Две възможности за ранна интервенция при имунно-медииран диабет навлизат във фаза 3 на клинични проучвания



01/04/2008

Diamyd – експериментална терапевтична диабетна ваксина – получи разрешение от регулаторните органи в Швеция и САЩ да се изследва във фаза 3 на клинични проучвания, обяви фирма Diamyd Medical, която е създател на продукта (www.diamyd.com).

В европейското проучване ще участват над 300 новодиагностицирани случаи с диабет тип 1 в Швеция (20 клиники), като Diamyd Medical очаква разрешение от още 3-4 държави (допълнителни 20 клиники).

Активна съставка на Diamyd е GAD65, която действа като имуномодулатор.

Във фаза 2 на клинични проучвания ваксината бе прилагана в дозировка 20 mcg (две инжекции през интервал от един месец) при 70 новодиагностицирани млади пациенти с диабет тип 1. Резултатите показаха, че Diamyd (за разлика от плацебо) спира автоимунната деструкция на бета-клетките на панкреаса за период от 15 месеца проследяване.

В средата на тази година ще стартира и фаза 3 клиничното проучване DEFFEND (Durable Response Therapy Evaluation For Early or New Onset Type 1 Diabetes). То ще оцени още една възможност за ранна интервенция при имунно-медииран диабет – otelixizumab (TRX4).

Това разработвано от биофармацевтичната компания Tolerx, в партньорство с фирма GlaxoSmithKline (www.gsk.com/ControllerServlet?appId=4&pageId=402&newsid=1135), хуманизирано анти-CD3 моноклонално антитяло показа, че е ефективно за съхраняване на ендогенната секреция на инсулин (установено чрез измерване на нивата на С-пептида) при пациенти с нововъзникнал диабет тип 1.

Оtelixizumab забавя деструкцията на бета-клетките, което води до намалени нужди от екзогенен нисулин за поддържане на гликемичния контрол. Моноклоналното антитяло се свързва селективно с Т-клетъчния рецептор CD3 и по този начин блокира действието на ефекторните Т-клетки.

По-дългото запазване на бета-клетъчната функция бе свързано с подобрен гликемичен контрол, намалена честотата на хипогликемични епизоди и забавена поява на хроничните усложнения на заболяването в проучването DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).

Otelixizumab се оценява при различни автоимунни и имунно-медиирани възпалителни заболявания (www.tolerx.com/news-press_release-10.23.07GSK.php).