на очакваните благоприятни ефекти от коригирането на аортната стеноза.

Една от новостите е въвеждането на система за класифициране на аортната стеноза в четири категории - с повишен риск, прогресивна, тежка асимптомна до тежка симптоматична.

В тази класификация се вземат предвид тежестта на клапното заболяване, симптоматиката, камерният отговор към тензионното обременяване, ефектите върху пулмоналната или системната циркулация и промените в сърдечния ритъм.

В новите препоръки е включен и инструмент за оценка на риска. Според авторите, той трябва да се прилага при всички пациенти, които влизат в съображение за извършването на интервенция. Освен това, прагът за инвазивна процедура е снижен - в някои случаи тя е показана още преди изявата на симптоматика.

Аортното клапно протезиране, например, се препоръчва при асимптомните пациенти с тежка аортна стеноза и с фракция на изтласкване на лява камера (ФИЛК)<50% и се приема за удачно при асимптомните пациенти с много тежка аортна стеноза и с нисък хирургичен риск.

TAVI е изследвана в множество обсервационни проучвания и многоцентрови регистри, включващи голям брой пациенти с тежка симптоматична аортна стеноза и с повишен риск за хирургична интервенция. Във всички тях са демонстрирани приложимостта, отличните хемодинамични резултати и благоприятният изход от процедурата.

В проспективно рандомизирано контролирано проучване TAVI e сравнена със стандартна терапия при пациенти с тежка симптоматична аортна стеноза, които са определени като неоперабилни.

Тежката аортна стеноза е дефинирана като площ на клапния отвор /=40 mmHg. Всички участници са били със симптоматика функционален клас II до IV по NYHA.

Болните са определени като неоперабилни, ако предвидените 30-дневна хирургична заболеваемост и смъртност са били >/=50% поради съпътстващо заболяване или сериозно необратимо състояние.

Критериите за изключване от проучването са: бикуспидна аортна клапа, остър миокарден инфаркт (МИ), сигнификантна исхемична болест на сърцето (ИБС), ФИЛК<20%, диаметър на аортния клапен пръстен 25 mm, тежка аортна или митрална инсуфициенция, транзиторна исхемична атака или тежка бъбречна недостатъчност.

TAVI е извършена чрез достъп през феморалната артерия или върха на лява камера (трансапикален достъп). Стандартната терапия е включвала балонна дилатация на аортната клапа, извършена при 84% от участниците.

Резултатите показват, че смъртността от всякакви причини на втората година е била по-ниска при подложените на TAVI (43.3%), отколкото при хората, при които е проведена стандартна терапия (68%), с HR за TAVI от 0.58 (p=0.02). Регистрирано е понижение на честотата на повторните хоспитализации след провеждане на TAVI (55 спрямо 72.5% при стандартна терапия; p<0.001).

Освен това, само 25.2% oт преживелите са имали симптоми клас III или IV по NYHA една година след TAVI, спрямо 58% oт участниците от групата със стандартна терапия (p<0.001).

Но честотата на значим инсулт на 30-ия ден е била повишена при TAVI, в сравнение със стандартната терапия (5.05 спрямо 1%; p=0.06) и е останала по-висока на втората година след провеждане на TAVI (13.8 спрямо 5.5%; p=0.01).

Значими съдови усложнения са настъпили при 16.2% от подложените на TAVI, спрямо 1.1% от хората, при които е проведена стандартна терапия (p<0.001).

При пациентите с тежка симптоматична аортна стеноза, които не подлежат на оперативно протезиране на аортната клапа поради повишен хирургичен риск и при които очакваната преживяемост е >1 година след интервенцията, TAVI се препоръчва за подобряване на преживяемостта и за редукция на симптоматиката, е изводът от проучването.

Решението се взима след обсъждане с пациента за очакваните ползи и възможните усложнения на TAVI и на хирургичното аортно клапно протезиране.

Болните с тежка аортна стеноза са противопоказани за операция, ако предсказаният риск за свързани с интервенцията смъртност или значима заболеваемост e >50% на първата година; при наличие на заболяване, засягащо >/=3 органни системи, което е малко вероятно да се подобри постоперативно или при наличие на анатомични фактори, които изключват провеждането или повишават рисковете от сърдечната операция (тежка калцификация на аортната клапа, предшестваща лъчетерапия или артериален байпас графт, прикрепен към гръдната стена).

Предимствата на TAVI за подобрение на преживяемостта и редукция на симптоматиката, обаче, се наблюдават само при подходящо селектираните пациенти. Изходните клинични фактори, асоциирани с неблагоприятен клиничен изход след TAVI, включват напреднала възраст, тютюнопушене или хронична обструктивна белодробна болест, пулмонална хипертония, чернодробно заболяване, анамеза за прекаран инсулт, анемия и други системни заболявания.

Скорът на STS** дава възможност за оценка на съпътстващите заболявания при индивидуалния пациент и за идентифициране на болните, които биха имали полза от TAVI.

В проучването PARTNER** при хората, които са с противопоказания за хирургично клапно протезиране, предимство от TAVI по отношение на преживяемостта е наблюдавано при тези със STS скор /=15% (n=90, HR 0.77; p=0.31).

Тези данни подчертават важността на оценката на вероятните ползи от TAVI, както и рисковете, при обсъждането на съотношението риск/полза при индивидуалния пациент. TAVI не се препоръчва при болните с очаквана продължителност на живота <1 година, дори и след успешна процедура и при тези с шанс за „преживяемост с клинична полза“ от <25% на втората година.

Очаквайте в следващия ни брой по-подробна информация за новите указания на AHA и ACC за поведение при пациенти с клапни заболявания.

* American Heart Association (AHA)

American College of Cardiology (ACC)

** STS - Society of Thoracic Surgeons

*** PARTNER - Placement of Aortic Transcatheter Valve

Използван източник:

1. Nishimura R., Otto C., Bonow R. et al. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease. J Am Coll Cardiol 2014 doi:10.1016/j.jacc.2014.02.536 https://content.onlinejacc.org