Горещи новини за liraglutide



01/06/2017

- В Eвропа - позитивно становище за промяна в КЛХ, в съответствие с резултатите от LEADER™

Европейските регулатори решиха да включат положителните резултати от проучването Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results - A Long Term Evaluation (LEADER™) в кратките лекарствени характеристики (КЛХ) на liraglutide (Victoza® и Saxenda®) на фирма Novo Nordisk®.

Публикувани през 2016 година, тези резултати показват, че liraglutide (до 1,8 mg) понижава значимо честотата на значимите неблагоприятни сърдечносъдови събития (MACE) при пациенти със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2) и повишен сърдечносъдов риск (редукция съответно с 13% и 22% на сърдечносъдовите събития и сърдечносъдовата смърт).

Във връзка с това, на 23 юни 2017, СНMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) на Европейската лекарствена агенция (EМА) излезе с позитивно становище да се добавят в КЛХ на Victoza®, одобрена за лечение на ЗДТ2, както и в КЛХ на Saxenda® (liraglutide 3 mg), одобрена за лечение на затлъстяване, данните от LEADER™.

Въпреки че liraglutide 3 mg (тази по-висока дозировка се използва като антиобезно средство с търговското име Saxenda®*) не е изследван в проучването LEADER™, резултатите, постигнати от по-ниската дозировка liraglutide (използвана за лечение на ЗДТ2), показват, че медикаментът може да има непосредствен ползотворен ефект за понижаване на потенциалния сърдечносъдов риск, смята CHMP.

Позитивното становище за актуализиране на КЛХ на liraglutide в Европейския съюз означава, че този медикамент ще може да се използва не само за подобряване на гликемичния контрол, но и за понижаване на сърдечносъдовите събития като неразделна част от стратегията за лечение на ЗДТ2. Очаква се Европейската комисия да одобри предложената промяна през следващите 60 дни.

- В САЩ - съгласие, че liraglutide трябва да се използва за намаляване на сърдечносъдовия риск при ЗДТ2

През юни EMDAC (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) на Американската агенция за храните и лекарствените средства (FDA) гласува единодушно в полза на включването на резултатите от LEADER™ в КЛХ на liraglutide (Victoza® , Novo Nordisk®).

Комисията гласува със 17 "за“ и 2 "срещу" в подкрепа, че резултатите от проучването LEADER™ убедително доказват, че liraglutide понижава сърдечносъдовия риск при пациенти със ЗДТ2 и установено ССЗ.

Liraglutide бе свързан в това постмаркетингово проучване с 13% редукция на риска за сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт и нефатален инсулт (първична крайна точка) в сравнение с плацебо.

Лираглутид е аналог на човешкия глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1). Прилага се инжекционно и има удължена активност на GLP-1 рецепторен агонист.

Liraglutide (Victoza®) e одобрен от ЕМА (през 2009) и FDA (през 2010) да се използва в допълнение на диета и физическа активност за подобряване на гликемичния контрол при ЗДТ2.

Проучването LEADER™ е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано. В него участваха 9340 пациенти със ЗДТ2 от 32 страни, които бяха проследени дългосрочно (3.5-5 години).

* Liraglutide 3 mg (Saxenda®) е одобрен да се използва в допълнение на диета с ограничен внос на калории и повишена физическа активност за контрол на телесното тегло при възрастни пациенти с изходен индекс на телесна маса (BMI)>30 kg/m2 (затлъстяване) или > 27 kg/m2 до < 30 kg/m2 (наднормено тегло) при наличие на най-малко едно свързано с теглото придружаващо заболяване като дисгликемия (предиабет или ЗДТ2), хипертония, дислипидемия или обструктивна сънна апнея.