Инсулин NovoMix® 30 е подходящо решение, когато базалният инсулин не може повече да поддържа гликемичния контрол



01/10/2008

Субанализ на проучването PRESENT показа, че готовата аналогова смес бифазен инсулин aspart 30 е възможност за лесно интензифициране на инсулиновото лечение

При пациенти с диабет тип 2, при които досегашният режим с базален инсулин не може повече да постига гликемичните цели, преминаването към лечение с бифазен инсулин aspart 30 (BIAsp 30, NovoMix® 30)* подобрява контрола без да води до повишаване на честотата на хипогликемиите или до наддаване на тегло, показа подгрупов анализ на данните от проучването PRESENT, публикуван в International Journal of Clinical Practice (1).

Подобна стратетия е лесен начин за интензифициране на инсулиновото лечение в рутинната клинична практика, като терапията с BIAsp 30 има добър профил на ефективност и безопасност, смятат авторите на субанализа.

PRESENT (Physicians’ Routine Evaluation of Safety and Efficacy of NovoMix® 30 Therapy) e шестмесечно, проспективно, обсервационно проучване, проведено в 15 държави и обхванало над 33 000 пациенти с диабет тип 2.

В подгруповия анализ са включени данните на участници, получавали преди това продължителна терапия с дългодействащ инсулинов аналог – AB (348 души) или с човешки базален инсулин – HB (3414 души). При всичките тези болни е било назначено лечение с BIAsp 30 поради незадоволителния гликемичен контрол с базален инсулин (прилаган самостоятелно или в комбинация с перорални антидиабетни средства).

Първични крайни критерии за оценка са били промените в изходните нива на гликирания хемоглобин (HbA1c), на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и на постпрандиалната плазмена глюкоза (PPG).

Регистрирани са били също така: честота на цялостна хипогликемия (тежки и леки епизоди); нежелани събития; промени в теглото, както и удовлетворението на пациентите и лекарите от направената промяна в терапията.

Данните са анализирани отделно във всяка от двете подгрупи (AB или HB).

Резултати

Лечението с BIAsp 30 е било свързано в края на шестия месец със значимо понижаване на HbA1c (с 1.60% и с 1.42% при лекуваните преди това с АВ или с HB, р<0.0001), като около 24% от цялата популация пациенти са постигнали ниво на HbA1c <7%.

Преминаването на терапия с BIAsp 30 е довело до сигнификантно редуциране на изходните стойности на FPG и PPG.

Честотата (събития/пациент/година) на цялостната хипогликемия (тежки и леки епизоди) се е запазила относително постоянна при пациентите, получавали преди това АВ, но се е понижила значимо при участниците, преминали на BIAsp 30 от предишен режим с HB.

В АВ групата не е установена значима промяна в честотата на цялостната хипогликемия (в края на проучването – 2.2, намаление с 1.81, р=0.84), но сигнификатно е била понижена честотата на тежките хипогликемични епизоди (0.03 спрямо 1.1, р=0.0352).

В НВ групата е регистрирано значимо редуциране на цялостната хипогликемия (2.1, намаление с 3.8, р<0.001). Сигнификантно намаление е установено в честотата както на тежките (0.10 спрямо 0.39, р<0.001), така и на леките хипогликемични епизоди (2.0 спрямо 5.6, намаление с 3.5; р<0.001).

По отношение на нощните (24-06 ч.) или на дневните хипогликемии (06-24 ч.) – няма значима промяна в АВ групата, но в НВ групата е постигнато сигнификантно намаление.

Приложението на терапия с BIAsp 30 за период от шест месеца не е довело до увеличаване на изходното тегло на участниците.

Освен това, много висок процент от пациентите и лекарите са били удовлетворени от лечението с готовата аналогова смес (в АВ групата – съответно 95.6 и 89.6% и в HВ групата – респективно 91.9 и 92%).

Обсъждане

Интензифицирането на инсулиновото лечение при диабет тип 2 е важна мярка за оптимизиране на гликемичния контрол в хода на заболяването (налага се поради прогресиращо във времето намаляване на бета-клетъчната функция).

Базалният инсулин не може да осигури адекватно покритие на нуждите от инсулин за намаляване на пострандиалната плазмена глюкоза, която има по-важно относително участие от плазмената глюкоза на гладно за поддържане на по-ниски нива на HbA1c.

Интензифицирането на прилагания до момента режим с базален инсулин чрез преминаване към терапия с BIAsp 30 може да доведе до значимо подобряване на гликемичния контрол (понижаване на HbA1c с 1.42 и 1.6% за шест месеца в сравнение с прилагания преди това режим с AB или HB инсулин).

В хода на проучването PRESENT (обсервационно изследване) е извършено минимално увеличаване на дозата на BIAsp 30, като в края на шестия месец са били прилагани 0.48+/-0.22 U/kg (АВ група) и 0.56+/-0.22 U/kg (HB група). Началната доза на BIAsp 30 е 0.45+/-0.20 U/kg при лекуваните до момента с АВ и 0.50+/-0.21 U/kg при получавалите преди това HB.

При повечето от пациентите BIAsp 30 е инжектиран двукратно дневно (80.9% от АВ групата и 73.2% от HB групата). При 16% и от двете групи BIAsp 30 е прилаган еднократно и при 2.6% трикратно дневно.

Изводите за клиничната практика

– Терапията с базален инсулин е най-често прилаганият режим за начално инсулиново лечение при пациенти с диабет тип 2, които не могат повече да поддържат добър гликемичен контрол (препоръчваните прицелни нива на HbA1c) с перорални антидиабетни средства

– Тъй като диабет тип 2 е прогресиращо заболяване, то с течение на времето режимът с базален инсулин също се нуждае от интензифициране. При подобни случаи, преминаването към терапия с бифазен инсулин aspart 30 може да постигне подобряване на гликемичния контрол (намаляване не само на плазмената глюкоза на гладно, но и на пострандиалната плазмена глюкоза поради съдържащите се в готовата аналогова смес две компоненти – бързо- и бавнодействаща)

– Интензифицирането на инсулиновото лечение с BIAsp 30 без агресивно титриране на дозата не води до допълнително натрупване на тегло или до увеличаване на хипогликемията в сравнение с прилаганото преди това лечение с базален инсулин

– Режимът с BIAsp 30, изследван в проучването PRESENT, може да постигне значимо намаление на HbA1c, без това да доведе до увеличаване на двете основни странични действия на по-стриктния гликемичен контрол – хипогликемия и наддаване на тегло

*Бифазен инсулин aspart 30 (NovoMix® 30, Novo Nordisk) е инсулинова аналогова смес, която представлява 30% insulin aspart (бързодействаща компонента) и 70% protamine insulin aspart (бавнодействаща компонентна). Поради това, осигурява контрол не само на гликемията на гладно, но и след нахранване.

Използван източник:

1. Jang H., Guler S. Shestakova M. on behalf of the PRESENT study group. When glycaemic targets can no longer be achieved with basal insulin in type 2 diabetes, can simple intensification with a modern premixed insulin help? Results from a subanalysis of the PRESENT study. Int J Clin Pract 2008, 62 (7):1013-1018 http://www3.interscience.wiley.com/journal/117980488/home