Експертите призовават за прозрачност на информацията относно проблеми с инсулиновите помпи



01/12/2015

Регулаторните агенции трябва да работят заедно за създаването на стандарти за безопасност, които са приложими за всички производители на инсулинови помпи, според експерти от Американската диабетна асоциация (ADA) и Европейската асоциация за изучаване на диабета (EASD) (1).

Постоянната подкожна инфузия на инсулин (continuous subcutaneous insulin infusion - CSII), осигурявана с инсулинова помпа, е една от двете форми за интензифицирана (базално-болусна) инсулинова терапия, която се прилага основно при хората със захарен диабет тип 1 (ЗДТ1) (2).

Но, дори и при съвременните инсулинови помпи, могат да настъпят грешки в инфузията на инсулин поради повреда на устройството, запушване на инсулиновата инфузионна система (insulin infusion set - IIS), проблеми с инфузионното място, със стабилността на инсулина, грешки от страна на пациента или комбинация от тези проблеми.

Следователно, получаващите този вид терапия са подложени на значителни и потенциално фатални проблеми: прекъсването на инсулиновата доставка може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза; и обратно - доставката на прекалено голямо количество инсулин може да причини тежка хипогликемия.

Въпреки това, наличните данни за ефикасността и безопасността на CSII остават ограничени.

Производителите на инсулинови помпи събират информация за безопасността на устройствата, но медицинските изследователи нямат осигурен свободен достъп до тази информация, за да могат да направят независим анализ.

Системата на американската FDA за докладване на нежелани странични ефекти и грешки, която е достъпна за широката публика (Manufacturer and User Facility Device Experience - MAUDE) е потенциално богат източник на информация за безопасност, но не се използва достатъчно поради настоящата конфигурация на системата; аналогичната база данни в Европа (European Databank on Medical Devices - EUDAMED) не е отворена за всички.

Много странични ефекти излежда се дължат на човешки фактори и/или погрешна употреба, но степента, до която от производителите се изисква да вземат предвид взаимодействието на пациентите с техническите особености на техните продукти, е ограничена.

След появата на инсулиновите помпи на пазара, недостатъчно данни са достъпни за широката публика относно употребата им в реалния живот; такива данни биха могли да предоставят изключително важна информация и да помогнат медицинските екипи да обучават и подкрепят пациентите и по този начин да предотвратят настъпването на нежелани ефекти.

Освен повишените изисквания към производителите, е необходимо провеждането на мащабни клинични проучвания с цел оценка на важни проблеми, свързани с този вид терапия.

Към настоящия момент има значителни различия между регулаторните системи в САЩ и Европейския съюз както в пре-, така и в постмаркетинговата фаза; необходими са спешни подобрения в европейската система.

„Като цяло, инсулиновите помпи са безопасни при условие, че хората следват инструкциите и правят това, което трябва,” коментира д-р Anne Peters, директор на Клиничната програма по захарен диабет на Университета в Южна Каролина, САЩ, и член на работната група, разработила становището на ADA и EASD. “Но всеки, който използва такова устройство, знае, че то понякога се поврежда”.

Около един милион души по целия свят използват инсулинови помпи. Устройствата стават все по-сложни, а обновените им версии навлизат все по-бързо на пазара.

В САЩ пациентите съобщават за евентуално възникнали проблеми на производителя, който от своя страна информира FDA. Информацията е достъпна за всички, но всяка компания използва своя собствена процедура за категоризация и е отговорна да определи дали определена проблематика съществува.

“Наистина е много трудно за лекар като мен да получи достъп до тези данни,” признава д-р Петерс. “Колко често се повреждат инсулиновите помпи и се налага да бъдат сменени? Аз не зная”.

Обзор установи, че през периода 1996-2005 на FDA са докладвани 1594 проблема с инсулиновите помпи, включително 13 случая на летален изход. Съобщенията за сериозни и фатални проблеми с помпите са се увеличили с около 17% на година между 2001 и 2009, което може да се дължи на по-широката им употреба, но без наличието на по-лесен метод за изучаване на данните, точната причина не е сигурна.

През 2013 година повече от 29 000 души са се свързали с производителя, тъй като помпата им се е повредила.

“Хората с диабет трябва да знаят, че професионалните дружества в Европа и САЩ работят заедно, за да стимулират производителите и регулаторните органи да поставят по-високи стандарти за одобряване на помпите и за прозрачност на данните за страничните ефекти,” заяви John Petrie от Университета в Глазгоу, Великобритания, който е съавтор на документа.

Petrie казва, че хората, които използват инсулинови помпи, трябва да информират производителите за всякакви проблеми с устройството им, което ще позволи ранното им откриване.

При един от всеки четирима пациенти, използващи инсулинова помпа в продължение на една година, може да настъпи повреда на устройството, което е прекалено висока честота.

Важно е пациентите да бъдат инфoрмирани как да се справят с повреда на помпата и информацията да им бъде повтаряна периодично, така че те да знаят какво трябва да правят, ако устройството спре да работи.

Когато инсулиновата помпа се повреди, заместването й може да отнеме няколко дни. Всеки пациент, използващ такова устройство, трябва да разполага с принтирана версия на настройките на помпата, а също и с инсулинови писалки, за да продължи базално-болусната си терапия.

Използван източник:

1. Heinemann L., Fleming G., Petrie J. et al. Insulin pump risks and benefits: a clinical appraisal of pump safety standards, adverse event reporting, and research needs: a joint statement of the European Association for the Study of Diabetes and the American Diabetes Association Diabetes Technology working group. Diabetes Care 2015 doi:10.2337/dc15-0168 http://care.diabetesjournals.org

2. Doyle K. Experts call for transparency on insulin pump problems. Reuters Health 2015 www.reuters.com/article/2015/03/16/us-insulin-pumps-problems-idUSKBN0MC2I520150316