Rivaroxaban одобрен и при остър коронарен синдром



01/06/2013

Европейската лекарствена агенция (ЕМА) разшири индикациите за приложение на директния инхибитор на фактор Ха - rivaroxaban (Xarelto на Bayer) като добави: профилактика на атеротромботични инциденти при пациенти с остър коронарен синдром (ОКС) (1).

Само няколко седмици по-рано FDA реши да не одобри приложението на rivaroxaban за тази индикация в САЩ.

Ключов фактор за решението на ЕМА е проучването ATLAS ACS 2-TIMI 51, в което rivaroxaban в доза от 2.5 mg доведе до намаляване на общата и сърдечносъдовата смъртност в сравнение с плацебо, въпреки повишение на риска за кървене. При по-високата доза (5 mg), обаче, рисковете за кървене надвишават ползите.

Конкретната индикация на ЕМА гласи: rivaroxaban в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASA) или ASA + clopidogrel, или ticlopidine е показан за профилактика на атеротромботични инциденти при болни след ОКС с повишение на сърдечните биомаркери.

Предишните индикации за приложение на медикамента включват:

- Rivaroxaban 10 mg за профилактика на венозна тромбемболия при пациенти, подложени на протезиране на тазобедрена или колянна става

- Rivaroxaban 15 mg и 20 mg за профилактика на инсулт и системна емболия при болни с не-клапно предсърдно мъждене с един или повече от следните рискови фактори: застойна сърдечна недостатъчност, артериална хипертония, възраст над 75 години, диабет тип 2 или анамнеза за инсулт или транзиторна исхемична атака

- Rivaroxaban 15 mg и 20 mg за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна тромбемболия (БТЕ) и профилактика на рецидиви на ДВТ и БТЕ

Използван източник:

1. Committee for Medicinal Products for Human Use. Xarelto (rivaroxaban). Summary of opinion (postauthorisation). March 21, 2013 www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000944/WC500140679.pdf