Методика на проучването на rosuvastatin



01/06/2007
Методика на проучването: рандомизирано (5:2), двойно-сляпо проучване на rosuvastatin (40 mg; 702 души) или плацебо (282 души) с нисък риск за сърдечносъдово заболяване. При участниците* е проведена каротидна ултрасонография преди рандомизацията и на 6, 12, 18 и 24 месец. Първичен краен показател за оценка е годишната степен на промяна в максималната интима-медия дебелина (ИМД) Резултати Изходната средна ИМД е 1.15 mm в групата на rosuvastatin и 1.17 mm в групата на плацебо (NS) Нивата на LDL се понижават в много по-голяма степен в групата на rosuvastatin (-48.8% спрямо съответно -0.3%, р<0.001), а нивата на HDL се повишават също по-изразено в групата на активна липидопонижаваща терапия (+8%, р<0.001 в сравнение с плацебо) ИМД намалява в групата на rosuvastatin (-0.0014 mm/годишно) и се увеличава значимо в групата на плацебо (+0.0131 mm/годишно, p<0.0001 за rosuvastatin спрямо плацебо – виж графиката) Подгрупов анализ показва, че ефективността на статина не зависи от изходните клинични и липидни характеристики Миалгия възниква при 12.7% от пациентите на rosuvastatin спрямо 12.1% при контролите на плацебо, поносимостта към статина е добра за две години проследяване - сходна честота на странични действия в сравнение с плацебо Изводи Сред асимптоматични пациенти с нисък риск за атеросклеротично сърдечносъдово заболяване, лечението с rosuvastatin за две години води до намаляване на интима-медия дебелината на каротидните артерии в сравнение с плацебо Лечението с rosuvastatin вече показа в проучването ASTEROID (3)**, че води до регресиране на атеросклеротичното заболяване при симптоматични пациенти с коронарна артериална болест, но в това изследване не участва контролна група Влиянието на агресивното липидопонижаване върху честотата на клиничните събития не е обект на оценка в METEOR поради това, че в него участва популация с нисък риск По-голямото проучване JUPITER*** ще изследва влиянието на терапията с rosuvastatin върху клиничните събития при пациенти с ниско до нормално ниво на LDL, но с повишен С-реактивен протеин