Препоръки на EASD и ADА относно използването на инкретинова терапия и панкреасно заболяване



01/06/2013

Настоящото обединено становище на Европейската асоциация за изучаване на диабета (EASD) и на Американската диабетна асоциация (ADA) e предназначено за лекари и пациенти с диабет тип 2. То бе публикувано на уеб страниците на двете организации в края на юни 2013 година (1, 2).

Инкретиновата терапия включва медикаменти като GLP-1 рецепторни агонисти и DPP-4 инхибитори, които се използват за подобряване на диабетния контрол и за постигане на загуба на тегло, самостоятелно или в съчетание с други медикаменти като metformin или инсулин. Профилът на ефективност на инкретиновата терапия бе обект на усилени регулаторни и клинични проучвания, в които тяхното действие бе сравнено както с плацебо, така и с други активни терапии, включително с други представители на същия клас медикаменти.

Tези проучвания показват всеобщо превъзходство за постигането на гликемичен контрол и за загуба на тегло спрямо плацебо и най-малкото съпоставимо, ако не и по-добро действие (на инкретиновата терапия), в сравнение с останалите активни терапии като сулфонилурейни препарати, тиазолидиндиони и дългодействащи инсулини.

Над 80 000 пациенти са включени в проучвания за сърдечносъдовите крайни резултати по настояване на FDA (американската Агенция за храните и лекарствените средства). Всичките тези изпитвания имат комитети за мониториране на данните за безопасност. Едно такова проучване, SAVOR*, приключи и публикуваните от него първоначални данни не показват нежелани странични ефекти. Нито едно от проведените изпитвания не е било преустановено поради съображения за безопасност.

Наскоро приключили епидемиологични проучвания, експериментални изпитвания и патоанатомични изследвания при починали хора повдигнаха опасения, че тези средства (предимно sitagliptin и exenatide, вероятно поради по-ранната им поява на пазара и в следствие на това по-дългото им използване при пациенти), могат да бъдат свързани с панкреасни изменения, които да варират от панкреатит до премалигнени лезии.

През 2013 по време на работна среща на NIH (Националните здравни институти на САЩ) бе направен преглед на епидемиологичните зависимости между диабета и панкреасния карцином, който показа повишен риск с 82%, независимо от прилаганата терапия.

FDA проведе пълен анализ на данните за предклиничната патология на всички продукти (налични на пазара или намиращи се в етап на развитие), като резултатите от него не установиха причини за опасения за панкреасно увреждане. Прегледът на хистологичните изследвания (при хора след аутопсия) показа значими ограничения и възможности за алтернативни обяснения за наблюдаваните от изследователите изменения.

На настоящия етап липсва достатъчна информация, която да доведе до промяна на указанията за лечение. Нито един пациент не трябва да преустановява приема на медикаменти без консултация с лекуващия го лекар. Медицинските специалисти трябва да имат предвид отговора на своите пациенти към прилаганата терапия и свързаните с нея нежелани странични ефекти, когато взимат решение дали да продължават на нея или да преминат на друг вид установено лечение.

* SAVOR-TIMI 53 = Saxagliptin Reduce the Risk of Cardiovascular Events When Used Alone or Added to Other Diabetes Medications (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01107886) - фаза 4 (постмаркетингово) проучване. Пълните данни от него ще бъдат докладвали по време на тазгодишния конгреса на ESC през септември

Използвани източници:

1. www.diabetes.org/for-media/2013/recommendations-for.html

2. http://easd.org/index.php?option=com_content&view=article&id=172