SYNERGY потвърди преимуществата на Clexane® при овладяване на високорискови пациенти с остър коронарен синдром без ST-елевация



01/10/2004
Резултатите от проучването SYNERGY са поредното доказателство за преимуществата на Clexane® (enoxaparin) при овладяване на високорискови пациенти с остър коронарен синдром (ОКС) без ST-елевация, бе основният извод от представянето на изследването по време на тазгодишната научна сесия на Американския колеж по кардиология (ACC). „Резултати от предходни проучвания дадоха силни доказателства за превъзходствата на enoxaparin пред нефракционирания хепарин при консервативно лекувани пациенти с ОКС“, каза д-р Robert Califf, асоцииран заместник-ректор по клиничните изследвания и директор на Медицинския университетски център „Дюк“ в Дърам, Северна Каролина, главен изследовател в проучването. „Данните от SYNERGY демонстрират преимущества на enoxaparin и при агресивно овладяване на тази високорискова популация. Лекарите не бива да се колебаят да подлагат пациентите на перкутанна коронарна интервенция докато са на enoxaparin“, добави той. SYNERGY показа, че Clexane® е поне толкова ефективен, колкото и нефракционираният хепарин (НФХ) при намаляване на смъртността и на миокардния инфаркт в рамките на 30 дни, първичният краен резултат (14.0% спрямо 14.5%, p=NS – статистически недостоверна разлика). Безопасността при SYNERGY беше оценена съгласно главните критерии за кървене на GUSTO* и TIMI**, по честота на трансфузиите, интракраниалните хеморагии (ИКХ) и по отношение на кървене, водещо до хемодинамична нестабилност. Резултатите показаха, че честотата на тежки кръвоизливи при GUSTO е 2.9% с Clexane® спрямо 2.4% при НФХ (p=NS). Честотата на тежките кръвоизливи, несвързани с байпас на коронарни артерии, при TIMI е 2.4% спрямо 1.7% (p=0.025), което е статистически значима разлика. Отчитането на честотата на кръвоизливите не бе пълноценно, поради многобройните смени на използваните антикоагуланти. Важно за отбелязване е, че не беше наблюдавана разлика в честотата на кръвопреливанията, ИКХ и острите оклузии. Пациентите започнати и продължени с Clexane® имат по-добро клинично повлияване Вторичен анализ на 5 637 пациенти, включени в SYNERGY, показа, че тези които са започнали лечение с Clexane® преди рандомизацията и са го продължили в хода на лечението, са показали 18% намаляване на относителния риск по отношение на честотата на смърт и миокарден инфаркт в рамките на 30 дни в сравнение с пациенти започнати и продължени с НФХ (12.8% спрямо 15.6%, p=0.0029). „Тези открития насочват, че смяната на антикоагулантния препарат в хода на ОКС, включително и в кабинета за катетеризации, не дава клинични преимущества и увеличава усложненията от кръвоизливи,“ заяви д-р James J. Ferguson, асоцииран директор на „Кардиологични изследвания“ в Тексаския кардиологичен институт към Епископална болница „Св. Лука“ в Хюстън, Тексас и главен изследовател в проучването. Мета-анализ на всички проучвания при ОКС, сравняващи Clexane® с НФХ сред широк спектър пациенти, вариращ от консервативно до инвазивно лекувани, показва че Clexane® значително снижава честотата на смърт и миокарден инфаркт, без значимо да увеличи усложненията от кървене. SYNERGY (Superior Yield of the New Strategy of Enoxaparin, Revascularization & GlYcoprotein IIb/IIIa Inhibitors) е проспективно, рандомизирано, открито проучване, оценяващо ефективността и безопасността на Clexane® спрямо НФХ при високорискови пациенти, хоспитализирани с ОКС без ST-елевация и лекувани съгласно ранно-инвазивна стратегия. В него участваха над 10 000 души в близо 400 изследователски центрове в САЩ, Канада, Европа и Южна Америка. Това е най-мащабното изследване, провеждано някога върху нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI). Всички включени в проучването пациенти получиха терапия с Clexane® или НФХ и съпътстваща терапия с перорални и интравенозни антиагреганти. „Резултатите показаха, че пациенти получаващи enoxaparin в хода на целия курс на лечение демонстрират значително по-добро повлияване в сравнение с НФХ“, каза д-р Califf. „Имайки предвид богатата предходна информация, показваща преимуществата при овладяването на пациенти с ОКС, новодемонстрираният благоприятен профил при ранно инвазивно лечение на пациентите, и удобното му прилагане, може да се приеме че enoxaparin е антикоагулант на пръв избор при ОКС“. Острите коронарни синдроми включват образуването на кръвни съсиреци в съдовете доставящи кръв на сърцето, което води до снижаване на кръвотока към него. Тези заболявания включват нестабилна стенокардия/ангина, нон-Q миокардни инфаркти или такива без ST-елевация и остър миокарден инфаркт (ОМИ), или сърдечен пристъп. Според Американската сърдечна асоциация (AHA), само в САЩ над 12 милиона души понастоящем имат данни за коронарно сърдечно заболяване (миокарден инфаркт, ангина пекторис или и двете). Острите коронарни синдроми обикновено се лекуват с комбинация от антикоагулантни медикаменти. Много често при тези пациенти се налага извършването на перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), като ангиопластика. Въпреки че НФХ традиционно се използва за снижаване на риска от кръвни съсиреци, изследвания като проучването ESSENCE (Efficacy and Safety of Subcutaneous Enoxaparin in Non-Q-Wave Coronary Events), демонстрираха превъзходството на Clexane® пред нефракционирания хепарин при овладяване на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация. Нискомолекулните хепарини предотвратяват образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на тромбина, ензим който циркулира в кръвоносната система. Антитромбоцитните медикаменти са ефективни при предотвратяване на кръвосъсирването чрез блокиране на агрегацията на тромбоцитите. * GUSTO - Global Utilization of Streptokinase and t-PA for Occluded Coronary Arteries ** TIMI - Thrombolysis In Myocardial Infarction За допълнителна информация: www.aventis.com www.acc.org www.cardiosource.com