В Европа се спира rimonabant, а мини orlistat очаква одобрение да се продава без рецепта



01/12/2008
Европейската агенция за лекарствата (EMEA) препоръча да бъде преустановена продажбата на rimonabant (Acomplia на фирма Sanofi-Aventis), тъй като ползите от антиобезното лекарство не надвишават свързаните с него рискове (1). Медикаментът е на европейския пазар от юни 2006 година, като се свързва с неврологични и психиатрични странични действия, включително депресия и суицидни намерения. В изявление за пресата, Sanofi-Aventis обяви, че е съгласна да оттегли временно Acomplia, но смята, че медикаментът е важен терапевтичен подход при пациенти със затлъстяване и наднормено тегло. Над 700 000 души са получавали терапия с rimonbant в световен мащаб, като той е бил продаван в 18 европейски страни през изминалите две години (медикаментът не е регистриран в САЩ, поради отказ от страна на FDA през 2007). Фирмата заявява, че ще предостави допълнителна информация на EMEA за повторна оценка на профила полза/риск на Acomplia при пациенти с диабет и сърдечносъдови заболявания на базата на резултатите от клинични проучвания. Анализи на данните от проучването ADAGIO-LIPIDS, представени по-рано през тази година на 77-ия конгрес на European Atherosclerosis Society, показаха, че медикаментът подобрява липидните параметри и намалява висцералната адипозна тъкан. Резултатите от изследването STRADIVARIUS, в което е използван интравазален ултразвук, докладвани също през тази година на научния форум на Американската колегия по кардиология (ACC), не посочиха ползи от rimonabant по отношение на прогресията на атеросклерозата. По-рано през октомври, фирма Merck обяви, че преустановява развитието на своя блокер на канабиноидните рецептори - taranabant, след направена цялостна оценка на съотношението полза/риск (2). Медикаментът има сходен механизъм на действие с този на rimonabant и се намира във фаза 3 на клинични проучвания за лечение на затлъстяване. Резултатите показват, че 45% пациентите, взимали дози от 4 mg и 6 mg, са получили стомашночревно дразнене и 40% - психиатрични странични действия, като повишена тревожност и депресия. В същото време Alli (orlistat 60 mg) очаква финално одобрение от Европейската комисия да се прилага без рецепта за намаляване на телесното тегло след получената през октомври положителна оценка от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина на ЕМЕА. В такова разрешение, Alli ще бъде първият медикамент за намаляване на телесното тегло, достъпен без рецепта (ОТС) в Европейския съюз. През юни 2007 orlistat 60 mg бе одобрен като ОТС и в САЩ. За разлика от Alli, Xenical на фирма Roche (orlistat 120 mg) се предписва с рецепта. Клиничните изпитвания показват, че мини дозата на орлистат намалява телесното тегло с 50% повече отколкото само спазването на нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини. В неговата опаковка ще бъде указано, че е предназначен за хора над 18 години с индекс на телесна маса =/>30 kg/m2 или с индекс на телесна маса =/>28 kg/m2 плюс допълнителни заболявания като сърдечносъдови или диабет тип 2. Alli ще се продава в 27 страни-членки на ЕС от фирма GlaxoSmithKline, съгласно подписано споразумение с фирма Roche. Подобно на Xenical, Alli действа локално в стомашночревния тракт като блокира усвояването на 25% от приеманите с храната мазнини (липазен инхибитор). Медикаментът не потиска апетита и не влияе на централната нервна система (наличността му в кръвообращението е минимална). За допълнителна информация: В нашата Медицинска база Dанни http://mbd.protos.bg може да прочетете: Rimonabant повишава риска за суицидно поведение. Доктор D, 2007 юни Медикаментозно лечение на затлъстяването. Доктор D, 2007 април Ендоканабиноидната система ли е връзката между абдоминалното затлъстяване и кардиометаболитния риск? Доктор D, 2006 декември Използван източник: 1.European Medicines Agency. The European Medicines Agency recommends suspension of the marketing authorisation of Acomplia, October 23, 2008 www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53777708en.pdf www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53715308en.pdf 2.Merck & Co. Merck discontinues development of investigational medicine taranabant for obesity [press release]. October 2, 2008 www.merck.com/newsroom/press_releases/research_and_development/2008_1002.html