Rasilez осигурява по-ефективен антихипертензивен контрол в сравнение с ramipril



01/06/2010
Rasilez (aliskiren) на Novartis – първият представител на нов клас антихипертензивни медикаменти директни инхибитори на ренина, осигурява по-значим антихипертензивен ефект от ACE инхибитора ramipril при пациенти >65 години с артериална хипертония (АХ), показаха резултати от проучването AGELESS (1). Около 70% от индивидите >60 години имат повишено артериално налягане (АН). Високото систолно АН е най-честият вид неконтролирана хипертония при тази възрастова група, което е свързано с увеличен риск за сърдечносъдови събития (инсулт, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност). „Артериалната хипертония се превръща във все по-значим проблем, поради застаряване на населението в развитите страни от Европа и Северна Америка, което се очаква да се удвои през следващите 30 години. От особена важност е лекарите да разполагат с ефективни средства като aliskiren за повлияване на различни групи пациенти, включително и тези в напреднала възраст”, заяви проф. Daniel Duprez, директор на Rasmussen Center for Cardiovascular Disease Prevention, University of Minnesota, САЩ. Резултатите от проучването показват, че приложението на aliskiren за период от 12 седмици е било свързано с 2.3 mmHg допълнително намаление на систолното АН, с сравнение с ramipril (първична крайна точка на изследването). Това е третото изследване, което доказва, че aliskiren има по-ефективен антихипертензивен ефект в сравнение с ACE инхибитора ramipril, който се задържа за период >24 часа. AGELESS включва 900 пациенти със систолна АХ на възраст >65 години, които са били разделени в две групи: aliskiren 150-300 mg дневно или ramipril 5-10 mg дневно. Данните сочат сигнификантно намаление на систолното АН с 13.6 mmHg (при aliskiren) срещу 11.3 mmHg (при ramipril) (р=0.0001). Намалението на диастолното АН също е било сигнификантно по-значително в групата с aliskiren (-4.8 mmHg срещу -3.5 mmHg, p<0.0001). Най-честите нежелани странични ефекти от терапията с медикамента са били главоболие, световъртеж, диария, инфекции на горните дихателни пътища, кашлица, назофарингит и гадене. AGELESS е част от програмата ASPIRE HIGHER, която е най-голямото изследване за кардиореналните протективни ефекти при болни с АХ. Програмата включва 14 клинични проучвания с повече от 35 000 пациенти, от които 10 000 с есенциална АХ. В тринадесет от тях са включени пациенти с лека до средна АХ, а в едно – пациенти с тежка АХ. В пет от проучванията ефектите на aliskiren, приеман самостоятелно, са сравнени с плацебо. Aliskiren, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други медикаменти за лечение на АХ. Комбинираните проучвания разглеждат aliskiren, сравнен с ACE инхибитор (ramipril), с ARB (valsartan), с бета-блокер (atenolol), с CCB (amlodipine) и един диуретик (hydrochlorothiazide). Изследванията са с продължителност 6- 52 седмици, а основен показател за ефективност е промяната в АН (систолно и диастолно). Досега са публикувани резултатите от други три изпитвания: - AVOID установи, че aliskiren намалява албуминурията (ключов индикатор за бъбречно заболяване) с допълнителни 20% при болни с диабет тип 2 и АХ, които са на максимална стандартна терапия. - ALOFT доказа, че добавянето на aliskiren към стандартна терапия за сърдечна недостатъчност е свързано с почти пет пъти по-голямо намаление на мозъчния натриуретичен пептид (BNP) (маркер за тежестта на сърдечна недостатъчност), в сравнение с плацебо. - ALLAY показа, че aliskiren е еднакво ефективен по отношение намалението на левокамерната хипертрофия (LVF) с ангиотензин рецепторния блокер (ARB) losartan (златен стандарт за лечението на LVF при болни с АХ). Комбинирането на aliskiren с losartan редуцира допълнително (макар и несигнификантно) LVH. Препоръчителната доза на Rasilez е 150 mg веднъж дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за терапия на АХ. Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Дозата може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо. Rasilez не се препоръчва при болни на възраст <18 години поради липсата на информация за безопасност и ефективност в тази възрастова група. Активното вещество aliskiren е инхибитор на ренина. Той блокира действието на човешкия ензим ренин, участващ в производството на ангиотензин І в организма. Това причинява вазодилация и спадане на АН, което намалява рисковете за сърдечносъдови събития. Наличните данни сочат, че Rasilez е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните терапии за намаляване на кръвното налягане. При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Rasilez с плацебо, се установява, че пациентите на възраст <65 години имат среден спад на диастолното АН с -9.0 mmHg след осемседмичен прием на Rasilez 150 mg при средно 99.4 mmHg в началото на проучването. Това е сравнено със спад от -5.8 mmHg при начално 99.3 mmHg за пациентите, приемащи плацебо. По-големи редукции се наблюдават при болни на възраст >65 години и при пациенти, приемащи по-големи дози Rasilez. Rasilez намалява също АН при болни с диабет и наднормено тегло. В две от проучванията ефектите на медикамента се запазват до една година. Проучванията показват също, че когато се приема в комбинация с други лекарства (особено hydrochlorothiazide), Rasilez може да предизвика допълнително намаляване на АН. Aliskiren е регистриран през 2007 в Европа с търговското име Rasilez и като Tektura в САЩ. Rasilez (aliskiren) на Novartis е регистриран в България (www.bda.bg) За допълнителна информация: Медицинска база Dанни (http://mbd.protos.bg): От полза ли е двойната блокада на РААС при диабет тип 2 и нефропатия? MD 2008, Брой 5 (септември) Rasilez (aliskiren) – първият представител на групата на директните инхибитори на ренина. MD 2008, Брой 4 (юни) Очаква се нов клас антихипертензивен медикамент. MD 2006, Брой 5 (юли) Използвани източници: 1. Duprez D. et al. The AGELESS Study: The effect of aliskiren vs ramipril alone or in combination with hydrochlorothiazide and amlodipine in Patients > 65 Years of age with systolic hypertension. Oral presentation at the American Heart Association 2008 Scientific Sessions. 2. www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/rasilez/H-780-en1.pdf